我國原料藥行業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)出四個特點

日前，業(yè)內(nèi)人士分析，原料藥行業(yè)在經(jīng)歷了2013年最為困惑和壓抑的一年之后，將在今年走向一個新的歷程，特別是工藝技術(shù)改進、綠色環(huán)保型高品質(zhì)原料藥將成為行業(yè)的特色。

　　無論大宗原料藥還是普通原料普遍存在需求與產(chǎn)能的矛盾，成本與價格的不相適應(yīng)，令藥企在2013年的矛盾中徘徊尋找平衡：一方面，迫于環(huán)保壓力及市場需求不旺，行業(yè)面臨升級轉(zhuǎn)型和結(jié)構(gòu)調(diào)整，而新增產(chǎn)能又在不斷釋放；一方面，為了消化過剩產(chǎn)能，藥企試圖加大國際市場的拓展力度，而國外更為嚴格的監(jiān)管政策和準入門檻，成為企業(yè)難跨越的鴻溝。

　　而進入2014年，從第一季度開始，原料藥生產(chǎn)已經(jīng)呈現(xiàn)出上升勢頭，隨著行業(yè)運行增速，已經(jīng)逐漸呈現(xiàn)出以下特點：

大宗原料藥處于低價位

　　由于去年大宗產(chǎn)品產(chǎn)能過剩所帶來的惡果沒有完全消退，所以新增擴增的產(chǎn)品，如維生素C、硫氫酸紅霉素、青霉素、阿奇霉素、半合成頭孢原料藥仍然是行業(yè)投產(chǎn)和產(chǎn)能過剩最為集中的產(chǎn)品。造成這些大類的原料藥價格一直處于低位運行。

　　值得慶幸的是，近一年來，市場很少出現(xiàn)過熱或過冷的現(xiàn)象，價格大起大落的產(chǎn)品也隨之減少。這預(yù)示著市場逐漸趨于理性。青霉素類、維生素C、7-ACA、7-ADCA、肝素等大宗品種的價格逐漸回調(diào)，上升幅度控制在成本與利潤合理的范圍，畢竟這些產(chǎn)品是產(chǎn)能飽和、行業(yè)競爭最為嚴峻的領(lǐng)域。

　　新增產(chǎn)能少、技改項目多

　　與歷年不同的是，2013年行業(yè)新增產(chǎn)能項目集中在千噸以下的中級規(guī)模品種，或?qū)ζ贩N工藝的技改立項，例如DC級撲熱息痛（直壓片原料）是原料藥到制劑品種的中間產(chǎn)品，它是以撲熱息痛為主導(dǎo)原料深加工而成，不僅可以將企業(yè)上游原料的產(chǎn)能予以消化，還可以提高產(chǎn)品的附加值。

　　撲熱息痛是屬于產(chǎn)能產(chǎn)量超過6萬噸、國內(nèi)過飽和的大宗類產(chǎn)品，近年來，國內(nèi)主要生產(chǎn)廠家陸續(xù)引入了DC原料藥生產(chǎn)線，如2013年5月，安丘魯安藥業(yè)投資2億元新增年產(chǎn)9000噸的DC級撲熱息痛生產(chǎn)線。但仍有一些立項是在本已產(chǎn)能過剩的領(lǐng)域開展，如安徽悅康制藥2000噸7-ACA項目，宜昌東陽光藥業(yè)、四川江川制藥立項的阿奇霉素，聯(lián)邦制藥通遼2000噸7-ACA及1萬噸維生素E項目。

　　環(huán)保高品質(zhì)原料成新寵

　　目前國內(nèi)藥企在產(chǎn)品質(zhì)量和綠色環(huán)保方面更加注重，紛紛進行技術(shù)改造和工藝突破，以替代一些老品種原料藥的傳統(tǒng)生產(chǎn)方法。例如聯(lián)邦制藥、華北制藥近年相繼投產(chǎn)酶法阿莫西林；國際上較早開展綠色酶法工藝的荷蘭帝斯曼公司在中國的子公司——中化帝斯曼于2013年初全面引入綠色酶法綜合生產(chǎn)裝置，新裝置采用該公司專有綠色酶法生物技術(shù)，生產(chǎn)半合成頭孢類抗生素。2013年年初開始投入生產(chǎn)，相較傳統(tǒng)化學工藝，可以實現(xiàn)能耗下降66%、廢物產(chǎn)出減少90%、廢氣排放減少50%。

　　出口放緩促國際認證提速

　　企業(yè)拓展國際市場必不可少的是要擁有合法化的“身份證”。令人感到欣慰的是，中國企業(yè)國際認證的意識已越來越強。2013年11月底之前，我國藥企在美國FDA提交了原料藥主文檔Ⅱ類（DMF）共151項，占了全部項目的12.5%。

　　中國原料藥企業(yè)通過歐盟EDQM證書的原料藥項目總共有504項，2013年就有44家單位的60項原料藥新獲得EDQM原料藥證書，是近年來獲得此證書數(shù)量最多的一年。其中，上海協(xié)和氨基酸有限公司（4項）、浙江仙琚制藥股份有限公司（3項）、浙江華海藥業(yè)股份有限公司（3項）、齊魯安替制藥有限公司（3項）是2013年獲得EDQM認證書最多的企業(yè)。

　　公開資料顯示，目前，已有山東新華制藥和浙江華海制藥分別獲得由所屬省級食品藥品監(jiān)管部門出具的“出口歐盟原料藥企業(yè)符合GMP要求”的證明。由此看出，中國企業(yè)走國際化道路的過程中，不斷強化了質(zhì)量和法規(guī)意識，加快了與國際制藥行業(yè)接軌，明確了國際認證是企業(yè)“走出去”的必然選擇。

來源：中國工業(yè)報

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