出口產(chǎn)品低端主導(dǎo)，我國(guó)原料藥國(guó)際化亟待提速

　　在近日召開(kāi)的“2014第二屆中國(guó)湯陰·扁鵲生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇”上，專(zhuān)家表示，近年來(lái)我國(guó)通用名原料藥質(zhì)量有了大幅度提高，特別在法規(guī)市場(chǎng)通過(guò)的認(rèn)證量突飛猛進(jìn)，但出口產(chǎn)品仍以低端原料藥為主，高端原料藥的創(chuàng)新和國(guó)際化仍面臨挑戰(zhàn)。

　　出口產(chǎn)品低端主導(dǎo)

　　北京東方比特科技有限公司首席研究員吳惠芳指出，我國(guó)是世界上最大的化學(xué)原料藥生產(chǎn)國(guó)和出口國(guó)，各類(lèi)原料藥產(chǎn)量的55%用于出口。2012～2013年，我國(guó)原料藥出口進(jìn)入第二個(gè)平臺(tái)期，國(guó)際市場(chǎng)對(duì)低端基礎(chǔ)原料藥的需求趨于飽和，價(jià)格低迷。在高端原料藥門(mén)檻的制約下，2013年我國(guó)原料藥出口194億美元，全年出口額增長(zhǎng)不足2%，占醫(yī)藥類(lèi)商品出口金額的87%。其中，維生素、氨基酸、抗生素、解熱鎮(zhèn)痛藥等大宗原料藥主導(dǎo)了國(guó)際市場(chǎng)；抗高血壓、抗腫瘤、肝素類(lèi)、激素類(lèi)藥物等特色原料藥成為新的出口優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品。

　　吳惠芳介紹，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2013年我國(guó)原料藥出口占主導(dǎo)地位、出口額過(guò)10億美元的品種有抗生素、有機(jī)酸類(lèi)、維生素、氨基酸類(lèi)4個(gè)；過(guò)億美元的品種有28個(gè)，包括檸檬酸、肝素鈉、維生素E、賴(lài)氨酸（飼料級(jí)）、谷氨酸鈉等。但是，“銷(xiāo)售額領(lǐng)先不等于價(jià)值的體現(xiàn)?！眳腔莘紡?qiáng)調(diào)，我國(guó)出口的原料藥產(chǎn)品多數(shù)還是傳統(tǒng)的基礎(chǔ)型產(chǎn)品，而高端原料藥、價(jià)格在1000美元/千克的品種目前僅有16種，包括美羅培南、倍他米松、地塞米松、炔諾酮、甲基波尼松龍、非那雄胺中間體、他唑巴坦鈉等。

　　專(zhuān)家表示，原料藥走向國(guó)際市場(chǎng)是大勢(shì)所趨，目前全球的原料藥特別是高端原料藥市場(chǎng)80%以上的市場(chǎng)份額由歐、美、日國(guó)家占據(jù)，我國(guó)原料藥廠家既面臨挑戰(zhàn)又面臨機(jī)會(huì)，如何提升我國(guó)原料藥的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，是我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型和國(guó)際化發(fā)展的當(dāng)務(wù)之急。

　　國(guó)內(nèi)一些生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)意識(shí)到這一趨勢(shì)，積極參與國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)，由規(guī)模效益型、專(zhuān)業(yè)產(chǎn)品型向特色產(chǎn)品高端市場(chǎng)型轉(zhuǎn)變，開(kāi)始生產(chǎn)有特色的原料藥，如浙江海正藥業(yè)出口的辛伐他汀、阿卡波糖、奧利司他等；浙江天宇藥業(yè)出口的2-氰基-4-甲基聯(lián)苯、洛沙坦、沙坦中間體等；浙江新東港出口的阿托伐他汀中間體、諾氟沙星、瑞舒伐他汀中間體等。

　　尋求機(jī)會(huì)實(shí)現(xiàn)突破

　　原料藥發(fā)展一般經(jīng)歷五個(gè)階段：援助貿(mào)易階段，大宗基礎(chǔ)原料藥階段，法規(guī)市場(chǎng)學(xué)習(xí)階段，原研企業(yè)專(zhuān)供生產(chǎn)階段，高端原料藥仿制階段。目前我國(guó)還處于第二和第三階段。吳惠芳認(rèn)為，我國(guó)原料藥國(guó)際化面臨的主要制約就是沒(méi)有準(zhǔn)入制度，表現(xiàn)在未建立原輔料的藥物管理檔案（DMF）制度，沒(méi)有與專(zhuān)利狀態(tài)掛鉤，沒(méi)有被仿目標(biāo)產(chǎn)品參比，缺乏技術(shù)指南。

　　美國(guó)Novartis制藥公司藥事法規(guī)主任牛淑芳則強(qiáng)調(diào)，中國(guó)原料藥走向國(guó)際市場(chǎng)有多種渠道和方式，可以尋找使用原料藥的成品藥合作伙伴，也可以做好準(zhǔn)備等待成品藥合作伙伴上門(mén)，這些合作伙伴包括美國(guó)、歐洲、亞太地區(qū)（日本、印度）和新興市場(chǎng)（巴西）以及世界其他地區(qū)。其實(shí)，對(duì)于中國(guó)企業(yè)而言，最需要的是了解自身的優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì)，盤(pán)點(diǎn)已有的產(chǎn)品，了解國(guó)際市場(chǎng)的需求選擇目標(biāo)，并制定打入國(guó)際市場(chǎng)的戰(zhàn)略戰(zhàn)術(shù)。

　　牛淑芳舉例說(shuō)，如果產(chǎn)品想打入美國(guó)市場(chǎng)，那么則需要敲門(mén)磚———DMF文件；而要打入歐洲市場(chǎng)，則需要另一個(gè)文件———?dú)W洲藥典適應(yīng)性證書(shū)（COS證書(shū)）。同時(shí)，進(jìn)行原料藥產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)，還要滿(mǎn)足原料藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)（cGMP）的要求，如ICH-Q7、Q10、Q11等；進(jìn)行原料藥申報(bào)時(shí)，要滿(mǎn)足各國(guó)藥事法規(guī)（RA）的要求，提交符合要求的申報(bào)文件。“可以尋求行業(yè)專(zhuān)家的幫助和輔佐”。

　　上海方楠生物科技有限公司張席妮博士則以實(shí)際案例建議，原料藥的國(guó)際化可以采用高端原料藥的協(xié)同研發(fā)模式，建立藥物晶鹽型篩選平臺(tái)，突破國(guó)外專(zhuān)利壁壘，研發(fā)有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新晶型、新鹽型。此外，還可以在工藝上進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)，因?yàn)楫a(chǎn)品工藝不侵犯專(zhuān)利，多數(shù)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

　　“我們雖然起步晚，但進(jìn)步快?！眳腔莘颊f(shuō)，目前我國(guó)通用名原料藥質(zhì)量有了大幅度提高，特別在法規(guī)市場(chǎng)通過(guò)的認(rèn)證量突飛猛進(jìn)：已獲得歐盟COS證書(shū)的有效總量為579件，產(chǎn)品達(dá)到340多個(gè)，參與機(jī)構(gòu)200多家；我國(guó)在美國(guó)FDA進(jìn)行DMF備案的品種達(dá)1100項(xiàng)（有效Ⅱ類(lèi)），定制生產(chǎn)的DMF已超過(guò)印度；至少有10家我國(guó)企業(yè)的產(chǎn)品在美國(guó)FDA獲得了簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA）批準(zhǔn)，包括華海藥業(yè)擁有13個(gè)普利類(lèi)降壓藥、南通聯(lián)亞藥業(yè)有8個(gè)避孕藥和激素類(lèi)藥。

　　本屆論壇由中國(guó)醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心、中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展促進(jìn)會(huì)、美中醫(yī)藥開(kāi)發(fā)協(xié)會(huì)與湯陰縣政府、安陽(yáng)市食藥監(jiān)局聯(lián)合舉辦。湯陰是我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)重地，涌現(xiàn)出了東泰制藥、科邦生物等一批優(yōu)秀原料藥企業(yè)，并正在建設(shè)功能齊全、產(chǎn)業(yè)配套、設(shè)施完善、服務(wù)優(yōu)良的示范性生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)和高端原料藥產(chǎn)業(yè)基地。（本報(bào)記者白毅）

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