免疫規(guī)劃成果豐碩，中國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)迎國(guó)際化機(jī)遇

　　“中國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了快速增長(zhǎng)的過(guò)程，并將繼續(xù)保持上升勢(shì)頭。目前國(guó)內(nèi)擁有37家本土疫苗生產(chǎn)企業(yè)，10家國(guó)際疫苗公司，上市銷售41個(gè)疫苗品種，2013年總劑量9.05億劑?！痹谌涨芭e行的第四屆疫苗中國(guó)發(fā)展國(guó)際峰會(huì)上，中國(guó)生物技術(shù)集團(tuán)副總裁吳永林介紹，我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)取得了可喜的成績(jī)。

　　據(jù)了解，包括國(guó)內(nèi)企業(yè)在內(nèi)，目前全球疫苗生產(chǎn)企業(yè)共大約90家，而國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)者數(shù)量已經(jīng)居全球首位。在我國(guó)，大多數(shù)疫苗品種已經(jīng)出現(xiàn)多家企業(yè)爭(zhēng)食的市場(chǎng)格局。面臨激烈國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的同時(shí)，國(guó)際化又將是國(guó)內(nèi)疫苗企業(yè)將面對(duì)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展必經(jīng)之路。

　　成果豐碩 產(chǎn)業(yè)快速成長(zhǎng)

　　國(guó)家免疫規(guī)劃的實(shí)施有效防治了流行性傳染病的傳播?！皣?guó)家免疫規(guī)劃實(shí)施以來(lái)，我國(guó)減少脊髓灰質(zhì)炎、麻疹、白喉、百日咳四種疾病累計(jì)1.18億例，累計(jì)減少死亡140余萬(wàn)例；減少流行性腦脊髓膜炎、流行性乙型腦炎發(fā)病累計(jì)800萬(wàn)例，累計(jì)減少兩腦引起死亡66萬(wàn)余例；減少兒童乙型肝炎感染人數(shù)3000萬(wàn)，5歲以下兒童乙肝表面攜帶病毒降至1%以下?！眳怯懒纸榻B。

　　據(jù)介紹，目前我國(guó)國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗已由1978年的“4苗防6病”發(fā)展到現(xiàn)在的“14苗防15病”。尤其是在2007年，我國(guó)政府提出擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃（EPI）范圍，把預(yù)防15種傳染病的疫苗納入國(guó)家免疫規(guī)劃。為此，中央財(cái)政增加撥款用于購(gòu)買14種疫苗并全部免費(fèi)接種，包括乙肝疫苗、卡介苗、無(wú)細(xì)胞百白破疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗等。

　　截至目前，天花、脊髓灰質(zhì)炎得以消除，麻疹、百日咳、白喉、破傷風(fēng)發(fā)病率顯著減少，乙肝傳播得到有效控制。

　　目前國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗（一類疫苗）市場(chǎng)大部分依舊由國(guó)有企業(yè)主導(dǎo)，包括中國(guó)生物技術(shù)集團(tuán)的7家分支企業(yè)——國(guó)藥天壇生物，中生長(zhǎng)春、中生上海、中生成都、中生蘭州、中生武漢和祈健生物，另外兩家是中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院昆明醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所和華北制藥金坦生物。2013年，9家國(guó)有企業(yè)占據(jù)了國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗市場(chǎng)76%的份額，市場(chǎng)占有率較前兩年有所下降。

　　隨著國(guó)內(nèi)疫苗市場(chǎng)準(zhǔn)入資格的放寬，目前有28家民營(yíng)和股份制企業(yè)進(jìn)入疫苗領(lǐng)域，尤其在EPI疫苗以外的二類疫苗市場(chǎng)獲得了更多的市場(chǎng)份額，同時(shí)，二類疫苗市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈。國(guó)外疫苗企業(yè)以技術(shù)和產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)也占據(jù)了一定的市場(chǎng)份額。2013年民營(yíng)和外商投資企業(yè)二類疫苗銷售額分別占61%和13%的市場(chǎng)份額，尤其在狂犬病疫苗和水痘疫苗市場(chǎng)占據(jù)了主導(dǎo)地位。

　　EPI疫苗市場(chǎng)方面，由于疫苗價(jià)格較低，國(guó)企盈利微薄。數(shù)據(jù)顯示，2013年國(guó)內(nèi)疫苗簽發(fā)量比例中，國(guó)企占據(jù)68%的份額，民營(yíng)企業(yè)占據(jù)25%份額，外企占據(jù)4%份額。而按國(guó)內(nèi)疫苗銷售額計(jì)算，國(guó)企占36%的市場(chǎng)份額，民營(yíng)企業(yè)占據(jù)41%份額，外企占據(jù)23%份額。

　　疫苗產(chǎn)業(yè)迎國(guó)際化機(jī)遇

　　近年來(lái)我國(guó)企業(yè)在海外的疫苗市場(chǎng)取得了跨越式進(jìn)展，顯現(xiàn)了走出國(guó)門的國(guó)際化趨勢(shì)。中國(guó)生物技術(shù)集團(tuán)11種疫苗在14個(gè)國(guó)家注冊(cè)。沃森生物的B型流感嗜血桿菌（Hib）疫苗被批準(zhǔn)出口到菲律賓官方市場(chǎng)，同時(shí)沃森生物積極推進(jìn)在印度、俄羅斯、泰國(guó)等國(guó)家的產(chǎn)品注冊(cè)工作。

　　2013年10月, 國(guó)藥成都生物制品有限責(zé)任公司生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗通過(guò)世界衛(wèi)生組織（WHO）預(yù)認(rèn)證,成為中國(guó)通過(guò)世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證的首個(gè)疫苗產(chǎn)品。疫苗預(yù)認(rèn)證是對(duì)申請(qǐng)預(yù)認(rèn)證的疫苗生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)設(shè)施、質(zhì)量管理體系以及產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估,以確保該疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),并適合目標(biāo)人群使用。聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買通過(guò)嚴(yán)格預(yù)認(rèn)證的疫苗產(chǎn)品。

　　自2014年起,符合申請(qǐng)條件的國(guó)家可向全球疫苗免疫聯(lián)盟申請(qǐng)資助采購(gòu)由中國(guó)生產(chǎn)的乙腦疫苗。

　　日前，華蘭生物流感疫苗的世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證也將于4月進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)檢查階段。

　　“國(guó)內(nèi)疫苗產(chǎn)能巨大，品種齊全、且涵蓋國(guó)際急需品種，在國(guó)際上價(jià)格優(yōu)勢(shì)明顯、產(chǎn)品質(zhì)量值得信賴，中國(guó)疫苗在國(guó)際市場(chǎng)上具備一定的比較優(yōu)勢(shì)。”吳永林介紹，世界衛(wèi)生組織、全球疫苗免疫聯(lián)盟和世界兒童基金會(huì)等國(guó)際組織對(duì)中國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)關(guān)注度逐漸提高，并與政府相關(guān)部門以及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了廣泛的合作。這些合作提升了國(guó)內(nèi)企業(yè)的國(guó)際化視野、質(zhì)量管理水平、員工素質(zhì)，并提升了國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)的國(guó)際影響力。

　　與此同時(shí)，國(guó)家政策支持力度不斷加大，國(guó)家“十二五”發(fā)展規(guī)劃中，生物技術(shù)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，疫苗等相關(guān)行業(yè)成為重點(diǎn)支持對(duì)象。在2011年，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過(guò)的《疫苗供應(yīng)體系建設(shè)規(guī)劃》，有效推動(dòng)了急需的新疫苗品種的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，擴(kuò)增了疫苗產(chǎn)能和實(shí)物儲(chǔ)備，提高了疫苗行業(yè)裝備水平，建立了疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)體系。

　　中國(guó)疫苗監(jiān)管體系與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)成功對(duì)接，為我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)、提升產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)施“走出去”戰(zhàn)略提供了強(qiáng)有力支持。在2011年3月，世界衛(wèi)生組織宣布，中國(guó)疫苗監(jiān)管體系經(jīng)驗(yàn)證符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，滿足世界衛(wèi)生組織對(duì)國(guó)家疫苗監(jiān)管體系的指標(biāo)要求，能夠發(fā)揮良好的監(jiān)管作用。

　　專家指點(diǎn)產(chǎn)業(yè)再升級(jí)

　　吳永林介紹，國(guó)內(nèi)疫苗產(chǎn)業(yè)行業(yè)集中度低、已經(jīng)出現(xiàn)過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)，給行業(yè)發(fā)展帶來(lái)潛在風(fēng)險(xiǎn)。例如個(gè)別企業(yè)可能會(huì)出現(xiàn)造假行為，這會(huì)加大國(guó)家的監(jiān)管難度。同時(shí)媒體過(guò)度和不專業(yè)報(bào)道也會(huì)嚴(yán)重降低疫苗的接種率，同時(shí)影響中國(guó)疫苗的國(guó)際聲譽(yù)。

　　產(chǎn)品定價(jià)不合理被認(rèn)為是目前國(guó)內(nèi)疫苗產(chǎn)業(yè)的一個(gè)結(jié)癥。一類疫苗市場(chǎng)價(jià)格明顯低于二類疫苗，國(guó)產(chǎn)疫苗價(jià)格顯著低于進(jìn)口疫苗。也就是說(shuō)，國(guó)企生產(chǎn)一類疫苗低于民企生產(chǎn)二類疫苗的盈利水平，而二者產(chǎn)品的盈利狀況又與外資企業(yè)存在著巨大的差距。

　　“中國(guó)的疫苗價(jià)格相對(duì)比較低，在不損失質(zhì)量的同時(shí)，應(yīng)尋找到質(zhì)量和價(jià)格的平衡點(diǎn)?！甭?lián)合國(guó)兒童基金會(huì)疫苗中心主管Meredith Shirey表示，中國(guó)疫苗在國(guó)際市場(chǎng)和聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)的采購(gòu)中還有市場(chǎng)空間，同時(shí)要迎接發(fā)達(dá)國(guó)家和印度等疫苗生產(chǎn)國(guó)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

　　“企業(yè)盈利不足導(dǎo)致滿足國(guó)際需求的新產(chǎn)品研發(fā)投入不足，企業(yè)缺乏進(jìn)行國(guó)際化、WHO預(yù)認(rèn)證以及維持企業(yè)運(yùn)行的資金?！眳怯懒纸榻B，疫苗產(chǎn)業(yè)國(guó)際化的另一個(gè)難題是，員工思維方式和行為習(xí)慣的改變是國(guó)內(nèi)企業(yè)通過(guò)預(yù)認(rèn)證中最艱難的一項(xiàng)，企業(yè)只能重建員工績(jī)效考核體系并不斷進(jìn)行員工培訓(xùn)。

　　“中國(guó)的疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平與發(fā)達(dá)國(guó)家還有一定差距?！眹?guó)際疫苗研究所副所長(zhǎng) Thomas Wierzba 表示，在疫苗產(chǎn)業(yè)國(guó)際化的道路上，中國(guó)政府和監(jiān)管部門需要改變思維方式，推進(jìn)中國(guó)的疫苗產(chǎn)業(yè)思維和國(guó)際思維接軌。監(jiān)管和政策支持要及時(shí)跟上國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)提升企業(yè)的創(chuàng)新手段。經(jīng)過(guò)國(guó)際預(yù)認(rèn)證的疫苗品種要嚴(yán)控質(zhì)量水平并不斷改善產(chǎn)品質(zhì)量，讓產(chǎn)品更加安全。

　　賽諾菲巴斯德醫(yī)學(xué)總監(jiān)舒檢德介紹，中國(guó)企業(yè)具備了疫苗研發(fā)能力和研發(fā)人才，然而有的研究卻不符合國(guó)內(nèi)社會(huì)的需求，這種情況時(shí)有發(fā)生，需要國(guó)家相關(guān)機(jī)構(gòu)給出指導(dǎo)性、方向性的策略與方針，指導(dǎo)企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)。

　　中國(guó)疾控中心免疫規(guī)劃中心教授李黎表示，我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展速度是驚人的，這與政府非常重視疫苗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展息息相關(guān)，同時(shí)國(guó)家不斷在提升疫苗產(chǎn)業(yè)的投入水平。下一步免疫規(guī)劃如何進(jìn)行也是相關(guān)部門謹(jǐn)慎考慮的問(wèn)題。目前免疫規(guī)劃的疫苗價(jià)格是比較低的，而疫苗行業(yè)發(fā)展在于研發(fā)投入，疫苗價(jià)格需要規(guī)劃。同時(shí)成人疫苗也會(huì)逐步走向市場(chǎng)化。（本報(bào)記者 魏國(guó)安報(bào)道）

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