本報訊 近日，中國醫(yī)藥保健品進出口商會（以下簡稱“中國醫(yī)保商會”）副會長許銘表示，目前我國醫(yī)藥產(chǎn)品國際注冊進程明顯加快，對外合作邁上新臺階，有近50家企業(yè)獲得高端市場GMP認證。未來，國際注冊與對外合作將成為醫(yī)藥外貿(mào)的重要力量，過去以大宗原料藥出口為主的外貿(mào)格局正在逐步改變。
中國醫(yī)保商會跟蹤數(shù)據(jù)顯示，我國原料藥企業(yè)國際認證積極性顯著提高。截至2013年，歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）批準我國醫(yī)藥企業(yè)提交的CEP申請172份，較2012年大幅上漲56%，有效證書總數(shù)累計達到428份。美國食品藥品管理局（FDA）批準我國醫(yī)藥企業(yè)提交的DMF申請150份，較2012年同比下降9.6%，獲批總數(shù)累計達到1116份。
我國企業(yè)國際注冊認證進程加快。制劑國際認證方面，目前已達到歐、美、日和世界衛(wèi)生組織GMP認證的國內(nèi)企業(yè)有近50家，有10余家企業(yè)、30多個產(chǎn)品成功申請美國ANDA。
藥企對外合作上新臺階。去年有不少國內(nèi)企業(yè)積極與國外藥企開展合作。如華海藥業(yè)于去年5月與美國Oncobiologics公司成立生物藥戰(zhàn)略聯(lián)盟，雙方合作開發(fā)4個目前市場份額巨大的單抗仿制藥；12月，該企業(yè)的阿達木單抗仿制藥同時獲得歐盟EMA及美國FDA允許，開展一期臨床試驗。去年10月，復(fù)星醫(yī)藥以3.88億歐元向SELLASClinicalsHoldingAG公司轉(zhuǎn)讓兩個新藥的開發(fā)銷售權(quán)，中國醫(yī)藥國際化邁出一大步。
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長駱夑龍表示，我國正從制藥大國向制藥強國邁進。近年來，國家有關(guān)部門推出了一系列推進醫(yī)藥國際化的措施，制定出明確的目標，但各省對于高端市場產(chǎn)品鼓勵措施并未到位。盡管制劑國際化現(xiàn)在還在停留在仿制藥層面，但這仍然可以促進企業(yè)創(chuàng)新步伐加快。目前，企業(yè)國際化的困難主要體現(xiàn)在兩個方面：一是來自于企業(yè)內(nèi)部，包括人才、資金和市場開發(fā)；二是來自于國內(nèi)醫(yī)藥環(huán)境，相當(dāng)一部分管理部門對國內(nèi)制劑國際化的能力、標準還沒有足夠的認識，對其市場價值沒有完全認可，這打擊了企業(yè)實施高標準國際化的積極性。（記者方劍春報道）
來源：中國醫(yī)藥報
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