醫(yī)療器械政策雙向指引，行業(yè)提升再迎利好

　　日前，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》經(jīng)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，即將頒布實(shí)施。該《修訂草案》距2007年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局首次公布征求意見(jiàn)稿，歷時(shí)6年，終于落地。

　　而之前的2月7日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，并于今年3月1日起施行。該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道。

　　中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)秘書長(zhǎng)陳紅彥接受記者采訪時(shí)表示，上述兩項(xiàng)政策的相繼發(fā)布是醫(yī)療器械全行業(yè)的利好，體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)既嚴(yán)加管理、約束野蠻增長(zhǎng)，又鼓勵(lì)創(chuàng)新、推動(dòng)發(fā)展的雙向指引，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的健康規(guī)范發(fā)展?fàn)I造了綠色的政策環(huán)境。

　　監(jiān)管與鼓勵(lì)創(chuàng)新雙向并舉

　　據(jù)了解，現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2000年頒布施行，１０多年來(lái)，隨著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展變化，其不適合行業(yè)發(fā)展變化的情況日益突出。2006年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局啟動(dòng)修訂工作，先后組織開(kāi)展數(shù)十項(xiàng)課題研究，于2008年3月向國(guó)務(wù)院法制辦上報(bào)送審稿。隨后，積極配合國(guó)務(wù)院法制辦，反復(fù)研究、協(xié)調(diào)、論證、修改，形成了目前的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》。

　　《修訂草案》對(duì)原《條例》做了全面修改，共八章八十條，與原《條例》的八章四十八條相比，修改的主要內(nèi)容包括：調(diào)整了醫(yī)療器械的定義和分類規(guī)則；進(jìn)一步完善了產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)審批或備案權(quán)限；新增了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控的措施；新增了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、追溯、召回等制度；進(jìn)一步強(qiáng)化銷售環(huán)節(jié)臺(tái)賬、檢查驗(yàn)收制度和索證義務(wù)；新增了在用醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)規(guī)定；加大了懲處違法行為的力度等。

　　《修訂草案》的順利通過(guò)，對(duì)于全面推進(jìn)依法行政，完善食品藥品監(jiān)管法律體系，保證醫(yī)療器械安全、有效，維護(hù)人體健康和生命安全，實(shí)現(xiàn)政府治理和社會(huì)自我調(diào)節(jié)的良性互動(dòng)具有重要意義。

　　同時(shí)，為配合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》的出臺(tái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司此前組織開(kāi)展了與新條例配套的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用監(jiān)督管理辦法和質(zhì)量管理規(guī)范，以及不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法等規(guī)章、規(guī)范性文件的制修訂工作，計(jì)劃在2－3年內(nèi)健全和完善醫(yī)療器械法規(guī)體系，強(qiáng)化行業(yè)發(fā)展的制度保障。

　　而在探索適應(yīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)和流程方面，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在2013年3月發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（征求意見(jiàn)稿）和《關(guān)于簡(jiǎn)化醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料的規(guī)定（試行）》（征求意見(jiàn)稿）。目的是為鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批機(jī)制改革，提高醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批效率，促進(jìn)自主創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，隨著相關(guān)政策的陸續(xù)出臺(tái)，醫(yī)療器械監(jiān)管思路的轉(zhuǎn)變——重視創(chuàng)新支持、監(jiān)管重心向上市后轉(zhuǎn)移將一步步得到落實(shí)。

　　政策直指行業(yè)瓶頸

　　據(jù)了解，隨著醫(yī)療器械制造企業(yè)的兼并重組加速，同時(shí)國(guó)內(nèi)企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力不斷提升，中低端產(chǎn)品基本實(shí)現(xiàn)自主生產(chǎn)，但這種放任自流的產(chǎn)業(yè)發(fā)展方式并不利于全行業(yè)的健康發(fā)展。

　　據(jù)中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)發(fā)布的《2013中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r》顯示，截至2012年年底，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到177788家，90%左右的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是年收入在一兩千萬(wàn)元以內(nèi)的生產(chǎn)技術(shù)含量較低的中小企業(yè)。而生產(chǎn)電子監(jiān)護(hù)設(shè)備、超聲診斷設(shè)備、心電生理設(shè)備、X射線斷層掃描設(shè)備、CT等擁有自主品牌的高技術(shù)含量產(chǎn)品且收入規(guī)模過(guò)５億元的企業(yè)并不多。

　　另一方面，國(guó)內(nèi)中高端醫(yī)療器械主要依靠進(jìn)口，進(jìn)口金額約占全部市場(chǎng)的 40%，進(jìn)口公司主要是國(guó)際知名公司。不少關(guān)鍵技術(shù)仍被發(fā)達(dá)國(guó)家大公司壟斷，國(guó)內(nèi)企業(yè)僅占據(jù)低端價(jià)值鏈的一部分。

　　國(guó)內(nèi)有為數(shù)不多的幾家企業(yè)進(jìn)入高端產(chǎn)品市場(chǎng)，但同層次技術(shù)水平的產(chǎn)品重復(fù)性高，缺少產(chǎn)業(yè)分工，企業(yè)層次不明顯，往往不能很好地組建具有自主創(chuàng)新能力的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。

　　目前我國(guó)擁有一批諸如深圳邁瑞、深圳理邦儀器、東軟醫(yī)療等從事高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具國(guó)際聲譽(yù)的品牌企業(yè)。部分國(guó)產(chǎn)高端產(chǎn)品逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，前十大企業(yè)生產(chǎn)總值快速增長(zhǎng)，所占行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模的比例呈現(xiàn)逐年上升的趨勢(shì)。

　　但是，由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)長(zhǎng)期偏重于使用進(jìn)口設(shè)備，再加上招標(biāo)監(jiān)管不嚴(yán)等原因，部分國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械遭受一定歧視，拓展國(guó)內(nèi)市場(chǎng)相對(duì)困難。

　　據(jù)了解，這種低端市場(chǎng)以國(guó)內(nèi)產(chǎn)品為主，高端市場(chǎng)基本為國(guó)外企業(yè)占據(jù)的行業(yè)現(xiàn)狀，加速了政策監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變——治理低端市場(chǎng)的產(chǎn)品安全與行業(yè)不規(guī)范、并推動(dòng)國(guó)內(nèi)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新加速向高端邁進(jìn)。

　　行業(yè)邁入高速增長(zhǎng)期

　　“十二五”以來(lái)，科技部制定了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)規(guī)劃（2011-2015）》，啟動(dòng)實(shí)施了“醫(yī)療器械重點(diǎn)專項(xiàng)”。該規(guī)劃總目標(biāo)是，到2015年，初步建立醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力顯著提升；突破一批共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、高性能、高品質(zhì)、低成本和主要依賴進(jìn)口的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品，滿足我國(guó)基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)需要和臨床常規(guī)診療需求；進(jìn)一步完善科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境，培育一批創(chuàng)新品牌，大幅提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)現(xiàn)快速跨越。

　　規(guī)劃還提出了具體的目標(biāo)，如在技術(shù)目標(biāo)上，要突破20-30項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，形成核心專利200項(xiàng)；在若干前沿技術(shù)領(lǐng)域取得重要突破，并形成產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)。

　　據(jù)了解，我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域自主創(chuàng)新的內(nèi)生動(dòng)力、創(chuàng)新活力顯著增強(qiáng)，醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化已進(jìn)入大發(fā)展的嶄新階段。

　　目前，醫(yī)療器械重點(diǎn)科技專項(xiàng)確定的“十二五”戰(zhàn)略目標(biāo)正在逐步實(shí)現(xiàn)。Ｘ線機(jī)、超聲、生化等基層新“三大件”全線技術(shù)升級(jí)，MRI、彩超、CT、PET／CT等高端產(chǎn)品成功實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化。

　　今年乃至未來(lái)幾年，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)會(huì)達(dá)到百分之十幾甚至百分之二十幾的增長(zhǎng)幅度，將會(huì)相繼涌現(xiàn)出一批品牌企業(yè)和品牌產(chǎn)品，尤其是一些智能化的產(chǎn)品，如智能檢測(cè)、智能管理及家用醫(yī)療器械等方面將獲得長(zhǎng)足發(fā)展。陳紅彥表示。

　　業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，隨著步入人口老齡化，醫(yī)療器械作為健康服務(wù)業(yè)的基礎(chǔ)支撐行業(yè)，將顯示出巨大的發(fā)展?jié)摿涂臻g。醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)把握住大好的發(fā)展機(jī)遇，加大研發(fā)投入，加快技術(shù)創(chuàng)新，向市場(chǎng)提供科技含量高的產(chǎn)品，打破國(guó)外企業(yè)的壟斷局面，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的轉(zhuǎn)型升級(jí)。

來(lái)源：中國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報(bào)

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