2013年醫(yī)藥行業(yè)整頓貫穿始終，促產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)

　　回顧2013年，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)度過了不平靜的一年，反賄賂、藥品降價(jià)、基藥招標(biāo)、新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）第一階段實(shí)施截止等各種行業(yè)整頓貫穿始終，但醫(yī)藥企業(yè)仍然保持著高于全行業(yè)的利潤(rùn)增長(zhǎng)水平。

　　同時(shí)，全面提升藥品質(zhì)量的時(shí)機(jī)已經(jīng)初步具備，針對(duì)醫(yī)藥企業(yè)多、小、散、亂，且尚未形成以企業(yè)為中心的技術(shù)創(chuàng)新體系等突出問題也在逐步解決。2013年是明顯改觀的一年，２０１４年又將是再接再厲，延續(xù)突破的一年。

　　政策加碼仿制藥質(zhì)量提升

　　2013年7月15日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局繼2月下發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的通知》后，正式公布了第一批（16個(gè)）和第二批（59個(gè)）共75個(gè)品種的仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種名單和承擔(dān)參比制劑測(cè)定研究的藥檢機(jī)構(gòu)。

　　這是為了全面落實(shí)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出的任務(wù)目標(biāo)。“十二五”期間將全面提高仿制藥質(zhì)量，要用5-10年時(shí)間，對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行全面比對(duì)研究，使仿制藥與被仿制藥達(dá)到一致。

　　2013年是全面啟動(dòng)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的第一年，2014年將全面開展其他基本藥物品種質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)的制定。通過仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，初步建立仿制藥參比制劑目錄，逐步完善仿制藥質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，淘汰內(nèi)在質(zhì)量和臨床療效達(dá)不到要求的品種，促進(jìn)我國(guó)仿制藥整體水平提升，達(dá)到或接近國(guó)際先進(jìn)水平。

　　專家指出，通過一致性評(píng)價(jià)手段來推動(dòng)仿制藥的二次開發(fā)和再優(yōu)化、再完善，是此項(xiàng)工作的核心。評(píng)價(jià)結(jié)果出臺(tái)后，仿制藥質(zhì)量和效果優(yōu)異的，可以縮小與進(jìn)口原研藥的價(jià)格差距，并且更容易進(jìn)入醫(yī)保和各地的招標(biāo)系統(tǒng)，不合格就退市。

　　同樣，新版GMP的推行也是提升藥品質(zhì)量的另一個(gè)重要手段。

　　2013年1月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委發(fā)布《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問題的通知》。在堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時(shí)間不放寬的情況下，四部委推出兼并重組、認(rèn)證檢查、審評(píng)審批、委托生產(chǎn)、價(jià)格調(diào)整、招標(biāo)采購(gòu)和技術(shù)改造等七個(gè)方面的鼓勵(lì)措施，鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

　　根據(jù)新版GMP步驟規(guī)劃，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求，未能達(dá)標(biāo)企業(yè)將被停產(chǎn)。２０１３年年底，紫光古漢發(fā)布公告稱，由于無法按期通過新版GMP要求等原因，其全資子公司衡陽制藥有限公司將于2013年12月底停產(chǎn)。

　　對(duì)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)和新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的推進(jìn)，業(yè)內(nèi)專家表示：“開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)對(duì)于我們這樣一個(gè)仿制藥大國(guó)來說意義非凡，能大幅提高我國(guó)制藥行業(yè)的整體水平，夯實(shí)工業(yè)藥劑學(xué)的技術(shù)基礎(chǔ)，提高國(guó)產(chǎn)仿制藥的臨床有效性。只有不斷升級(jí)GMP等藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)并確保企業(yè)持續(xù)合規(guī)，才能有效提升中國(guó)藥品的質(zhì)量?！?/p>

　　原研藥超國(guó)民待遇正在改變

　　2013年6月，葛蘭素史克（GSK）中國(guó)“行賄門”引發(fā)了整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的動(dòng)蕩，行業(yè)潛規(guī)則不斷曝光，并先后卷入了禮來、阿斯利康、賽諾菲、雅培制藥、諾華、輝瑞等多家跨國(guó)藥企，引發(fā)了公安部的經(jīng)濟(jì)犯罪立案調(diào)查、國(guó)家發(fā)改委藥價(jià)成本摸底、衛(wèi)生計(jì)生委的“兩打兩建”等一系列的行業(yè)整頓行動(dòng)。葛蘭素史克也在２０１３年年底調(diào)整了在中國(guó)市場(chǎng)的銷售策略和內(nèi)部管理制度。

　　與此同時(shí)，此前備受爭(zhēng)議的原研藥超國(guó)民待遇問題也正在改變。

　　據(jù)了解，衛(wèi)生計(jì)生委副主任孫志剛近日在２０１３年度藥品集中采購(gòu)工作座談會(huì)上表示，要降低原研藥的超國(guó)民待遇，讓原研藥與仿制藥同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)，如果原研藥價(jià)格降不下來，國(guó)家將會(huì)把問題集中起來，統(tǒng)一由國(guó)家進(jìn)行價(jià)格談判，甚至?xí)y(tǒng)一定價(jià)。

　　在2013年部分省市的藥品招標(biāo)采購(gòu)文件中，也已取消了原研藥招標(biāo)中的單獨(dú)競(jìng)標(biāo)資格，將原研藥與仿制藥放在同一個(gè)質(zhì)量層次進(jìn)行競(jìng)標(biāo)。業(yè)內(nèi)人士表示，與國(guó)家發(fā)改委直接調(diào)低原研藥的最高零售價(jià)相比，部分省市招標(biāo)采購(gòu)中不再保留原研藥單獨(dú)一個(gè)質(zhì)量層次的做法，或?qū)⒓铀僭兴幍慕祪r(jià)。

　　目前，各省正開啟新一輪基本藥物招標(biāo)，外企原研藥集體放棄了基藥市場(chǎng)。在山東和廣東兩大省份的基藥招標(biāo)中，絕大多數(shù)進(jìn)了2012版國(guó)家基本藥物目錄的外企原研藥缺席。主要是這些省份基藥招標(biāo)對(duì)價(jià)格的要求令外企難以接受。

　　2014年將是基藥招標(biāo)大年，各省文件和增補(bǔ)目錄都會(huì)出臺(tái)，而現(xiàn)今一些省份已經(jīng)公布的文件將對(duì)其他省份產(chǎn)生較大的影響，原研藥過去在質(zhì)量層次上的優(yōu)勢(shì)正在逐步降低。

　　國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥集聚突破

　　據(jù)了解，“十二五”期間，中央財(cái)政計(jì)劃向國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)投資１００億元，同時(shí)地方配套資金300億元，生物技術(shù)藥物、抗感染、心血管、消化系統(tǒng)和抗腫瘤藥物研發(fā)等是投入的重點(diǎn)。

　　截至2012年12月，重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)實(shí)施以來累計(jì)獲得新藥證書62件，其中1類新藥12個(gè)；臨床在研品種近400種，獲得199個(gè)臨床批件，完成104項(xiàng)Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

　　2013上半年共有18個(gè)１．１類新藥獲批，其中帕拉米韋批準(zhǔn)生產(chǎn)，其余17個(gè)獲臨床批件。同時(shí)，重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持的藥物大品種技術(shù)改造也進(jìn)展順利。藥物大品種技術(shù)改造是指通過對(duì)納入我國(guó)基本用藥目錄中的藥物大品種進(jìn)行技術(shù)改造，提高藥品質(zhì)量和療效，明顯減少副作用。

　　據(jù)了解，除了正在進(jìn)行中的重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)，另外還有數(shù)十個(gè)投資專項(xiàng)規(guī)劃和支撐計(jì)劃等扶持配套政策正在緊鑼密鼓制定，國(guó)家將從政策方面持續(xù)“給力”醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新。

　　《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》提出：到2015年，我國(guó)形成基因工程藥物、新型疫苗、抗體藥物、化學(xué)新藥、現(xiàn)代中藥等為代表的一批具有國(guó)際水平的新藥開發(fā)平臺(tái)，企業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度顯著提高，骨干企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力明顯增強(qiáng)。

　　從“十一五”國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)實(shí)施的情況來看，該專項(xiàng)獲得了一批新藥研發(fā)成果，而完成項(xiàng)目最好的是企業(yè)。因而“十二五”期間的國(guó)家專項(xiàng)扶持將轉(zhuǎn)向以企業(yè)為重點(diǎn)。

　　來自國(guó)家發(fā)改委高技術(shù)司新興產(chǎn)業(yè)處的信息顯示，在生物醫(yī)藥投資發(fā)展上，國(guó)家發(fā)改委和財(cái)政部啟動(dòng)實(shí)施了新興產(chǎn)業(yè)計(jì)劃，設(shè)置141只創(chuàng)業(yè)投資基金，總規(guī)模達(dá)到了390億元，其中生物醫(yī)藥領(lǐng)域批復(fù)設(shè)置了28只創(chuàng)業(yè)投資基金，募集資金達(dá)73.6億元，目前已孵化一批創(chuàng)新企業(yè)。

　　展望2014年及未來我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，不斷增長(zhǎng)的醫(yī)療需求將是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)增長(zhǎng)的動(dòng)力。

　　可以預(yù)見，基藥招標(biāo)模式中質(zhì)量和價(jià)格的雙重探索，將會(huì)推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)建立規(guī)范的營(yíng)銷模式；患者對(duì)高品質(zhì)普藥的需求、醫(yī)療保險(xiǎn)對(duì)高價(jià)藥品的限制、醫(yī)改政策對(duì)高品質(zhì)普藥的推動(dòng)，將給高品質(zhì)普藥企業(yè)發(fā)展帶來良機(jī)。

　　同時(shí)，我國(guó)新藥研制將呈現(xiàn)欣欣向榮的局面。眾多站在國(guó)際科技與產(chǎn)業(yè)前沿的海歸人才和團(tuán)隊(duì)，嘗試建立與世界頂級(jí)實(shí)驗(yàn)室、創(chuàng)新中心的創(chuàng)新合作，借力推進(jìn)新藥創(chuàng)制，將加速推動(dòng)我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)新突破。以恒瑞醫(yī)藥、哈藥股份為代表的新銳和老牌醫(yī)藥企業(yè)加大對(duì)創(chuàng)新藥的研發(fā)投入，國(guó)內(nèi)將出現(xiàn)以企業(yè)為創(chuàng)新藥開發(fā)主體的局面。

　　此外，我國(guó)制藥企業(yè)的擴(kuò)張活動(dòng)以及產(chǎn)業(yè)的演變和升級(jí)將越來越多地體現(xiàn)出全球化的特點(diǎn)，合作研發(fā)也將越來越普遍。繼2002年諾和諾德在北京成立中國(guó)研發(fā)中心，羅氏、賽諾菲、阿斯利康、禮來、拜耳、諾華、葛蘭素史克等跨國(guó)公司也紛紛在中國(guó)設(shè)立研發(fā)中心或擴(kuò)大研發(fā)投資。國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移和龐大的市場(chǎng)催生外企加大對(duì)中國(guó)的研發(fā)投資，也帶動(dòng)了我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)，尤其是在國(guó)內(nèi)成長(zhǎng)市場(chǎng)和國(guó)際主流市場(chǎng)商業(yè)開發(fā)層面上，基于創(chuàng)新藥、仿創(chuàng)藥和首仿藥的合作將會(huì)愈來愈多，也愈來愈密切。（本報(bào)記者 魏國(guó)安報(bào)道）

來源：中國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報(bào)

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