11月中旬，德國制藥企業(yè)默克雪蘭諾在北京宣布，收購百濟神州（北京）生物科技有限公司抗癌新藥ＢｅｉＧｅｎｅ－２９０在中國以外市場的開發(fā)權(quán)。從產(chǎn)品進入臨床試驗至最終投放市場，百濟神州可獲得最高達(dá)１．７億歐元的收益。5月末，默克雪蘭諾已收購百濟神州另一抗癌新藥ＢｅｉＧｅｎｅ－２８３的海外市場開發(fā)權(quán)。
這是國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)與跨國企業(yè)合作的又一典型案例。
而此前10月末，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其旗下控股重慶復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥研究有限公司簽訂協(xié)議，向瑞士一家公司轉(zhuǎn)讓兩個化合物，整體轉(zhuǎn)讓費3.88億歐元（約合32億元人民幣）。對于這筆交易，有媒體質(zhì)疑買方是一家名不見經(jīng)傳的小公司，這讓復(fù)星醫(yī)藥高達(dá)32億元的轉(zhuǎn)讓計劃看上去有些縹緲，未來實現(xiàn)概率難以預(yù)料。
合作基于高效創(chuàng)新
以北京生命科學(xué)研究所和美國國家科學(xué)院院士、百濟神州創(chuàng)始人、科學(xué)顧問委員會王曉東及其團隊作為后盾，百濟神州的科研力量在國內(nèi)算得上雄厚，而收購方默克雪蘭諾，是德國除拜耳之外第二大制藥公司，2010年銷售額達(dá)78億歐元，目前每年全球投入約18億美元用于研發(fā)。
據(jù)了解，ＢｅｉＧｅｎｅ－２９０和ＢｅｉＧｅｎｅ－２８３是百濟神州自主研發(fā)的靶向型抗癌制劑，兩個化合物是針對不同的靶點。根據(jù)雙方協(xié)議，上述藥物在中國的開發(fā)和商業(yè)化由百濟神州負(fù)責(zé)，而在全球其他地區(qū)則交由默克雪蘭諾負(fù)責(zé)，百濟神州享有分成收益。
雙方最初合作的ＢｅｉＧｅｎｅ－２８３是第二代原癌基因編碼絲/蘇氨酸特異性激酶（BRAF）抑制劑，較羅氏公司研發(fā)的第一代BRAF抑制劑在臨床前試驗中體現(xiàn)出了明顯的性能提升。該藥在澳大利亞已經(jīng)通過了臨床審批流程。
王曉東介紹，BｅｉＧｅｎｅ－２８３相比第一代BRAF抑制劑有很大突破。第一代BRAF抑制劑用于治療基因突變的黑色素瘤，但達(dá)約有一半的患者對于第一代抑制劑的療效并不顯著。ＢｅｉＧｅｎｅ－２８３針對第一代抑制劑的一些缺點，在藥物化學(xué)、藥物代謝方面和機制方面做了一些改進。在臨床前試驗中發(fā)現(xiàn)，BｅｉＧｅｎｅ－２８３在大腸癌和肺癌上也有效果。這也正是合作方感興趣的原因。
據(jù)介紹，百濟神州并無涉入藥品生產(chǎn)和銷售領(lǐng)域計劃，而是希望能夠?qū)Ｗ⒂谠瓌?chuàng)藥研發(fā)。只不過目前所選的靶點基本上是別人做過的，屬于仿創(chuàng)藥，而這主要是因為做新的靶點探索，風(fēng)險概率太高。
國際化運作能力待提高
默克雪蘭諾中國研發(fā)中心負(fù)責(zé)人郭峰表示，簽約只是合作的開始，BeiGene-283是5月底簽約的，從那時起，雙方已經(jīng)召開多次聯(lián)合會議，從臨床開發(fā)策略到中國以及全球注冊，這種戰(zhàn)略合作是一種能夠雙贏的模式，能夠盡快對該BRAF抑制劑進行首次臨床試驗，直至二期的驗證干預(yù)，如果成功，則探索出一個治療癌癥的新方法。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，國際領(lǐng)先制藥企業(yè)高價收購中國自主研發(fā)新藥，既反映了中國新藥研發(fā)能力取得明顯提升，得到國際同行的普遍認(rèn)可，同時也凸顯了國內(nèi)制藥企業(yè)在國際化方面仍面臨一些瓶頸制約。BｅｉＧｅｎｅ－２８３可以借助默克雪蘭諾的國際網(wǎng)絡(luò)迅速實現(xiàn)全球化開發(fā)和商業(yè)化，這是百濟神州無法單獨完成的。國內(nèi)企業(yè)在研發(fā)實力增長的同時，其國際化運作能力還有待提高。
“投入不斷增加，技術(shù)不斷進步，大量人才回國效力，這幾年中國新藥研發(fā)能力提升很快，成果越來越多，可以用欣欣向榮來形容。從仿制藥到仿創(chuàng)藥，再到創(chuàng)新藥，中國新藥研發(fā)即將步入世界先進行列?！蓖鯐詵|介紹。
然而，在難得的大發(fā)展機遇面前，一些瓶頸制約也越發(fā)明顯。目前國內(nèi)新藥審批時間過長、臨床研究經(jīng)驗不足、研究標(biāo)準(zhǔn)與國際不接軌，再加上國際競爭激烈，這些都困擾著中國自主研發(fā)新藥走出國門、占據(jù)海外市場。
南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所的數(shù)據(jù)顯示，埃及32%、阿根廷50%、印度70%、巴西78%、厄瓜多爾90%以至許多非洲國家100%的醫(yī)藥市場份額都被跨國醫(yī)藥公司占據(jù)?？鐕髽I(yè)經(jīng)過多年的激烈競爭和瘋狂購并，已經(jīng)形成了少數(shù)跨國醫(yī)藥公司統(tǒng)治國際醫(yī)藥市場的局面。
探尋國際合作新路徑
隨著國家對民生、健康與新藥研發(fā)投入的增加，以及國家科技重大專項“重大新藥創(chuàng)制”的實施，一些有戰(zhàn)略前景的本土制藥企業(yè)開始重視產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級，不斷投入，從低附加價值的原料藥和仿制藥轉(zhuǎn)型到高附加價值的高難仿制藥、仿創(chuàng)藥和新藥的開發(fā)銷售。
“十二五”期間，我國新藥研制將更加突出“創(chuàng)新藥物研發(fā)、大品種技術(shù)改造、專利到期藥物研究、平臺建設(shè)”等重點，力爭自主創(chuàng)制30個創(chuàng)新藥物、改造約200個藥物大品牌、突破20－30項關(guān)鍵技術(shù)，基本建成國際一流的藥物創(chuàng)新體系。
相關(guān)市場研究機構(gòu)的數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)醫(yī)藥市場受益于人口老齡化和城鎮(zhèn)化而快速增長，2009年進入全球前十，2010年僅次于美國、日本位列全球第三，預(yù)計2015年前后有可能超越日本成為世界第二。
中國醫(yī)藥市場的巨大空間，也吸引著跨國醫(yī)藥企業(yè)紛至沓來。跨國公司越來越重視對中國市場的開發(fā)，并針對中國市場深耕挖潛，不斷加強對中國市場的滲透，紛紛在中國延伸產(chǎn)業(yè)鏈，開始向制造研發(fā)上游發(fā)展，同時積極尋求各方面的商業(yè)和研發(fā)合作機會。
2012年，海正輝瑞制藥有限公司（海正持股51%，輝瑞持股49%）和先聲默沙東（上海）藥業(yè)有限公司（默沙東持股51%，先聲藥業(yè)占股49%）分別成立，合作開發(fā)中國市場。2013年，美國安進公司與浙江貝達(dá)藥業(yè)共同宣布將成立一家合資企業(yè)，共同推進安進公司抗癌藥物帕妥木單抗在中國的市場化。
合作研發(fā)方面，2011年年底，阿斯利康與和記黃埔醫(yī)藥簽署合作協(xié)議，共同致力于抗腫瘤藥沃利替尼在全球范圍內(nèi)的開發(fā)、審批和銷售。2012年6月，德彪制藥集團與蘇州愛斯鵬公司就抗腫瘤新藥ASP-08126的全球開發(fā)及商業(yè)化達(dá)成排他性許可協(xié)議，德彪制藥將負(fù)責(zé)該新藥今后的臨床開發(fā)及商業(yè)化。2012年9月，阿斯利康旗下MedImmune和藥明康德旗下WuXiAppTec公司宣布成立合資公司，從事免疫系統(tǒng)及炎癥疾病藥物MEDI 5117的研發(fā)和商業(yè)化。
在投資方面，跨國醫(yī)藥公司采取了更加靈活的態(tài)度，方式上更具可操作性。2008年禮來亞洲風(fēng)險投資基金成立，到2012年末，該基金已在中國市場上投資5.4億元，涉投企業(yè)包括浙江貝達(dá)藥業(yè)（擁有第一個國產(chǎn)抗腫瘤小分子靶向藥物鹽酸?？颂婺幔?、南通聯(lián)亞藥業(yè)、上海亞醇生物科技、信達(dá)生物制藥、上海復(fù)星普適醫(yī)藥科技等。2012年9月，聯(lián)合博姿投資5600萬英鎊認(rèn)購南京醫(yī)藥股份通過非公開發(fā)行的12%的股權(quán)，同時開展一系列的戰(zhàn)略合作，加強對中國醫(yī)藥商業(yè)領(lǐng)域的滲透。
專家表示，在全球經(jīng)濟一體化的背景下，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)一方面需不斷提升自主研發(fā)實力，形成具有核心技術(shù)的競爭硬實力，同時也要合理利用跨國藥企的資金、研發(fā)能力和國際化渠道走向主流市場，這將是未來相當(dāng)長的一段時間內(nèi)國內(nèi)藥企需認(rèn)真對待的問題。（本報記者 魏國安報道）
來源：中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報
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