制藥機械行業(yè)內(nèi)外資同場競技時代來臨

　　據(jù)中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會不完全統(tǒng)計，目前有13個發(fā)達國家的制藥裝備商，以及包括美國、德國在內(nèi)的7個國外制藥機械協(xié)會在我國設立了代表處。國內(nèi)共有獨（合）資制藥機械生產(chǎn)企業(yè)20余家，有興趣或在籌劃尋找中國代理的制藥機械制造商多達200余家，與2006年相比，外資企業(yè)數(shù)量增加了5~7倍。

　　中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會相關(guān)負責人表示，近年來，隨著藥品質(zhì)量標準不斷提升，我國制藥機械市場需求不斷擴大，在國內(nèi)制藥機械行業(yè)總產(chǎn)值大幅增長的同時，外資企業(yè)也大量進入，內(nèi)外資企業(yè)已形成了同場競技、短兵相接的局面。未來，國內(nèi)制藥機械行業(yè)要著力完善標準，提高自律水平，不斷提高核心競爭力。

　　市場春光無限

　　近日，湖南千山制藥機械有限公司發(fā)布的2012年年報顯示，去年千山藥機主營收入比上年同期增長38.25%，營業(yè)利潤同比增長40.14%，成為創(chuàng)業(yè)板中當之無愧的一匹黑馬。事實上，驕人業(yè)績并非千山藥機獨有，而是制藥機械行業(yè)的集體特征。

　　中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會的數(shù)據(jù)顯示，2012年，該協(xié)會統(tǒng)計的277家會員單位產(chǎn)品銷售收入為183.73億元，是2006年的3倍；利潤總額為20.27億元，是2006年的3.6倍；出口交貨值為20.34億元，是2006年的2.8倍，保守估計全行業(yè)產(chǎn)值超過200億元。

　　我國制藥機械起步于上世紀80年代。縱觀近30年的發(fā)展，該行業(yè)具有市場周期性特征，即藥機市場發(fā)展動力源自于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級換代。據(jù)上述協(xié)會負責人介紹，2006年以后，隨著1998年版藥品GMP認證基本完成，制藥機械行業(yè)發(fā)展曾一度跌入低谷。但是從2010年開始，隨著新修訂藥品GMP認證的實施，制藥機械市場再次回暖。2010年我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值突破1萬億元大關(guān)，制藥機械行業(yè)產(chǎn)值、利潤也實現(xiàn)了歷史性跨越。上海東富龍、山東新華醫(yī)療、楚天藥機等龍頭企業(yè)開始從簡單機械加工制造商向提供設備工程整體解決方案專業(yè)制造商轉(zhuǎn)身，行業(yè)水平明顯提高。

　　近5年制藥機械行業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)七大特點：一是開拓國際市場成績顯著。產(chǎn)品出口已不是個別企業(yè)的榮耀，而成為行業(yè)現(xiàn)象。目前我國制藥裝備產(chǎn)品出口國家超過85個，年出口總交貨值平均增長速度為23.075%，八大類產(chǎn)品都有出口，且工程承包項目不斷增多。上海東富龍、新華醫(yī)療是其中的佼佼者。二是重視專利，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品迅速增加。截止到2008年5月20日，我國與制藥裝備有關(guān)的國內(nèi)專利共有78024個，一個產(chǎn)品擁有多項專利已是司空見慣之事。三是緊緊圍繞新修訂藥品GMP的要求開發(fā)新產(chǎn)品，實現(xiàn)技術(shù)革新，尤其是無菌藥品生產(chǎn)裝備基本替代了進口產(chǎn)品，為醫(yī)藥企業(yè)節(jié)省了大量成本。四是質(zhì)量源于設計的理念已被眾多制藥機械企業(yè)認同并執(zhí)行，為醫(yī)藥企業(yè)提供符合新修訂藥品GMP標準的設備解決方案，幫助醫(yī)藥企業(yè)降低質(zhì)量風險已成為制藥機械生產(chǎn)企業(yè)努力的方向。五是制藥機械生產(chǎn)企業(yè)標準戰(zhàn)略意識普遍增強，紛紛主動參與制定行業(yè)標準。六是企業(yè)管理水平（執(zhí)行ISO9000標準）普遍提高，部分企業(yè)已實現(xiàn)了從經(jīng)驗管理向科學管理的轉(zhuǎn)變。七是產(chǎn)品的自動化在線檢測水平提高。

　　2011年，國內(nèi)制藥機械龍頭企業(yè)湖南千山藥機、上海東富龍在資本市場創(chuàng)業(yè)板成功上市，這標志著制藥機械行業(yè)進入資本的視野，投資價值逐步顯現(xiàn)。楚天科技緊隨其后也進入招股階段。東富龍董事長鄭效東表示，經(jīng)過30年的發(fā)展，制藥機械已逐漸成長為一個獨立的產(chǎn)業(yè)，并越來越受到社會各方重視。隨著國家醫(yī)療投入不斷加大、醫(yī)藥市場擴容，制藥機械行業(yè)將會繼續(xù)保持快速發(fā)展。

　　本土企業(yè)崛起

　　近年來，我國巨大的醫(yī)療市場也吸引了越來越多的外資企業(yè)進入，內(nèi)外資同場競技的大幕已悄然拉開。每年我國舉辦兩次制藥機械展，而從招展情況看，面向外資招展的國際館的展位數(shù)量已從最初的20多家增長到今年的65家。

　　北京雙鶴制藥裝備有限責任公司總經(jīng)理付建平表示，我國制藥機械生產(chǎn)起步較晚，大部分以仿制為主，與外資企業(yè)差距較大。過去，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)使用的高端制藥設備幾乎全部為進口產(chǎn)品，價格昂貴?，F(xiàn)在，國內(nèi)制藥機械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展很快，有相當一部分高端設備實現(xiàn)了國產(chǎn)化，這有力地推動著醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)升級，為醫(yī)藥企業(yè)節(jié)省了大量的資金。

　　從上屆全國制藥機械展覽來看，制藥機械技術(shù)進步步伐明顯加快。長沙楚天科技股份有限公司展出的非PVC大輸液生產(chǎn)自動線、洗烘灌封聯(lián)動線等完全能夠滿足新修訂藥品GMP的無菌要求；北京雙鶴制藥裝備有限責任公司推出的DPP400鋁塑泡罩成型機，實現(xiàn)了全伺服，在一條生產(chǎn)線上可連續(xù)完成成形→入托→裝盒→中包→裝箱→打印監(jiān)管碼等多個程序，具有與進口設備一樣的功能；上海東富龍科技有限公司在新修訂藥品GMP實施一年多的時間里，在凍干工藝研究、潔凈空調(diào)設計與實踐、無菌隔離與過氧化氫滅菌技術(shù)、全自動配液系統(tǒng)領(lǐng)域都推出了解決方案和設備，國產(chǎn)凍干機已占據(jù)80%以上的市場份額……

　　上述協(xié)會負責人表示，近年來，導致國內(nèi)市場中進口設備份額呈下降趨勢的主要原因有二：一是國產(chǎn)機械質(zhì)量逐漸接近國外設備，制造周期短；二是國產(chǎn)機械性價比較高。比如，一套雙鶴的后續(xù)包裝生產(chǎn)線售價人民幣五六百萬元，而烏曼公司同樣的設備售價合人民幣1500萬元，是國產(chǎn)設備的3倍。去年，率先通過新修訂藥品GMP認證的無菌企業(yè)幾乎全部傾向于購買國產(chǎn)設備。

　　據(jù)了解，以往國內(nèi)制藥機械與外資產(chǎn)品相比不僅外觀粗糙、自動化水平低，而且缺乏人性化。近年來，醫(yī)藥企業(yè)逐漸認識到“產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的”，制藥機械至關(guān)重要，因此對設備提出了更高的要求。許多制藥機械生產(chǎn)企業(yè)也開始考慮藥廠質(zhì)量標準需求，開發(fā)出動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)、全封閉自動生產(chǎn)線等，在設備上增加了警示牌等人性化設計。

　　標準亟待完善

　　2010年，國家質(zhì)量監(jiān)督檢疫總局正式恢復了對制藥裝備產(chǎn)品質(zhì)量的抽檢工作。這是中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會多方奔走、呼吁的結(jié)果。

　　1998年原國家醫(yī)藥管理局撤銷，制藥裝備產(chǎn)品的許可證制度及國家對產(chǎn)品質(zhì)量的檢查也隨之停止。然而，在隨后的時間里，一些制藥機械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量意識薄弱，不僅不能自覺嚴格地執(zhí)行產(chǎn)品標準，而且無視專利，仿制國內(nèi)優(yōu)秀產(chǎn)品，進行低價競爭。這類產(chǎn)品形似神不似，進入市場后不僅擾亂了我國制藥裝備市場的正常秩序，且使制藥企業(yè)損失嚴重，更不利于行業(yè)的技術(shù)進步。眾多制藥企業(yè)、制藥機械生產(chǎn)企業(yè)都渴望國家對制藥裝備產(chǎn)品實施許可證及產(chǎn)品質(zhì)量抽查制度，以規(guī)范市場秩序。為此，中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會多次向國家質(zhì)量監(jiān)督檢疫總局匯報、溝通情況，并向國家質(zhì)量監(jiān)督檢疫總局呈送了《關(guān)于懇請恢復制藥裝備產(chǎn)品國家監(jiān)督抽查的報告》，國家終于于2010年恢復了全國檢驗。

　　檢驗離不開標準。目前國內(nèi)藥機行業(yè)標準水平較低，已發(fā)布的藥機標準僅有182項，標準的配套性和覆蓋率與行業(yè)發(fā)展的要求有一定的差距，且由于行業(yè)標準不具備強制性，制藥機械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行得并不理想。隨著制藥機械市場競爭的國際化，這一問題日益突出，可以說，制藥機械的標準水平，已決定其市場地位。

　　為此，中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會已把完善制藥機械標準確立為工作重點，目前正加緊制定《制藥裝備行業(yè)“十二五”技術(shù)標準體系建設方案》，預計未來3年將有40多個制藥機械標準制定完成。

　　協(xié)會負責人表示，中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會對標準制定和行業(yè)自律非常重視，每年的展會都嚴格禁止專利侵權(quán)企業(yè)參展。一旦發(fā)現(xiàn)有企業(yè)專利侵權(quán)，就會發(fā)放警告書，告知其負面影響。為幫助企業(yè)維權(quán)，協(xié)會已開始跟專業(yè)律師事務所合作，幫助企業(yè)解決專利起草和專利糾紛問題。“現(xiàn)在大型制藥機械企業(yè)已逐漸認識到制定標準的重要，企業(yè)參與標準制定的積極性大大提高，我們相信制藥機械產(chǎn)業(yè)的明天會更好?！鄙鲜鰠f(xié)會負責人說。（本報記者方劍春）

來源：中國醫(yī)藥報

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