加大扶持力度，清除制約新輔料研發(fā)障礙

目前，我國藥物制劑水平與國外仍存在較大的差距，其中藥用輔料應(yīng)用水平是限制其發(fā)展的重要原因之一。開發(fā)和合理應(yīng)用新型藥用輔料，將有效提高藥物制劑生產(chǎn)和質(zhì)量控制的技術(shù)水平。因而，為了適應(yīng)現(xiàn)代藥物制劑的發(fā)展和滿足臨床使用的需求，有必要及時清除制約新輔料研發(fā)和應(yīng)用的障礙性因素。

　　障礙性因素之一：我國藥用輔料研發(fā)和應(yīng)用技術(shù)水平低。目前，國際制藥行業(yè)日益重視研究開發(fā)新型藥用輔料，加強對藥物制劑的二次創(chuàng)新，可延長藥物的專利權(quán)，節(jié)約藥物制劑研發(fā)過程中的生產(chǎn)成本。中國藥科大學教授吳正紅介紹說，國際上新輔料研發(fā)的趨勢是納米化、智能化和功能多樣化。另外，隨著生物技術(shù)的發(fā)展，藥用輔料研究廣度也在日漸擴大，一些新的抗體、定向基因片段、功能多肽等也納入藥用輔料的范疇內(nèi)。

　　相對而言，我國在藥用輔料研究和開發(fā)等方面仍較為落后。吳正紅指出，首先表現(xiàn)在藥用輔料生產(chǎn)的專業(yè)化程度低。國內(nèi)部分藥用輔料仍由化工、食品行業(yè)生產(chǎn)和提供，由于行業(yè)的差異，這些企業(yè)談不上對輔料在藥用方面的正規(guī)研究和開發(fā)。GMP的實施有助于提高藥用輔料的質(zhì)量，美國和歐洲一些國家已將輔料GMP列入管理范疇，而國內(nèi)即使是正規(guī)的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)，也只有少數(shù)把實施GMP作為質(zhì)量保證措施。其次是研發(fā)力度不夠。目前我國雖然已開發(fā)并生產(chǎn)出一些優(yōu)良的新輔料，但總體上更新?lián)Q代的速度較慢，新輔料的品種不多，規(guī)格型號不齊全，應(yīng)用時受到很大的限制。第三是缺乏全面系統(tǒng)的藥用輔料研究資料。目前國內(nèi)有關(guān)藥物制劑的研究多見處方設(shè)計、工藝生產(chǎn)和生物利用度等方面的報道，但很少涉及新型藥用輔料的理論探索，對新型藥用輔料的理化性質(zhì)、藥用輔料與藥物的配伍特性等基礎(chǔ)性研究更是匱乏，因此難以用科學的方法指導藥物劑型的研究設(shè)計，對某種藥物或劑型所需的最佳輔料進行優(yōu)化篩選也缺乏必要的參考資料。

　　障礙性因素之二：藥用輔料安全性評價方面的研發(fā)風險比較大。在國際范圍內(nèi)，各國政府和制藥公司均關(guān)注制約藥用輔料研發(fā)的風險因素。通過對國外應(yīng)用于新輔料研發(fā)、生產(chǎn)及上市的費用分析可以看出，大部分費用都投入到了安全性評價，極大的研發(fā)風險讓一些企業(yè)對研發(fā)新品種望而卻步。吳正紅指出，輔料可能是毒性物質(zhì)，因此，對藥物中擬用的新輔料進行風險及效益評估，并對這些化合物建立相容性和安全性等準入制度非常重要。如歐盟在制定的制藥起始材料的草案中，就要求歐洲所有制藥企業(yè)所用的起始物質(zhì)必須在藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范嚴格要求的條件下生產(chǎn)。2002年美國FDA批準了關(guān)于發(fā)展藥用輔料的臨床前研究指導草案，該草案推薦研發(fā)公司對新型藥用輔料進行風險評估，對特定給藥途徑的藥用輔料，需限定輔料安全服用量、最大服用量等，并需對輔料進行最長達3個月的安全測試，同時還要進行急性毒性、長期毒性等實驗，對局部用藥和肺部給藥的藥用輔料還需進行致敏性實驗等。

　　因為藥用輔料安全性評價的高昂投入，即使是最幸運的研究計劃也可能因為時間和預(yù)算問題，導致在專利期得不到任何回報。所以在當前市場環(huán)境下，幾乎很少有新的化學分子實體被開發(fā)應(yīng)用于新輔料。對藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，由于擔心其產(chǎn)品由于使用新輔料后不能順利通過審批而不愿意使用新輔料，所以他們更愿意選擇自己熟悉的和已獲批準的輔料，這也導致優(yōu)化組合以及專業(yè)化定制成為當前輔料創(chuàng)新的主要方向。

　　障礙性因素之三：我國藥物輔料研發(fā)方面的有效激勵機制仍未形成。很多國內(nèi)企業(yè)抱怨輔料的申報注冊困難，研發(fā)成本很高而獲批后的利潤并不顯著。上海市食品藥品監(jiān)督管理局科技情報研究所王廣平博士認為，產(chǎn)生這種現(xiàn)象的原因是多方面的，首先是目前的藥品招標制度導致藥品利潤不斷下降，輔料如果運用到低附加值的藥品上，利潤自然不會很高。其次是市場的激勵機制仍未形成，在現(xiàn)有的市場環(huán)境中，真正做好藥、做良心藥的企業(yè)未必能得到相應(yīng)的市場回報，要求企業(yè)加大研發(fā)投入，光靠政府行政命令是做不到的。

　　鼓勵藥用輔料研發(fā)，政府責無旁貸。中國藥科大學教授梁毅表示，有關(guān)部門應(yīng)該給予相應(yīng)的政策扶持，對我國現(xiàn)有的藥劑輔料研究機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)進行扶持，通過科研課題和項目基金，鼓勵我國輔料生產(chǎn)企業(yè)對新輔料的創(chuàng)新和開發(fā)。同時，還要利用行政手段和政策，對推廣應(yīng)用新輔料、研制新劑型的企業(yè)產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。（王華鋒）

來源：中國醫(yī)藥報

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