出口歐盟證明文件細(xì)則將出，原料藥貿(mào)易供應(yīng)鏈有望透明

3月6日，記者在中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會2013年年會上獲悉，目前國家藥品監(jiān)督管理部門已初步確定，將以省為單位出具原料藥出口歐盟證明文件，并對出口歐盟的原料藥劃定了監(jiān)管范圍，以應(yīng)對今年7月2日正式實(shí)施的歐盟有關(guān)原料藥進(jìn)口的62號令，具體實(shí)施辦法有望于3月底發(fā)布。

　　出口監(jiān)管升級

　　2011年6月，歐盟通過了一項(xiàng)有關(guān)原料藥進(jìn)口的新指令2011/62/EU（62號令），要求出口到歐盟的原料藥的國家或地區(qū)的監(jiān)管部門必須出具生產(chǎn)企業(yè)每一批次產(chǎn)品均符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)的書面證明。該指令被國內(nèi)原料藥界視為具有重大“殺傷力”的外貿(mào)政策之一。

　　中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，目前，我國出口到歐盟的原料藥數(shù)量約占醫(yī)藥商品年出口量的25%左右，歐盟是我國原料藥貿(mào)易的主要市場之一，歐盟出口情況的變化對我國醫(yī)藥出口影響較大。

　　一家原料藥生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)人士表示，從海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來看，在我國原料藥出口結(jié)構(gòu)中，有相當(dāng)一部分是化工企業(yè)生產(chǎn)的，由于未按藥品生產(chǎn)規(guī)范生產(chǎn)，其生產(chǎn)成本較低，質(zhì)量難以保證，這類產(chǎn)品的出口不僅擾亂了出口市場秩序，同時(shí)也形成了安全隱患，被國外所詬病。

　　據(jù)了解，在過去很長的時(shí)間里，原料藥，尤其是中間體生產(chǎn)與化工企業(yè)有著千絲萬縷的聯(lián)系，在醫(yī)藥行業(yè)推進(jìn)GMP認(rèn)證過程中，國家藥品監(jiān)管部門也曾努力推進(jìn)原料藥企業(yè)GMP認(rèn)證。由于監(jiān)管權(quán)限所限，化工企業(yè)不進(jìn)行相關(guān)認(rèn)證，但它們生產(chǎn)原料藥的情況仍大量存在。這部分產(chǎn)品在國際貿(mào)易中占據(jù)成本優(yōu)勢，對規(guī)范原料藥出口造成一定沖擊。

　　目前，我國出口歐盟的原料藥大約有3種類型的產(chǎn)品：第一類是既有《藥品生產(chǎn)許可證》又有批準(zhǔn)文號的原料藥產(chǎn)品；第二類是有《藥品生產(chǎn)許可證》，但沒有批準(zhǔn)文號，專供出口的原料藥產(chǎn)品；第三類則是既沒有《藥品生產(chǎn)許可證》，也沒有批準(zhǔn)文號的出口產(chǎn)品，這部分出口產(chǎn)品集中在化工企業(yè)。

　　國家局藥品安監(jiān)司生產(chǎn)監(jiān)督處處長翁新愚表示，未來國家藥品監(jiān)管部門將對前兩類產(chǎn)品按照一定程序開具證明。不對第三類開具證明文件。

　　外貿(mào)供應(yīng)鏈革命

　　有業(yè)內(nèi)人士評價(jià)說，幾年前國家藥品監(jiān)管部門就已決心著手整治原料藥市場，之前也進(jìn)行過全國原料藥情況摸底調(diào)查。此次歐盟62號指令的實(shí)施只是加速了國家整治原料藥生產(chǎn)經(jīng)營的進(jìn)程，對原料藥出口歐盟出具證明文件也將從根本上凈化國際貿(mào)易購銷鏈條。

　　眾所周知，原料藥出口是我國醫(yī)藥出口貿(mào)易的主力軍，其起步較早，成績斐然。尤其是在大宗原料藥領(lǐng)域，我國已成為全球最主要的生產(chǎn)供應(yīng)基地。然而，在國際貿(mào)易中，我國原料藥卻一直備受打壓，同時(shí)國際社會對中國原料藥存在假劣藥的質(zhì)疑也不絕于耳。

　　“現(xiàn)在并不知道化工企業(yè)產(chǎn)品出口歐盟的具體數(shù)量，因此無法預(yù)測卡住化工企業(yè)的這部分出口會對市場產(chǎn)生怎樣的影響。江浙一帶是化工產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)地區(qū)，許多企業(yè)涉及原料藥的出口，實(shí)施證明文件管理，無疑會對該地區(qū)造成一定影響?！闭搲弦患移髽I(yè)代表坦言。

　　事實(shí)上，出具證明文件的本質(zhì)是，歐盟試圖通過國家信用手段凈化歐盟市場，提高進(jìn)口產(chǎn)品的安全性。然而，對于我國監(jiān)管部門來說，在未來監(jiān)管中亟待破解的難題仍然很多。

　　有業(yè)內(nèi)專家表示，出口歐盟的原料藥許多是通過轉(zhuǎn)口貿(mào)易完成的，化工企業(yè)出不去的產(chǎn)品是否可能“借船出?！蹦?？在此情形下，文件防偽，確認(rèn)其唯一性顯得特別重要。另外，建立覆蓋全國與海關(guān)聯(lián)動的數(shù)據(jù)庫也是杜絕化工產(chǎn)品出口的關(guān)鍵手段之一。

　　中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，去年，我國醫(yī)藥外貿(mào)出口的一個(gè)重大變化是傳統(tǒng)的大宗原料藥出口強(qiáng)勢品種表現(xiàn)不盡如人意：出口額排名前25位的西藥原料藥出口額同比下降18.9%；醫(yī)藥大省出口增速放緩，江蘇、廣東的醫(yī)藥出口分別增長4.7%、2.5%，山東下降0.2%，低于全國平均水平。該協(xié)會預(yù)測，隨著醫(yī)藥外貿(mào)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級走向深入，國內(nèi)市場由于新醫(yī)改的實(shí)施而不斷擴(kuò)容，拉動進(jìn)口增長，以及醫(yī)藥產(chǎn)品剛性需求帶動等，2013年我國醫(yī)藥進(jìn)出口增長率有望達(dá)12%。

　　東藥集團(tuán)進(jìn)出口公司高級文件經(jīng)理徐禾豐表示，藥監(jiān)部門對出口歐盟原料藥出具證明文件措施的實(shí)施，將對我國原料藥出口購銷供應(yīng)鏈進(jìn)行全面梳理，使之最終走向透明，這對于監(jiān)管部門和企業(yè)來說都是一個(gè)挑戰(zhàn)。但從長遠(yuǎn)來看，此舉有利于凈化我國原料藥市場，增強(qiáng)我國原料藥的國際競爭力。

　　翁新愚強(qiáng)調(diào)，國家局還在認(rèn)真研究具體實(shí)施細(xì)則，其實(shí)施原則是，屬于醫(yī)藥監(jiān)管范圍的一定要管好，不屬于監(jiān)管范圍的藥監(jiān)部門不會開具相關(guān)證明文件。具體內(nèi)容以發(fā)布細(xì)則為準(zhǔn)。（本報(bào)記者方劍春）

來源：中國醫(yī)藥報(bào)

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