藥用輔料產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向漸明晰，未來快速發(fā)展可期

去年年底，國務(wù)院下發(fā)《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》），在列舉的醫(yī)藥、農(nóng)業(yè)、能源、環(huán)保等七大重點領(lǐng)域中生物醫(yī)藥位居首位，并把發(fā)展藥用輔料作為推動化學(xué)藥物品質(zhì)全面提升的重要支撐。業(yè)內(nèi)人士分析指出，《規(guī)劃》明確了藥用輔料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向，未來產(chǎn)業(yè)的快速健康發(fā)展可期。

　　根據(jù)《規(guī)劃》，未來3年，生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值年均增速將超過20%，到2020年，成為國民經(jīng)濟的支柱產(chǎn)業(yè)。《規(guī)劃》在有關(guān)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展部分，重點提出要推動化學(xué)藥物品質(zhì)全面提升，制定了通用名藥品高品質(zhì)發(fā)展行動計劃，其中明確將重點推進緩釋、靶向、長效等新型制劑研發(fā)和關(guān)鍵工藝技術(shù)產(chǎn)業(yè)化，鼓勵新型輔料的研發(fā)和應(yīng)用。湖南爾康制藥股份有限公司董事長帥放文認(rèn)為，《規(guī)劃》的出臺第一次從國家層面強調(diào)了藥用輔料發(fā)展對新制劑開發(fā)和滿足全民用藥的重要意義，強調(diào)了對我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略意義，明確了今后藥用輔料產(chǎn)業(yè)發(fā)展的方向，可以說是藥用輔料行業(yè)的發(fā)展指南和行動綱領(lǐng)。

　　中國藥科大學(xué)教授吳正紅表示，藥用輔料產(chǎn)業(yè)是制約我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的瓶頸，基礎(chǔ)薄弱，具有巨大的發(fā)展空間?！兑?guī)劃》中強調(diào)，亟待加快新型藥物的開發(fā)培育和推廣應(yīng)用，從而為促進藥用輔料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展增添了動力，有利于其系統(tǒng)化、集約化發(fā)展。

　　“21世紀(jì)的國際醫(yī)藥市場將是新型藥物制劑的天下。新型制劑成敗與否，關(guān)鍵在于是否能找到優(yōu)質(zhì)的藥用輔料作支架，新輔料是決定新制劑成敗的關(guān)鍵因素。”帥放文指出，沒有新的藥用輔料就沒有新型制劑，隨著新型藥物制劑開發(fā)的深化，藥用輔料已成為開發(fā)新制劑的核心技術(shù)之一。藥用輔料的發(fā)展，直接關(guān)系到制劑的研發(fā)創(chuàng)新，其對于我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體水平的提升具有重要的意義。新制劑的發(fā)展對新藥用輔料的開發(fā)提出了緊迫且更高要求，新藥用輔料的開發(fā)和應(yīng)用促進和推動了新劑型的發(fā)展，二者相輔相成。

　　目前國內(nèi)藥用輔料產(chǎn)業(yè)發(fā)展嚴(yán)重滯后已經(jīng)成為制約新型制劑發(fā)展的最大瓶頸。吳正紅指出，這主要表現(xiàn)在國內(nèi)滿足新劑型開發(fā)的新輔料種類少品質(zhì)差，對新輔料研究的重視程度不夠，藥用輔料產(chǎn)業(yè)化能力較差，不能滿足新型制劑的開發(fā)需要。另外，還存在行業(yè)管理機制不健全、市場法規(guī)體系不完善、產(chǎn)學(xué)研結(jié)合不緊密等問題。因此，國家應(yīng)該加大對藥用輔料產(chǎn)業(yè)的支持力度，實行產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)和政策傾斜，鼓勵有一定基礎(chǔ)的國內(nèi)藥用輔料研究開發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)從事新型藥用輔料的研發(fā)。國家發(fā)改委、工信部、科技部等部委可以通過設(shè)立產(chǎn)業(yè)專項、科技獎勵專項等對企業(yè)進行支持，同時給予稅收和其它方面的一些優(yōu)惠政策。

　　新藥用原輔材料研發(fā)也是新藥研發(fā)的重要內(nèi)容，今后國家應(yīng)該推出更多鼓勵新藥用輔料研發(fā)的政策措施。湖北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處文毅指出，輔料的研發(fā)應(yīng)該以藥品研發(fā)為導(dǎo)向，藥品制劑需要什么樣的輔料，就研發(fā)什么樣的輔料。失去了藥品制劑，藥用輔料也就失去了存在的意義。今后國家食品藥品監(jiān)督管理局有可能會出臺相關(guān)規(guī)定，要求新輔料不能單獨注冊，只能與藥品注冊聯(lián)合申報，進一步強化輔料對制劑的服務(wù)和支撐功能。

　　“企業(yè)也要加大對新藥用輔料的研發(fā)力度，重點突破，形成特色產(chǎn)品?！眳钦t強調(diào)，新型藥用輔料未來的發(fā)展方向是，優(yōu)良的緩釋與控釋材料、優(yōu)良的腸溶與胃溶材料、靶向制劑材料、無毒高效藥物載體、無毒高效透皮促進劑與適合各種藥物劑型的復(fù)合材料。西方開發(fā)上市的新藥有一半以上為難溶或不溶藥物，這些類型的藥物將成為新輔料的主要用戶。國內(nèi)藥用輔料企業(yè)應(yīng)該充分認(rèn)識國際競爭的嚴(yán)峻形勢，真正把研發(fā)作為企業(yè)發(fā)展重點，迎頭趕上，為整個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出積極貢獻。（王華鋒）

來源：中國醫(yī)藥報

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