質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)開啟，仿制藥價(jià)格優(yōu)勢不再？

“或許是研發(fā)技術(shù)問題，也或許是其他因素，部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥存在一定的差距，消費(fèi)者很難辨別。”近日，中日友好醫(yī)院某醫(yī)師告訴記者。

　　仿制藥是與被仿制藥產(chǎn)品具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性以及提升醫(yī)療服務(wù)水平等作用。

　　北京中醫(yī)藥大學(xué)一位不愿具名的教授告訴記者，目前，我國市場90%以上的新藥均為仿制藥，我國也是仿制藥大國和使用大國，但是質(zhì)量水平總體來說并不高。

　　據(jù)資料顯示，仿制藥目前全球市場有800億美元的規(guī)模，并以8%的速度在增長，其中，中國仿制藥行業(yè)增長速度為25%。

　　SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所副所長陶劍虹在第二屆生物仿制藥高峰論壇上曾表示，到2015年，將有640億美元生物藥專利藥到期，這將給世界生物仿制藥留下井噴式空間。

　　當(dāng)前，仿制藥質(zhì)量普遍不高的問題，也引起了國家相關(guān)部門的重視。近期，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案征求意見稿》以下簡稱方案提出，由于早期批準(zhǔn)的仿制藥醫(yī)藥學(xué)研究基礎(chǔ)相對(duì)薄弱，尚不能達(dá)到被仿制藥的臨床療效，因此，將啟動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。

　　中商情報(bào)網(wǎng)醫(yī)藥行業(yè)研究員徐思權(quán)在接受記者采訪時(shí)表示：“仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)旨在通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)淘汰內(nèi)在質(zhì)量和臨床療效達(dá)不到要求的品種，促進(jìn)我國仿制藥質(zhì)量整體水平的提升，達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平。仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的啟動(dòng)，致使行業(yè)洗牌在所難免?！?/p>

　　《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出，要用5-10年時(shí)間，對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行全面比對(duì)研究，使仿制藥與被仿制藥達(dá)到一致。

　　上海醫(yī)藥工業(yè)研究院副院長胡海峰在某論壇上支出，目前，生物仿制藥的研發(fā)難度較大，不僅需要儲(chǔ)備足夠的技術(shù)，還需要有足夠資金支持和耐心等待。

　　徐思權(quán)認(rèn)為，意見的提出將有利于促進(jìn)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)更加注重產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)，努力提升產(chǎn)品的一致性，但目前技術(shù)短板不是一朝一夕就能補(bǔ)齊，還需要國家政策的支持、企業(yè)加大研發(fā)投入以及長期的技術(shù)積累。

　　記者在《方案》中看到，一致性評(píng)價(jià)將先試點(diǎn)，后鋪開，這有利于及時(shí)修正工作中可能存在的問題。將選擇基本藥物目錄中用藥人群廣、市場銷量大、生產(chǎn)企業(yè)多并且有明確原研企業(yè)的品種先試，積累經(jīng)驗(yàn)，然后逐步推廣，全面推進(jìn)，逐步完善仿制藥質(zhì)量評(píng)價(jià)體系、構(gòu)建藥品質(zhì)量的持續(xù)提高；

　　另外，《方案》還表示，將率先開展口服固體制劑的評(píng)價(jià)。因?yàn)榛舅幬镏校诜腆w制劑數(shù)較多，且臨床療效不一致的反應(yīng)最多的也是口服固體制劑。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署，根據(jù)有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)，深入開展與被仿制藥的對(duì)比研究，解決影響仿制藥內(nèi)在質(zhì)量的關(guān)鍵問題，實(shí)現(xiàn)與被仿制藥在內(nèi)在物質(zhì)和臨床療效方面的一致。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)循環(huán)漸進(jìn)，逐步改善目前仿制藥質(zhì)量不高的問題，那么，對(duì)于我國諸多仿制藥企業(yè)會(huì)帶來哪些實(shí)質(zhì)性的影響？為此，徐思權(quán)說，一方面，一致性評(píng)價(jià)工作的啟動(dòng)，將改善目前藥品招標(biāo)體制，在藥品質(zhì)量方面具有優(yōu)勢的企業(yè)也將迎來發(fā)展，有利于改善我國藥企低價(jià)競爭的現(xiàn)象；另一方面，那些不符合產(chǎn)品質(zhì)量的企業(yè)要么被淘汰，要么選擇轉(zhuǎn)型升級(jí)，提升藥品的質(zhì)量，才能在未來的仿制藥領(lǐng)域占有一席之地。

來源：中國產(chǎn)經(jīng)新聞報(bào)

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