2400余家仿制藥企面臨洗牌，低效現(xiàn)狀有望改變

　　我國仿制藥行業(yè)“大而不強”的現(xiàn)狀有望得到改變。近日國家藥監(jiān)局公布了《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案征求意見稿》簡稱《方案》，提出將啟動仿制藥一致性評價工作。日前廣東省內(nèi)多家藥企負(fù)責(zé)人認(rèn)為，此舉將拉近仿制藥與原研藥的質(zhì)量距離，國內(nèi)2400余家藥企面臨洗牌。

　　仿制藥“低效”現(xiàn)狀有望改變

　　仿制藥是指對過了專利期的原創(chuàng)性研發(fā)新藥簡稱原研藥的仿制品，目前，我國是全球最大的仿制藥市場。數(shù)據(jù)顯示，目前中國批準(zhǔn)上市的藥品有1.6萬多種，藥品批準(zhǔn)文號18.7萬個，其中化學(xué)藥品0.7萬種，批準(zhǔn)文號12.1萬個，絕大多數(shù)為仿制藥。

　　按理說，仿制藥應(yīng)該是與被仿制藥具有相同治療作用、活性成分、劑型、給藥途徑的替代藥物?！暗F(xiàn)狀是，我國的仿制藥的生物等效性與原研藥相差較大?！睆V東華南理工大學(xué)生物制藥士后、知名投資人姜廣策[]對記者表示，在“唯低價是取”的招標(biāo)模式下，藥品的價格被壓得很低，企業(yè)沒有動力改進(jìn)質(zhì)量。此《方案》若得到執(zhí)行，有望改變仿制藥“合格而低效”的現(xiàn)狀。

　　廣東一藥企老總對記者表示，以前批的藥大多達(dá)不到原研藥要求，在生物等效性和藥物體外溶出等方面都沒嚴(yán)格遵照原研藥。中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會RDPAC醫(yī)藥市場發(fā)展事務(wù)副總監(jiān)婁渝就透露，我國在2002年至2006年仿制藥申報期，對溶出度的技術(shù)要求幾乎空白，僅要求符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的溶出度試驗即可，這造成了目前國內(nèi)部分固體制劑尤其難溶性藥物和緩控釋制劑仿制藥臨床療效與進(jìn)口原研藥相比仍有差距。

　　一種原研藥只許5藥企仿制

　　上述藥企老總對記者表示，來自國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司的消息稱，在《方案》的具體施行上，正在考慮一個品種的原研藥只允許5家本土藥企進(jìn)行仿制。對此，廣東帥廣醫(yī)藥有限公司負(fù)責(zé)人梁烽表示，此舉有助企業(yè)避免惡性競爭，早開發(fā)、早研制仿制藥的藥企可早受益。另有消息稱，《方案》或?qū)⑹┬卸c生產(chǎn)，廣東有望成首批。

　　對于《方案》的影響，RDPAC統(tǒng)計稱，未來4年我國將完成涉及570個化藥品種、3.3萬個批準(zhǔn)文號、2400余家藥品生產(chǎn)企業(yè)的仿制藥質(zhì)量一致性評價工作。梁烽表示，業(yè)內(nèi)會重現(xiàn)洗牌，那些不能通過質(zhì)量評價的仿制藥企業(yè)將會退市。

來源：新快報

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