中藥注射劑將迎政策收緊“大考”

多次發(fā)生不良反應(yīng)事件

　　究竟是千年中藥傳承的創(chuàng)新出口，還是“旁門(mén)左道”的野蠻生長(zhǎng)？國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局SFDA，下稱“國(guó)家藥監(jiān)局”近日的一紙公告，使本就“命途多舛”的中藥注射劑越發(fā)前路艱難。

　　政策“收口”

　　中藥注射劑再觸“紅線”。

　　國(guó)家藥監(jiān)局日前發(fā)布公告稱，鑒于“柴辛感冒注射液”等11種中藥注射劑臨床使用少、安全性及有效性數(shù)據(jù)不充分，現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)難以保證產(chǎn)品質(zhì)量均一性，擬淘汰這11種中藥注射劑。

　　盡管根據(jù)公告，國(guó)家藥監(jiān)局在12月15日之前的20天內(nèi)仍留出了意見(jiàn)反饋通道，但事實(shí)上，“擬淘汰”已經(jīng)將主管部門(mén)的態(tài)度表露無(wú)遺。

　　“中藥注射劑這幾年出事情太多了，業(yè)內(nèi)一直有呼聲取消這個(gè)品類的產(chǎn)品注冊(cè)和使用，”昨日，某知名傳統(tǒng)中藥公司總工程師接受《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》采訪時(shí)表示，“質(zhì)量穩(wěn)定、標(biāo)準(zhǔn)控制等安全性問(wèn)題始終是中藥注射劑的硬傷，這些年始終沒(méi)有根本解決?！?/p>

　　按照《中國(guó)藥典》解釋，“中藥注射劑”是指以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，從中藥或天然藥物的單方或復(fù)方中提取的有效物質(zhì)制成的無(wú)菌溶液、混懸液或臨用前配成溶體的滅菌粉末供注入體內(nèi)的制劑。

　　“這是按照西方醫(yī)學(xué)理論制造出的中藥品種，一些地方確實(shí)有點(diǎn)擰巴?！鄙鲜鰧＜腋嬖V記者，“原本口服經(jīng)內(nèi)臟吸收的給藥途徑，徹底變?yōu)榧∪夂挽o脈直接注射，這對(duì)原本講求復(fù)方共同作用的中藥來(lái)說(shuō)，是并不‘通順’的道理?！?/p>

　　而事實(shí)上，在中藥注射劑大范圍臨床使用后，其逐漸暴露出的質(zhì)量安全問(wèn)題也開(kāi)始將其先天的問(wèn)題迅速凸顯。

　　2006年，魚(yú)腥草等7種中藥注射劑發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)事件，出現(xiàn)死亡病例報(bào)告；2008年，刺五加注射液導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)，3例死亡，黑龍江完達(dá)山藥業(yè)公司的刺五加注射液被國(guó)家緊急叫停；而隨后茵梔黃注射液由于導(dǎo)致4名新生兒發(fā)生不良反應(yīng)，其中1名死亡又被衛(wèi)生部停止該批次產(chǎn)品使用。

　　不到一年時(shí)間，2009年，黑龍江烏蘇里江制藥有限公司生產(chǎn)的雙黃連注射液再次發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并有死亡病例，引發(fā)全國(guó)大范圍關(guān)注。一時(shí)間，中藥注射劑被置于輿論的風(fēng)口浪尖。

　　壓力之下，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)這一品種的態(tài)度逐漸謹(jǐn)慎，并開(kāi)始分批對(duì)重點(diǎn)品種開(kāi)展安全和質(zhì)量的“再評(píng)價(jià)”工作。

　　“這一次明確淘汰一些品種，既有部分臨床使用量已經(jīng)不大的，已經(jīng)被市場(chǎng)選擇過(guò)的；也有一些確實(shí)品種待完善的。出于安全性考慮，做出淘汰的決定?！苯咏鼑?guó)家藥監(jiān)局的人士告訴記者，“總的來(lái)說(shuō)，現(xiàn)在除非特別有技術(shù)優(yōu)勢(shì)、療效明確的產(chǎn)品，對(duì)這個(gè)品種的審批會(huì)比之前嚴(yán)格很多?！?/p>

　　“在各種藥物劑型和種類中，注射劑的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是最嚴(yán)格的，其中最主要的是注射劑必須成分清晰、藥品純凈度高、療效有充分證據(jù)、毒副作用明確，這是國(guó)際醫(yī)學(xué)界的共識(shí)，也是最基本的原則?！薄吨袊?guó)藥典》編委會(huì)執(zhí)行委員周超凡認(rèn)為，但從目前的技術(shù)來(lái)看，中藥注射劑還不能完全達(dá)到這樣的要求，仍然存在用藥安全問(wèn)題。

　　國(guó)家藥監(jiān)局年度藥品不良反應(yīng)報(bào)告顯示，2010年，中成藥不良反應(yīng)排名前20位的品種中，中藥注射劑占了17個(gè)，前3位分別是雙黃連注射劑、清開(kāi)靈注射劑、參麥注射劑。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告中，中成藥排名前20位的品種均為中藥注射劑。

　　2011年度藥品不良反應(yīng)報(bào)告中，中藥注射劑依然是中藥制劑的主要風(fēng)險(xiǎn)。不良反應(yīng)事件報(bào)告數(shù)量排名前3名的藥品分別是清開(kāi)靈注射劑、雙黃連注射劑和參麥注射劑。

　　創(chuàng)新出口

　　但另一面的事實(shí)是，這也并非一個(gè)僅有安全漏洞的品種。

　　“見(jiàn)效快，生物利用度高，而且可以局部病灶注射，具備傳統(tǒng)中藥或化學(xué)藥物不能覆蓋的功能，也因此，國(guó)家對(duì)于這個(gè)品類也是精選發(fā)展的思路。”昨日，某知名中藥注射劑公司負(fù)責(zé)人向記者表示。

　　而這一飽受爭(zhēng)議的品種在學(xué)術(shù)界也并不缺乏支持者。中國(guó)工程院院士張伯禮曾多次表示，中藥注射劑的作用不可替代。由于此前在“非典”治療過(guò)程中發(fā)揮的作用等功效，張伯禮甚至高度評(píng)價(jià)，中藥注射劑是“整個(gè)中藥現(xiàn)代化皇冠上的明珠”。

　　長(zhǎng)期以來(lái)，由于傳統(tǒng)中藥劑型和化學(xué)作用原理難以用西方理論解釋，對(duì)于自身產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展，以及向外推廣和被世界接受，都存在很大的障礙，中藥注射劑這種“西方形式”的中藥一出現(xiàn)，就被寄予了中藥現(xiàn)代化出口和“走出去”的希望與抱負(fù)。

　　而更現(xiàn)實(shí)的一點(diǎn)在于，對(duì)于在化學(xué)制藥領(lǐng)域與國(guó)外懸殊的差距來(lái)說(shuō)，傳統(tǒng)中藥的豐富遺存似乎承載了更多突破和嘗試的可能，這也使得很多企業(yè)紛紛在這一領(lǐng)域?qū)ふ覚C(jī)會(huì)。

　　根據(jù)SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所 “中國(guó)中成藥與西藥醫(yī)院用藥監(jiān)測(cè)分析系統(tǒng)”HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，在北京、成都、廣州、哈爾濱、南京、沈陽(yáng)、西安、鄭州、重慶九大城市中，2010年中藥注射劑在中藥劑型中市場(chǎng)份額的占比是35.47%，2011年采購(gòu)額繼續(xù)保持年均兩位數(shù)的增長(zhǎng)速度。

　　“發(fā)展前景還是很好的，尤其是國(guó)內(nèi)不少擁有獨(dú)家產(chǎn)品的公司，年銷售額非?？捎^，而且有望繼續(xù)增長(zhǎng)?！鄙鲜龉矩?fù)責(zé)人告訴記者。

　　事實(shí)上，在即將出爐的2013版國(guó)家基本藥物目錄中，中藥注射劑獨(dú)家品種的大量入選，也是很多業(yè)內(nèi)人士紛紛看好這一品種的重要原因。

　　根據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)中藥注射劑的品種已有100多個(gè)，市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到上百億元。

來(lái)源：第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)

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