日前，有消息稱，國家食藥監(jiān)局等多個部委下發(fā)了《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》征求意見稿，擬對先行通過新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》GMP的企業(yè)和產(chǎn)品進行多方面的扶持。
500多企業(yè)通過認證
新版GMP，歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見后，于2011年3月1日起正式施行。在國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司相關(guān)負責(zé)人看來，新規(guī)范大大抬高了行業(yè)門檻，可能將使全國至少500家經(jīng)營乏力的中小制藥企業(yè)關(guān)停。與此同時，新版GMP的實施也有望改善中國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)在整體上生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足以及藥品安全事故頻頻等問題。
醫(yī)藥市場研究人士李泊霆向《國際金融報》記者透露，國家積極扶持新版GMP的實施，背后一個重要原因就是，近幾年國內(nèi)不斷出現(xiàn)藥品質(zhì)量風(fēng)波。“相關(guān)部委不得不盡快出手整頓市場?！?/p>
一年多以來，新版GMP實施的確有了很大進展，但是，業(yè)內(nèi)人士指出，其離預(yù)期目標(biāo)仍有差距，為此，國家將通過措施來鼓勵企業(yè)主動進行新版GMP改革，加速升級進程。具體將涉及通過新版GMP的企業(yè)或產(chǎn)品，在招投標(biāo)中的評標(biāo)和定價、新版GMP實施過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓和委托生產(chǎn)等方面。
為此，《征求意見稿》明確，藥品生產(chǎn)企業(yè)要在2015年前全面實施新版GMP認證，同時指出，截至2012年10月，共有535家企業(yè)全部或部分車間通過新版GMP認證，但進度仍較慢，部分企業(yè)存在觀望心態(tài)，尤其是無菌制劑要在2013年底全部通過認證壓力較大。
此期限具體實施起來確實存在難度。“從開始設(shè)計到完成，到最后通過認證，企業(yè)系統(tǒng)改造整個過程基本上需要一年半到兩年的時間，所以對于要求在2013年前完成改造認證的企業(yè)來說，時間已經(jīng)很緊迫。”李泊霆說。
引導(dǎo)加速
在鼓勵企業(yè)主動改革的同時，國家食藥監(jiān)局等也希望通過一些措施引導(dǎo)藥企盡快達到新版GMP的要求。而其中，備受企業(yè)關(guān)注的主要包括技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)、招標(biāo)定價等相關(guān)條款。
與此同時，對已經(jīng)通過新版GMP的企業(yè)產(chǎn)品在定價上予以優(yōu)待——明確制定和調(diào)整價格要充分考慮新GMP對企業(yè)生產(chǎn)成本的影響，在規(guī)定期限內(nèi)通過新版GMP認證的品種或劑型，且該產(chǎn)品原全國平均中標(biāo)價和最高零售價差距不超過20%的，允許企業(yè)自動上浮最高零售價，但不得超過5%。
實際上，《征求意見稿》所提及的關(guān)鍵環(huán)節(jié)一直是質(zhì)量管理水平較為先進的企業(yè)呼吁政府重視的重點內(nèi)容。比如企業(yè)一直希望，藥品招標(biāo)中質(zhì)量和定價的關(guān)系能進一步明確，以保證高質(zhì)量的藥品得到區(qū)別對待等等。
與此同時，記者還從業(yè)內(nèi)人士處獲悉，國家食藥監(jiān)局日前還與國家發(fā)改委、工信部等多個部委協(xié)商，準(zhǔn)備出臺多項鼓勵性政策，實實在在推動企業(yè)積極進行新版藥品GMP認證。（本報記者 潘潔）
來源：國際金融報
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