借力跨國藥企，本土企業(yè)致力于仿制藥質(zhì)量提升

　　編者按：自上世紀80年代跨國制藥企業(yè)進入中國市場以來，我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)生了極大變化。在早期，跨國藥企給本土企業(yè)帶來的多是新的營銷理念和營銷方式，并為本土企業(yè)培養(yǎng)了大批營銷人才，西安楊森因此一度被譽為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“黃埔軍?！薄Ｈ缃?，跨國藥企的引領(lǐng)作用正在逐步擴大，一些質(zhì)量總監(jiān)從跨國藥企向本土企業(yè)流動，“海歸”研發(fā)人才緊跟全球前沿技術(shù)，環(huán)保認證、職業(yè)健康認證越來越普遍……這種跟隨與行業(yè)發(fā)展水平及跨國企業(yè)戰(zhàn)略變化息息相關(guān)。一方面，跨國企業(yè)從早期的產(chǎn)品進入已發(fā)展到研發(fā)、生產(chǎn)等全方位進入，并逐步從高端市場走向基層；另一方面，雙方競爭已從國內(nèi)延伸到全球，為了適應(yīng)全球市場的準入要求，本土企業(yè)需要做更多工作，而給中國制藥行業(yè)帶來“鯰魚效應(yīng)”的跨國藥企則再次成為了引領(lǐng)者。

　　3個多月前，一位業(yè)內(nèi)資深專家到浙江海正調(diào)研時發(fā)現(xiàn)，該公司質(zhì)量總監(jiān)曾任職于某跨國藥企高級質(zhì)量管理崗位，這樣的情形他已經(jīng)發(fā)現(xiàn)好幾次了“以前都是營銷管理人員從跨國藥企向本土企業(yè)流動，現(xiàn)在質(zhì)量管理人員的這種流動越來越多。這說明，國內(nèi)企業(yè)對質(zhì)量管理越來越重視，也越來越注重學(xué)習(xí)國際先進的質(zhì)量管理方式?！彼f，“本土企業(yè)從營銷至上到質(zhì)量至上，是一個可喜的進步。”

　　近年來，仿制藥無論在國際市場還是中國本土市場，都取得了迅猛的發(fā)展。根據(jù)IMS統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2011年～2015年全球藥品市場增長中，仿制藥將有500億美元的貢獻。過去5年，其增長率高于全球藥品增長率約4～8個百分點。

　　有業(yè)內(nèi)專家指出，中國是仿制藥大國，但本土仿制藥質(zhì)量卻并不樂觀。而跨國制藥企業(yè)近年來對仿制藥市場的重視以及深度介入，將對中國仿制藥質(zhì)量的提升起到積極作用。

　　深度合作生產(chǎn)高品質(zhì)藥品

　　不久前，禮來與南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司下稱“聯(lián)亞藥業(yè)”簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，在原有風(fēng)險投資的基礎(chǔ)上再增資2000萬美元。記者獲悉，聯(lián)亞藥業(yè)將在未來幾年內(nèi)在其南通基地新建生產(chǎn)平臺，以支持禮來品牌仿制藥并增加其生產(chǎn)能力，而禮來將提供技術(shù)支持。

　　大約一個月前，先聲默沙東（上海）藥業(yè)有限公司和海正輝瑞制藥有限公司兩家“混血兒”合資公司先后亮相，其“母公司”———默沙東公司和中國先聲藥業(yè)集團，以及浙江海正藥業(yè)股份有限公司和輝瑞公司不約而同地表示，成立合資公司的目的是研發(fā)、生產(chǎn)和銷售高質(zhì)量的品牌仿制藥。

　　諾華疫苗大中華區(qū)及天元生物藥業(yè)總經(jīng)理丁偉波告訴記者，與諾華合資后，浙江天元生物制藥有限公司的產(chǎn)品質(zhì)量得到了很大的提升。在硬件方面，生產(chǎn)環(huán)境得到了改善，以前是低潔凈級別的區(qū)域升級到高潔凈級別；在軟件方面也進行了改進，如物資轉(zhuǎn)運要用封閉的專用轉(zhuǎn)運車封簽轉(zhuǎn)運，且QA（質(zhì)量保證部門）要加簽，轉(zhuǎn)運后QA要拆封。這些細節(jié)改進對于質(zhì)量保證非常重要。合資后，在對天元流感疫苗生產(chǎn)的改造中，公司嚴格執(zhí)行過程控制，增加了很多中間控制點，僅微生物限制監(jiān)控點就從2個增加為7個，質(zhì)量控制人員人數(shù)也大大增加，占總?cè)藬?shù)的13%~15%，當然，成本增加也不可避免。那么，為什么還要這么做？“這樣可以做得更細致，更好地保證產(chǎn)品質(zhì)量。”丁偉波說，合資后，天元的員工在質(zhì)量管理理念上已達成共識，那就是———最重要的是質(zhì)量，這種質(zhì)量意識應(yīng)貫穿到日常工作行為的細節(jié)當中。

　　跨國企業(yè)通過提升與其合作企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量，也有助于本土企業(yè)將產(chǎn)品推向國際市場。輝瑞中國總經(jīng)理吳曉濱博士坦言，中國本土企業(yè)如果僅憑一己之力開拓國際市場，將在產(chǎn)品質(zhì)量、準入、渠道、商保等方面遭遇諸多挑戰(zhàn)，而依托跨國巨頭的成熟渠道和豐富經(jīng)驗，中國仿制藥開拓國際市場的道路將會順暢得多。

　　積極推動關(guān)注一致性評價

　　近年來，諸多跨國制藥企業(yè)在全球積極倡導(dǎo)仿制藥與原研藥的一致性評價，而這一點，也與我國藥品監(jiān)管要求合拍，將對中國仿制藥質(zhì)量提升起到積極推動作用。

　　武漢藥學(xué)會醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會主任委員杜光舉了一個例子，恩替卡韋主要用于慢性成人乙肝的治療。原研藥（博路定）為薄膜衣片，而最早于2010年上市的3種仿制藥均為分散片。一項研究顯示，恩替卡韋原研藥與仿制藥在原料藥（晶型、穩(wěn)定性）和制劑（輔料、制備工藝）等方面存在差異，從而導(dǎo)致臨床療效和安全性方面可能有所不同。杜光認為，目前國內(nèi)仿制藥只須具備與原研藥的生物等效結(jié)果即可獲批上市，臨床療效并未被要求。雖然國內(nèi)已有文獻報告了恩替卡韋仿制藥相關(guān)研究，證實其與原研藥具有生物等效，但由于藥物原料、化學(xué)結(jié)構(gòu)等方面的差異，在機體內(nèi)的消化、吸收、代謝、排泄等過程就不可能完全一致，因此臨床療效上一定會有差異，且生物等效研究結(jié)果僅限于少數(shù)健康志愿受試人群，缺乏足夠證據(jù)證明兩者臨床等效。

　　中國有句俗話叫“藥方抄三遍吃死人”，一家跨國藥企的相關(guān)人員告訴記者，仿制藥恰似“抄方”，被仿制藥正是“原方”。對仿制藥進行一致性評價，通俗地講，就是拿仿制藥與被仿制藥進行比對與評價。這與“抄方”比對“原方”的道理是相通的，但其科學(xué)含量更高，方法更復(fù)雜，工作更艱巨。國家啟動仿制藥一致性評價工作，不是為了評價而評價，而是要求仿制藥達到與被仿制藥的“一致性”：不僅化學(xué)等效，而且生物等效，臨床等效。換言之，就是讓仿制藥擔(dān)當起“替代”原創(chuàng)藥的責(zé)任和義務(wù)，而不允許貌合神離的“替身”招搖過市?！耙恢滦栽u價的目的，就是要‘替代’不要‘替身’；保留‘有效的合格藥’，剔除‘合格的無效藥’。”

　　在推廣一致性評價的同時，中國仿制藥的標準也會逐步提升。中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制開發(fā)行業(yè)委員會（RD鄄PAC）執(zhí)行總裁卓永清介紹說，不同國家對藥品注冊的技術(shù)要求和形式不盡相同，不但不利于患者用藥安全和有效，亦不利于國際貿(mào)易及技術(shù)交流，同時還造成生產(chǎn)和科研部門人力、物力的浪費?！斑^去幾年來，在中國的藥品審批過程中，一些技術(shù)標準已接近ICH人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會的要求?！弊坑狼逭f，ICH是歐盟、美、日三方政府藥品注冊部門和藥品生產(chǎn)研發(fā)部門共同協(xié)商成立的，遵循從患者利益出發(fā)的原則，尊重科學(xué)技術(shù)的規(guī)律，通過協(xié)商對話使三方對藥品注冊的技術(shù)要求取得了共識，制定出質(zhì)量、安全性和有效性共同技術(shù)文件，并已在三方的藥品審評中得到應(yīng)用。

　　“中國藥品進入國際市場勢在必行，如果中國有更多的企業(yè)根據(jù)國際上的要求來做，達到國際標準，這類企業(yè)就會成為與跟國際接軌的先行者?！弊坑狼逭f。

　　人才培養(yǎng)共享“種子教官”

　　一家獵頭公司的研究顯示，藥品質(zhì)量管理人才是目前本土制藥企業(yè)非常需要的，主要需求包括QA（質(zhì)量保證）人員、QC質(zhì)量控制人員、質(zhì)量經(jīng)理和質(zhì)量部長。其中，QA人員要以掌握GMP管理為基礎(chǔ)，并且有1年以上藥廠質(zhì)量管理經(jīng)驗，對車間生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控、供應(yīng)商的選擇及環(huán)境監(jiān)測工作能夠獨立完成。QC人員要持檢驗員上崗證，并具備較豐富的藥廠化驗室檢驗經(jīng)驗。作為醫(yī)藥行業(yè)的質(zhì)量管理人員，生物醫(yī)藥相關(guān)的專業(yè)背景被普遍要求。由于新版藥品GMP增加的關(guān)鍵項目主要集中在人員、軟件、生產(chǎn)工藝管理等方面，因此，藥品質(zhì)量管理人員的需求會進一步增大。

　　一直以來，跨國制藥企業(yè)比較注重藥品質(zhì)量管理人才的培養(yǎng)，他們向本土企業(yè)“輸送”了不少人才。西安楊森一位分管生產(chǎn)的高管告訴記者，保證高質(zhì)量的硬件能夠發(fā)揮作用，以及各種生產(chǎn)質(zhì)量管理流程能夠順利實施，人員是最關(guān)鍵的因素。一般跨國企業(yè)都會對新員工進行入職培訓(xùn)、上崗前的崗位培訓(xùn)、基本技能、思想業(yè)務(wù)培訓(xùn)以及目的在于提高制藥企業(yè)管理水平的GMP培訓(xùn)等；對現(xiàn)有員工進行管理技能、技術(shù)技能及GMP意識的再培訓(xùn)等，從而使全廠質(zhì)量管理水平、企業(yè)技術(shù)實力、生產(chǎn)能力及人員素質(zhì)不斷提高。質(zhì)量管理人員除具備相關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識外，還要擁有豐富的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。

　　如今，隨著本土制藥行業(yè)的快速發(fā)展和人才流動的加速，有跨國制藥質(zhì)量管理背景的人才正通過各種途徑進入本土制藥企業(yè)，他們或許可以成為“種子教官”，在促進本土企業(yè)藥品質(zhì)量提升的同時，也逐步帶動本土藥品質(zhì)量管理人員專業(yè)素質(zhì)的提升。（本報記者張旭）

來源：中國醫(yī)藥報

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