生物醫(yī)用天然多糖行業(yè)需推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)

我國(guó)占據(jù)生物醫(yī)用天然多糖資源優(yōu)勢(shì)，專(zhuān)利申請(qǐng)量位居世界第三，但仍處于產(chǎn)業(yè)鏈低端，高端產(chǎn)品研發(fā)和制造能力還有待加強(qiáng)---

　　我國(guó)占據(jù)著生物醫(yī)用天然多糖領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)資源，是多糖原料的出口大國(guó)。當(dāng)前，隨著天然多糖在生物醫(yī)藥、食品、生物技術(shù)以及化妝品等領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，人們?cè)絹?lái)越重視該領(lǐng)域的研究。《國(guó)務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》中更是將“生物產(chǎn)業(yè)：生物技術(shù)藥物，醫(yī)用材料，生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品，海洋生物技術(shù)及產(chǎn)品”列為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，天然多糖已然成為21世紀(jì)生命科學(xué)新的研究熱點(diǎn)和新興產(chǎn)業(yè)。肝素、甲殼素、透明質(zhì)酸和硫酸軟骨素4種比較有代表性的生物醫(yī)用天然多糖領(lǐng)域種類(lèi)，在我國(guó)均具有較大的生產(chǎn)規(guī)模。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)肝素類(lèi)產(chǎn)品2001年出口額為0.44億美元，2009年出口額增至6.87億美元，增長(zhǎng)了14.6倍。值得注意的是，雖然我國(guó)生物醫(yī)用天然多糖產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，但是大部分生物醫(yī)用天然多糖企業(yè)仍處于產(chǎn)業(yè)鏈的低端，多糖原料生產(chǎn)面臨不小的環(huán)境問(wèn)題。尤其是隨著利潤(rùn)空間的壓縮與自然資源的日漸消耗，我國(guó)生物醫(yī)用天然多糖行業(yè)面臨著從資源依賴(lài)型向技術(shù)依賴(lài)型轉(zhuǎn)變的迫切需求。日前，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利局化學(xué)發(fā)明審查部對(duì)行業(yè)相關(guān)專(zhuān)利進(jìn)行了全面系統(tǒng)的分析，形成《生物醫(yī)用天然多糖行業(yè)專(zhuān)利分析報(bào)告》（下稱(chēng)《報(bào)告》）?！秷?bào)告》顯示，我國(guó)在該領(lǐng)域的研究雖起步較晚，但整體行業(yè)的專(zhuān)利申請(qǐng)量呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展態(tài)勢(shì)，特別是自2005年以來(lái)，我國(guó)成為生物醫(yī)用天然多糖領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)量增長(zhǎng)速度最快的國(guó)家。不過(guò)，作為主要申請(qǐng)人的高等院校、科研院所以及企業(yè)，雖然提交了大量專(zhuān)利申請(qǐng)，但是在專(zhuān)利產(chǎn)業(yè)化方面還有待加強(qiáng)。因此，業(yè)內(nèi)專(zhuān)家建議，行業(yè)一方面應(yīng)抓住資源優(yōu)勢(shì)，利用現(xiàn)有技術(shù)提升自身研發(fā)起點(diǎn)，掌握高端產(chǎn)品的核心技術(shù)，增強(qiáng)高端產(chǎn)品研發(fā)和制造能力；另一方面應(yīng)促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合，積極推動(dòng)我國(guó)生物醫(yī)用天然多糖產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

　　現(xiàn)狀

　　中國(guó)占據(jù)資源優(yōu)勢(shì)專(zhuān)利申請(qǐng)量居世界第三

　　生物醫(yī)用天然多糖來(lái)源于自然界，資源豐富、容易獲取。目前，全球60%至70%的肝素原材料來(lái)源于中國(guó)，全球85%的甲殼素、殼聚糖及其降解產(chǎn)物也來(lái)源于中國(guó)。不僅如此，我國(guó)還是透明質(zhì)酸和硫酸軟骨素的生產(chǎn)和出口大國(guó)?！拔覈?guó)占據(jù)著生物醫(yī)用天然多糖領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)資源，其專(zhuān)利申請(qǐng)量排在美國(guó)和日本之后，位列世界第三位?！薄秷?bào)告》課題組組長(zhǎng)白玉在接受中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)報(bào)記者采訪(fǎng)時(shí)如是說(shuō)。由于生物醫(yī)用天然多糖具有很好的生物相容性、可降解性、可再生性和較低的毒性，并且其分子鏈上存在眾多的活潑基團(tuán)，可以對(duì)其進(jìn)行化學(xué)修飾，得到不同性能的多種多糖衍生物，因此世界上很多國(guó)家都非常重視該領(lǐng)域的研究。《報(bào)告》顯示，生物醫(yī)用天然多糖全球?qū)＠暾?qǐng)共4.4244萬(wàn)項(xiàng)，中國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)共1.5014萬(wàn)件。全球生物醫(yī)用天然多糖的專(zhuān)利申請(qǐng)量近10年來(lái)，以超過(guò)20%的年平均增長(zhǎng)率呈快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。自2005年起，中國(guó)超過(guò)美國(guó)、日本和歐洲，成為了該領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)量增長(zhǎng)最為迅猛的國(guó)家?！秷?bào)告》課題組通過(guò)對(duì)專(zhuān)利申請(qǐng)所屬的國(guó)家或地區(qū)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析發(fā)現(xiàn)，生物醫(yī)用天然多糖領(lǐng)域的專(zhuān)利申請(qǐng)主體主要集中于美國(guó)、日本、歐洲和中國(guó)。其中，美國(guó)和日本在生物醫(yī)藥方面具有很強(qiáng)的研發(fā)實(shí)力，因此生物醫(yī)用天然多糖領(lǐng)域的申請(qǐng)量最大；而中國(guó)則占據(jù)資源優(yōu)勢(shì)，生物醫(yī)用天然多糖的專(zhuān)利申請(qǐng)量居世界第三；韓國(guó)的申請(qǐng)量與排名前4位的國(guó)家或地區(qū)差距明顯，美國(guó)、日本、中國(guó)、歐洲這4個(gè)國(guó)家或地區(qū)約占生物醫(yī)用天然多糖領(lǐng)域總申請(qǐng)量的87%?！秷?bào)告》還顯示，在中國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)中，國(guó)內(nèi)專(zhuān)利申請(qǐng)與國(guó)外專(zhuān)利申請(qǐng)基本持平，國(guó)內(nèi)專(zhuān)利申請(qǐng)占據(jù)半壁江山。而對(duì)于重點(diǎn)研究的肝素、透明質(zhì)酸、甲殼素和硫酸軟骨素這4個(gè)技術(shù)分支，國(guó)內(nèi)申請(qǐng)的專(zhuān)利申請(qǐng)量占據(jù)優(yōu)勢(shì)。其中，我國(guó)透明質(zhì)酸和甲殼素均處于行業(yè)的快速發(fā)展期，專(zhuān)利申請(qǐng)量持續(xù)增長(zhǎng)。肝素和硫酸軟骨素則分別由于技術(shù)進(jìn)入成熟期和技術(shù)瓶頸問(wèn)題，專(zhuān)利申請(qǐng)量在持續(xù)一段時(shí)間的快速增長(zhǎng)之后，呈下降趨勢(shì)。

　　問(wèn)題

　　高端市場(chǎng)份額較低產(chǎn)業(yè)化還有待加強(qiáng)

　　近年來(lái)，我國(guó)廣大高等院校、科研院所以及企業(yè)雖然提交了大量的專(zhuān)利申請(qǐng)，但專(zhuān)利的集中度不高，技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化還略顯不足，而且我國(guó)的高端醫(yī)藥和醫(yī)療用品的市場(chǎng)份額仍處于較低水平?！秷?bào)告》顯示，在肝素領(lǐng)域，排名前9位國(guó)內(nèi)申請(qǐng)人的專(zhuān)利申請(qǐng)量之和只占國(guó)內(nèi)申請(qǐng)總量的18.6%，且各個(gè)領(lǐng)域的重要申請(qǐng)人的研究重點(diǎn)有所差別，在技術(shù)上遠(yuǎn)遠(yuǎn)未達(dá)到壟斷；在透明質(zhì)酸領(lǐng)域，專(zhuān)利申請(qǐng)量排名全球前10位的申請(qǐng)人申請(qǐng)量總和僅占透明質(zhì)酸申請(qǐng)總量的11.37%；在甲殼素領(lǐng)域，由于其用途廣泛，并且申請(qǐng)人的研究重點(diǎn)有所差別，專(zhuān)利申請(qǐng)比較分散，尚沒(méi)有優(yōu)勢(shì)企業(yè)存在；在硫酸軟骨素領(lǐng)域，排名前10位的申請(qǐng)人專(zhuān)利申請(qǐng)量之和占該領(lǐng)域申請(qǐng)量還不到15%。但是，在生物醫(yī)用天然多糖的生產(chǎn)方法方面，我國(guó)的專(zhuān)利申請(qǐng)?jiān)诳偵暾?qǐng)量中的占比明顯大于其他國(guó)家和地區(qū)。白玉向記者介紹，以肝素為例，國(guó)外肝素企業(yè)以生產(chǎn)肝素高端產(chǎn)品肝素制劑為主，已形成較為完善的產(chǎn)業(yè)；而我國(guó)以生產(chǎn)肝素粗品及其原料藥為主，是世界主要肝素原料藥出口國(guó)。此外，肝素粗品及原料藥是比較低端的肝素產(chǎn)品，我國(guó)在肝素高端產(chǎn)品肝素制劑方面產(chǎn)品鏈比較單一，基礎(chǔ)相對(duì)薄弱。然而，在透明質(zhì)酸領(lǐng)域，生產(chǎn)方法方面的專(zhuān)利申請(qǐng)占總申請(qǐng)量的9.2%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于美國(guó)和日本。目前，國(guó)外透明質(zhì)酸市場(chǎng)較為成熟且對(duì)透明質(zhì)酸產(chǎn)品有較高的要求，中國(guó)企業(yè)的生產(chǎn)水平與其還有一定的差距。國(guó)內(nèi)企業(yè)雖然已成為世界透明質(zhì)酸產(chǎn)品供應(yīng)商，但對(duì)于高端產(chǎn)品的研究和開(kāi)發(fā)力度還有待加強(qiáng)。不僅如此，在甲殼素/殼聚糖領(lǐng)域，盡管我國(guó)申請(qǐng)人提交的涉及生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)比較晚，但是近3年的專(zhuān)利申請(qǐng)量增長(zhǎng)迅速。歐洲、美國(guó)和日本的企業(yè)在該領(lǐng)域?qū)嵙^強(qiáng)，尤其在高附加值的醫(yī)藥用品高端應(yīng)用方面；而中國(guó)在該領(lǐng)域的專(zhuān)利申請(qǐng)主要集中在高等院校和科研院所，尚未形成技術(shù)集中的大型企業(yè)，專(zhuān)利技術(shù)產(chǎn)業(yè)化還有待加強(qiáng)。

　　發(fā)展

　　緊跟前沿技術(shù)步伐促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合

　　在全球知識(shí)經(jīng)濟(jì)飛速發(fā)展的今天，技術(shù)與市場(chǎng)密不可分。目前，我國(guó)在肝素、透明質(zhì)酸、甲殼素和硫酸軟骨素4種生物醫(yī)用天然多糖領(lǐng)域具有豐富的資源優(yōu)勢(shì)，是多糖原料的出口大國(guó)。但是，我國(guó)大部分生物醫(yī)用天然多糖企業(yè)還面臨處于產(chǎn)業(yè)鏈低端、高附加值產(chǎn)品醫(yī)藥用品多依賴(lài)進(jìn)口、環(huán)境污染嚴(yán)重、研究成果轉(zhuǎn)化率相對(duì)較低等問(wèn)題。那么，國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)如何從勞動(dòng)密集型、資源依賴(lài)型轉(zhuǎn)變?yōu)榧夹g(shù)依賴(lài)型，并走出發(fā)展瓶頸？白玉向記者介紹，國(guó)內(nèi)生物醫(yī)用天然多糖企業(yè)應(yīng)充分利用過(guò)期專(zhuān)利，并緊跟前沿技術(shù)步伐，在提升自身研發(fā)起點(diǎn)的同時(shí)，也要加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合。例如在透明質(zhì)酸領(lǐng)域，日本在近年來(lái)在透明質(zhì)酸生產(chǎn)方法方面的專(zhuān)利申請(qǐng)量有了明顯回升?！秷?bào)告》課題組進(jìn)一步探尋其在近幾年來(lái)申請(qǐng)量回升的原因，結(jié)果表明，其增長(zhǎng)主要是在保護(hù)基因重組酶生產(chǎn)透明質(zhì)酸的方法、低分子量和高純度透明質(zhì)酸的生產(chǎn)方法方面。而這些生產(chǎn)方法均是透明質(zhì)酸生產(chǎn)方法領(lǐng)域的前沿技術(shù)。因此，國(guó)內(nèi)生物醫(yī)用天然多糖企業(yè)及時(shí)追蹤前沿技術(shù)，作為企業(yè)可把握技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，并及時(shí)調(diào)整戰(zhàn)略部署。當(dāng)前，國(guó)外很多仿制藥企業(yè)已經(jīng)加緊步伐進(jìn)入市場(chǎng)，2010年美國(guó)食品藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)了San鄄doz公司的依諾肝素仿制藥申請(qǐng)，2011年9月22日又批準(zhǔn)了Am鄄phastar的依諾肝素仿制藥申請(qǐng)。對(duì)此，業(yè)內(nèi)專(zhuān)家表示，隨著熱銷(xiāo)肝素產(chǎn)品專(zhuān)利即將成為過(guò)期專(zhuān)利，肝素市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)將趨于復(fù)雜化，價(jià)格等因素將在競(jìng)爭(zhēng)中起到重要作用。國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)借鑒國(guó)外企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)和方法，充分利用這些專(zhuān)利，提升自身研發(fā)起點(diǎn)。在生物醫(yī)藥和化妝品行業(yè)處于世界領(lǐng)先地位的美國(guó)和日本，在生物醫(yī)用天然多糖領(lǐng)域的全球?qū)＠暾?qǐng)中扮演了重要的角色。而中國(guó)在專(zhuān)利申請(qǐng)量上雖然處于前列，但是目前還僅局限于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的專(zhuān)利保護(hù)，鮮見(jiàn)國(guó)外專(zhuān)利布局。因此，業(yè)內(nèi)專(zhuān)家建議國(guó)內(nèi)生物醫(yī)用天然多糖企業(yè)既要分析和研究他人的專(zhuān)利布局，避免陷入專(zhuān)利糾紛；也要及時(shí)調(diào)整自身的專(zhuān)利布局策略，形成自身的專(zhuān)利優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步推動(dòng)國(guó)內(nèi)生物醫(yī)用天然多糖產(chǎn)業(yè)升級(jí)。（本報(bào)記者 薛飛）

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