“限抗令”波及全產(chǎn)業(yè)鏈，醫(yī)藥行業(yè)洗牌提速

歷經(jīng)幾輪征求意見的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》5月8日最終公布，2012年8月1日開始施行。這也意味著，2011年的“限抗”將延續(xù)下去，并趨于常態(tài)化、精細(xì)化。業(yè)內(nèi)人士表示，限抗趨緊將引起抗生素類市場(chǎng)總體縮水，眾多藥企已開始謀求轉(zhuǎn)型，未來醫(yī)藥行業(yè)洗牌將提速。

　　抗菌藥使用加“緊箍咒”

　　此前由于分級(jí)管理目錄出臺(tái)波折不斷，市場(chǎng)一度認(rèn)為抗生素分級(jí)管控或?qū)⒉粫?huì)從嚴(yán)實(shí)施。而在此次出臺(tái)的《辦法》中，分級(jí)管理目錄仍被作為首要的重點(diǎn)提出。

　　據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)政司司長(zhǎng)王羽介紹，將以安全性、有效性、細(xì)菌耐藥情況和價(jià)格因素等四個(gè)方面作為抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理的基本原則，將抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三級(jí)管理。其中，“非限制使用級(jí)”“限制使用級(jí)”側(cè)重細(xì)菌耐藥性和藥品價(jià)格，而“特殊使用級(jí)”則涵蓋了有明顯或嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥物。

　　而具體分級(jí)管理目錄則由各地省級(jí)衛(wèi)生部門自行制定《辦法》提出，由各省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定后報(bào)衛(wèi)生部備案，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定的目錄，制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并定期調(diào)整目錄品種結(jié)構(gòu)，調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1年。而且，與以往抗菌藥物管理文件不同的是，《辦法》明確提出目錄優(yōu)先從國家基本藥物目錄、國家處方集和國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄中遴選。

　　衛(wèi)生部合理用藥專家委員會(huì)委員肖永紅對(duì)記者表示，原則上衛(wèi)生部不再另行制定目錄，但對(duì)于特殊使用級(jí)藥物，衛(wèi)生部或?qū)⒆们橹朴喯嚓P(guān)目錄。目前青海、江蘇等少數(shù)省份已制訂了省級(jí)統(tǒng)一分級(jí)管理目錄，按照要求，在未來三個(gè)月內(nèi)，各省的分級(jí)目錄都將陸續(xù)完成目錄的制定。

　　此外，抗菌藥監(jiān)測(cè)預(yù)警制度也進(jìn)一步細(xì)化《辦法》在第三十二條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制”中提出，對(duì)于主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%、40%、50%和75%的抗菌藥物，將分別采取“及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員”“慎重經(jīng)驗(yàn)用藥”“參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用”以及“暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用”的措施。

　　“預(yù)警制度的細(xì)化是一大亮點(diǎn)，加大對(duì)不合理用藥現(xiàn)象的干預(yù)力度，對(duì)指導(dǎo)臨床用藥非常有意義。”中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮如是評(píng)價(jià)。

　　值得注意的是，過去一年的抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)主要集中在二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而未來基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的抗菌藥使用也將加上“緊箍咒”。《辦法》規(guī)定，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物中的抗菌藥物品種，個(gè)體診所如使用靜脈注射型抗菌藥，必須得到縣級(jí)行政部門的批準(zhǔn)。此外，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院對(duì)鄉(xiāng)村醫(yī)生的抗菌藥使用進(jìn)行檢測(cè)，統(tǒng)計(jì)分析后上報(bào)到縣級(jí)衛(wèi)生主管部門。

　　“今年辦法出臺(tái)之后，衛(wèi)生部的相關(guān)部門將會(huì)對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的抗菌藥使用情況進(jìn)行檢查。同時(shí)，將繼續(xù)開展全國抗菌藥物合理使用相關(guān)培訓(xùn)，提高基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)微生物檢驗(yàn)?zāi)芰涂咕幬锖侠硎褂盟?。”肖永紅稱。

　　“限抗令”波及全產(chǎn)業(yè)鏈

　　自去年抗菌藥物整治活動(dòng)以來，市場(chǎng)就已出現(xiàn)明顯降溫。下游經(jīng)銷商減少訂單，盡量避免存貨。而醫(yī)院抗菌藥物的使用也大幅減少，衛(wèi)生部的數(shù)據(jù)顯示，2011年門診、住院患者抗菌藥物使用率分別降至15%、58%，清潔切口手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物比例也從2006年的99%下降到2011年的58%。

　　據(jù)郭凡禮介紹，2011年全身用抗感染藥物同比增長(zhǎng)-4.34%，2011年全身抗感染藥物，樣本醫(yī)院用藥金額為173億元，與2010年同比有所下降。2011年，全身抗感染藥物市場(chǎng)份額同比減少了3.77%。而2011年抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑大類的市場(chǎng)份額也出現(xiàn)下降，與前者相比略低1.5%。初步估算涉及的企業(yè)和市值在1000億元左右。

　　受抗生素限用政策帶來的市場(chǎng)壓力影響，以抗生素為主業(yè)的哈藥股份、中國醫(yī)藥、金城醫(yī)藥、魯抗醫(yī)藥等公司利潤(rùn)大幅下滑。2011年魯抗醫(yī)藥營業(yè)利潤(rùn)下滑82 .04%，金城醫(yī)藥下滑46.48%，哈藥股份下滑48.8%。

　　與此同時(shí)，“限抗令”帶來的沖擊波向產(chǎn)業(yè)鏈兩端繼續(xù)延伸，尤其是對(duì)上游抗生素原料藥企業(yè)的影響最為嚴(yán)重。今年一季度，抗生素原料藥企業(yè)在價(jià)格不斷下跌的情況下紛紛選擇停產(chǎn)保價(jià)。福抗藥業(yè)、聯(lián)邦制藥等藥企的7-A C A生產(chǎn)線停產(chǎn)，石藥、健康元焦作、山西威奇達(dá)等企業(yè)的生產(chǎn)線則大幅減產(chǎn)。

　　而《辦法》的出臺(tái)，在鞏固“限抗令”所取得成績(jī)的同時(shí)，還將婦產(chǎn)、腫瘤等專科醫(yī)院納入管理范圍。這意味著未來的限抗風(fēng)暴將更加嚴(yán)格，抗菌藥物銷售恐難“抬頭”，無疑使抗生素企業(yè)雪上加霜。

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