打破醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸新藥研發(fā)備受關(guān)注

　　我國已成為世界第三大醫(yī)藥市場，但是，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)卻面臨產(chǎn)品附加值低、高耗能、高成本、環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)需要提高等諸多發(fā)展瓶頸。在第68屆中國國際原料藥、中間體、包材、設(shè)備全國交易會上，創(chuàng)新研發(fā)、轉(zhuǎn)型升級等成為熱門話題。

　　由國藥勵(lì)展與中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合主辦的“2012全國醫(yī)藥技術(shù)工業(yè)年會”，吸引了大批參展企業(yè)。該年會以介紹新藥研發(fā)前沿信息為主，演講嘉賓既有國際知名藥企的新藥研發(fā)專家，又有國內(nèi)權(quán)威的醫(yī)藥信息研究機(jī)構(gòu)資深研究員，理念超前，異彩紛呈。

　　洞悉新藥研發(fā)關(guān)鍵點(diǎn)

　　今年，百美時(shí)施貴寶的股票創(chuàng)造了近30年的最高市值，這得益于施貴寶持續(xù)的新藥上市。一般來說，一個(gè)新藥上市要花費(fèi)12年的時(shí)間，但是，施貴寶去年有4個(gè)新藥上市，在過去8年中總共有14個(gè)新藥上市。施貴寶是怎么做到的呢？

　　百美時(shí)施貴寶研發(fā)執(zhí)行總監(jiān)張?bào)姨諏３虖拿绹s到合肥參加年會。據(jù)她介紹，首先，施貴寶擁有獨(dú)特的生物制藥理念，專注于研發(fā)過程中的創(chuàng)新和效率。具體來說，在創(chuàng)新領(lǐng)域，專注于嚴(yán)重疾病中位滿足的醫(yī)療需求，研究多樣化的醫(yī)療產(chǎn)品，尋求患者利益最大化。施貴寶注意選擇有戰(zhàn)略意義的合作伙伴，注重共同開發(fā)共同推廣，同時(shí)也不斷進(jìn)行自我完善，建立起了強(qiáng)大的具有持續(xù)改進(jìn)能力的梯隊(duì)。施貴寶的“珍珠鏈”戰(zhàn)略將其多元化的產(chǎn)品線推到了新高度，在神經(jīng)學(xué)、病毒學(xué)（肝炎、艾滋病）、心血管疾病、實(shí)體腫瘤、免疫學(xué)、惡性血液腫瘤等領(lǐng)域廣泛開展科技合作，不斷引進(jìn)新技術(shù)。目前，施貴寶與先聲藥業(yè)已經(jīng)開展了兩個(gè)藥物的研發(fā)合作。此外，施貴寶還擁有一支經(jīng)過30年培養(yǎng)起來的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，其中包括各個(gè)領(lǐng)域的技術(shù)專家；在全球建有8個(gè)研發(fā)基地，約有60個(gè)化合物已處于成熟開發(fā)期。2010年，施貴寶的研發(fā)投入高達(dá)36億美元。

　　張?bào)姨照J(rèn)為，新藥研發(fā)的關(guān)鍵包括準(zhǔn)確的靶點(diǎn)、優(yōu)良的分子和正確有效的開發(fā)計(jì)劃。“中國在新藥臨床研究領(lǐng)域具有優(yōu)勢，國外新藥臨床研究的費(fèi)用是中國的5~10倍，在整個(gè)新藥研發(fā)投入中，臨床試驗(yàn)的費(fèi)用占比最高。我們希望未來能跟中國企業(yè)廣泛合作，共同開發(fā)適用于中國疾病人群的新藥。比如，肺癌在中國的患病率占世界的40%，這類新藥在中國有大量的疾病樣本，但是全球的樣本并不大，在施貴寶的研發(fā)計(jì)劃中有可能被篩選掉，但是對中國市場卻很有用。中國醫(yī)藥企業(yè)現(xiàn)在處于轉(zhuǎn)型期，新藥研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)還很不足，中國企業(yè)通過與施貴寶這樣的企業(yè)合作，能夠獲得新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，培養(yǎng)專業(yè)研發(fā)人才?！睆?bào)姨照f。

　　關(guān)注零期臨床事半功倍

　　據(jù)了解，我國“十一五”期間共產(chǎn)生了18個(gè)1.1類新藥，在其后續(xù)研發(fā)中，即使療效不顯著也沒有一個(gè)中斷研究，原因是前期投入巨大，企業(yè)不忍放棄。但是這種現(xiàn)象在新藥研發(fā)中是不正常的。

　　據(jù)了解，新藥研發(fā)投入的65%花費(fèi)在臨床試驗(yàn)階段，其中三期臨床的投入最大，一期臨床淘汰率最高。多年從事新藥臨床試驗(yàn)研究的北京協(xié)和醫(yī)院臨床藥理中心主任江驥，在技術(shù)年會上提出了“關(guān)注零期臨床”的概念。他認(rèn)為，關(guān)注創(chuàng)新藥物的早期臨床開發(fā)，能夠幫助企業(yè)降低投入，提高效率，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。

　　江驥介紹，目前經(jīng)典的一期臨床常規(guī)要求包括安全性、耐受性、PK、食物影響等，但是近年來美國等發(fā)達(dá)國家不斷增加一期臨床技術(shù)要求，以及早發(fā)現(xiàn)問題，及早遴選項(xiàng)目，從而降低研發(fā)費(fèi)用。

　　我國目前約有150個(gè)一期研究室，主要運(yùn)作模式相同，具有專門的研究病床，同時(shí)大部分具有配套分析實(shí)驗(yàn)室。江驥表示，現(xiàn)在國內(nèi)企業(yè)大多不太重視臨床前研究和一期臨床研究，有急功近利的心態(tài)。其實(shí)，只有把臨床前研究和一期臨床的各項(xiàng)技術(shù)要求做透、做實(shí)，才能更保險(xiǎn)地進(jìn)行后期研發(fā)投入。尤其是首次人體試驗(yàn)最為關(guān)鍵?，F(xiàn)在，我國新藥研發(fā)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)還不完善，這就更需要企業(yè)以科學(xué)、求實(shí)的態(tài)度對待臨床試驗(yàn)。（本報(bào)記者方劍春）

來源：中國醫(yī)藥報(bào)

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