國內(nèi)中藥注射劑產(chǎn)業(yè)亟待釋放“潛在”優(yōu)勢

　　提起丹紅注射液，多數(shù)業(yè)內(nèi)人士都會豎起大拇指———在剛剛過去的2011年，該產(chǎn)品為步長制藥帶來了30億元的銷售業(yè)績，成為國內(nèi)中藥注射劑中真正的“獨家單品之王”。

　　有關(guān)專家指出，目前，中藥注射劑已成為市場競爭最激烈的領(lǐng)域之一，也是制藥行業(yè)的研發(fā)熱點，歐美企業(yè)及研究機構(gòu)正紛紛研究中藥注射劑。在這方面我國已走在學術(shù)界前沿，領(lǐng)先國際水平20年～30年，當之無愧屬于國際一流。因此，中藥注射劑被認為是我國未來開拓國際醫(yī)藥市場極具潛在優(yōu)勢的項目。

　　但“潛在優(yōu)勢”要成為現(xiàn)實，僅僅靠“單品王”單打獨斗顯然是不夠的，步長制藥董事長趙濤指出，我國中藥注射劑產(chǎn)業(yè)要實現(xiàn)大繁榮、大發(fā)展，并盡快走向國際市場，亟待政府、業(yè)界及社會各方提供支持。

　　“單品王”是怎樣煉成的

　　“近年來，丹紅注射液銷售額逐年攀升，給我國眾多中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)，尤其是獨家產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)起到了很好的示范作用，極大地提振了產(chǎn)業(yè)信心?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士告訴記者。

　　那么，丹紅注射液是一個什么樣的產(chǎn)品？它何以能夠遠遠領(lǐng)先于其它中藥注射劑單品銷售呢？

　　“步長制藥用不到30億元的資產(chǎn)，創(chuàng)造出了過百億元的銷售額，我們最大的產(chǎn)品就是丹紅注射液?！壁w濤說，作為目前國內(nèi)銷量最大的專利中成藥注射劑，丹紅注射液是根據(jù)步長制藥創(chuàng)始人趙步長教授發(fā)明的“腦心同治”、“供血不足乃萬病之源”兩大醫(yī)學理論精心研制，由步長制藥投資上億元開發(fā)的中藥注射劑，是中國第一個快速解決全身臟器供血不足和缺血梗塞性疾病的專利中成藥。該品2004年9月問世，2005年獲國家發(fā)明專利證書，2006年入選“第三屆百姓放心藥藥品”10大中藥注射劑，2010年12月獲得中藥產(chǎn)品首個專利獎金獎，2011年3月獲得山東省科技進步一等獎，目前已進入全國絕大部分?。▍^(qū)、市）的醫(yī)保目錄。

　　上市以來，在企業(yè)自身不斷嚴格要求中，丹紅注射液以卓越的療效和安全性被廣大醫(yī)務(wù)人員和患者認可，贏得了市場的信任，從而豎立起中藥注射劑健康發(fā)展的標桿。步長制藥在丹紅注射液的生產(chǎn)管理及臨床研究中做了大量工作并取得良好成效。一是多措并舉，風險控制成效顯著。在固定藥材產(chǎn)地、基原、藥用部位的基礎(chǔ)上，實現(xiàn)了藥材生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制；初步建立了丹參、紅花的指紋圖譜等。二是工藝控制水平進一步提高。企業(yè)對變更的生產(chǎn)工藝提出了補充申請，嚴格了工藝參數(shù)、工藝細節(jié)及相關(guān)控制要求，新建提取車間及制劑車間即將申報新版GMP認證。三是質(zhì)量控制能力進一步增強。配備了一大批先進的檢驗檢測設(shè)備，建立了藥材、中間體、成品指紋圖譜控制體系，開展基礎(chǔ)物質(zhì)研究，提高了質(zhì)量標準。四是非臨床安全性評價和臨床試驗研究進展順利，完成了丹紅注射劑安全性評價研究，急性毒性試驗未發(fā)現(xiàn)有肉眼可見的病理改變，完成丹紅注射劑免疫毒理學評價，證明了其安全性。五是風險控制能力得到加強。成立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，開發(fā)應(yīng)用了全國第一個企業(yè)藥品不良反應(yīng)管理系統(tǒng)及應(yīng)急機制。在山東、天津完成14000例監(jiān)測研究；在河南進行的臨床用藥安全性評價研究達到10000例，并主動擴大至3萬例監(jiān)測。結(jié)果顯示，丹紅注射液不良反應(yīng)發(fā)生率僅為2‰，且未見嚴重不良反應(yīng)。六是產(chǎn)品質(zhì)量顯著提高。2009年丹紅注射劑省內(nèi)外各類抽驗35個批次全部符合規(guī)定，2010年國家藥品評價抽驗抽取的30批藥品也全部合格。

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