DMF文件管理即將實施藥用輔料企業(yè)面臨大考

　　DMF文件管理方式在國外已經(jīng)實行多年，國外對藥用輔料不進行注冊，而是采用DMF備案資料方式。如今，這種管理方式正被我國藥用輔料管理部門接受并準(zhǔn)備采納。第67屆中國國際醫(yī)藥原料藥/中間體/包裝/設(shè)備交易會的“APIChina藥用輔料論壇”上，有業(yè)內(nèi)透露，我國DMF文件管理已進入最后征求意見階段，有望在明年上半年發(fā)布實行。

　　藥用輔料行業(yè)現(xiàn)狀堪憂

　　DMF文件管理，簡單來說就是企業(yè)按照規(guī)定要求程序，將其生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝參數(shù)等技術(shù)資料，自愿報送藥品監(jiān)管部門，供藥品監(jiān)管部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)等在藥品注冊過程和生產(chǎn)過程中使用的技術(shù)文件管理系統(tǒng)。制藥企業(yè)負(fù)責(zé)對DMF原輔料供應(yīng)商進行質(zhì)量評估和監(jiān)督。

　　目前，我國藥用輔料企業(yè)技術(shù)水平較低，許多企業(yè)的產(chǎn)品還停留在淀粉、糊精等“老三樣”上。而在國際市場上，每一個特色原料藥、新藥、新劑型的出現(xiàn)，無不伴隨著藥用輔料新產(chǎn)品的涌現(xiàn)。我國大部分原料藥、制劑高端品種采用的藥用輔料都需進口。隨著我國原料藥行業(yè)向特色原料藥方向發(fā)展，全球性產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，越來越多的跨國企業(yè)將制劑工廠搬到了中國，內(nèi)外資企業(yè)都迫切希望能采購到中國本土的藥用輔料。從增長潛力來看，現(xiàn)在國際藥用輔料市場規(guī)模每年約增長40%，遠遠高于西藥制劑市場規(guī)模的增長幅度。其原因是，全球新藥研發(fā)速度放緩，投入增長，帶動產(chǎn)品二次研發(fā)熱潮———不論是適應(yīng)證范圍擴大，還是改變給藥途徑、增強靶向控制效果，都離不開藥用輔料，藥用輔料甚至經(jīng)常成為最核心的技術(shù)。

　　國家藥典委員會委員、中國藥科大學(xué)涂家生教授則表示，目前全球公認(rèn)打破制劑生產(chǎn)瓶頸、提高附加值的途徑為增溶、靶向、控釋、吸收等，而這些都需要借助藥用輔料來實現(xiàn)。原料藥做成制劑時受藥用輔料制約尤為明顯。在美國，一種原料藥能對應(yīng)生產(chǎn)出30種制劑，我國卻只能生產(chǎn)出3種制劑。從藥用輔料使用數(shù)量來看，差距也非常明顯。全球約有藥用輔料上千種，而我國目前收入藥典的藥用輔料僅有100種左右，且大多是老產(chǎn)品。

　　安徽山河藥用輔料股份有限公司董事長尹正龍告訴記者，目前國內(nèi)藥用輔料企業(yè)的規(guī)模都比較小，銷售額過億元的企業(yè)沒有幾家，而且產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象比較嚴(yán)重。藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)缺乏，產(chǎn)品注冊較難，在一定程度上阻礙了新產(chǎn)品的引入和開發(fā)，也不利于優(yōu)秀企業(yè)的快速成長。

　　福州海王金象中藥制藥有限公司是國內(nèi)最大的吐根酊生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)吐根酊的原料全部為進口。該企業(yè)通過對進口原料進行工藝技術(shù)處理后，生產(chǎn)治療兒童咳嗽的制劑產(chǎn)品。該公司副總經(jīng)理鄭施波說，目前國內(nèi)市場上有吐根酊粗品和吐根酊流浸膏兩種，前者含有雜質(zhì)和不明成分。由于招標(biāo)采購不斷壓低制劑價格，加之沒有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，目前吐根酊粗品被普遍采用，安全有效的吐根酊流浸膏反而被拋棄。劣幣驅(qū)逐良幣，這對規(guī)范企業(yè)造成很大打擊。

　　DMF文件管理箭在弦上

　　據(jù)了解，我國實行DMF文件管理可謂箭在弦上。新版藥品GMP卻要求企業(yè)對藥用輔料實行評估，同時藥用輔料研發(fā)也被列入“國家重大新藥創(chuàng)制專項”。

　　“DMF文件管理于去年進入實際操作階段，今年以來已經(jīng)召開了兩次論證會，并在山河輔料首次試點，進行了產(chǎn)品第三方審計?！币堈f。

　　在展會上，記者隨機采訪時感覺到，業(yè)內(nèi)對實行DMF文件管理呈現(xiàn)出“兩頭熱”：一頭是監(jiān)管部門比較“熱”，另一頭是部分優(yōu)秀企業(yè)比較“熱”。

　　涂家生表示，從藥用輔料發(fā)展趨勢來看，DMF文件管理勢在必行，它強化了制劑企業(yè)對使用原輔料的主體責(zé)任；能防止技術(shù)資料泄密，保障企業(yè)提供真實的技術(shù)資料；提高對輔料技術(shù)評審的水平到效率；為現(xiàn)場檢查和GMP檢查服務(wù)建立起真正從源頭到實施全過程監(jiān)督的檢查制度，全面提高藥品質(zhì)量的可控性和可追溯性；為制劑企業(yè)選用符合要求的原輔材料服務(wù)，提高以制劑企業(yè)為核心主題的責(zé)任意識。

　　對于當(dāng)前實行DMF文件管理制度，涂家生也提出了一些希望：“DMF文件管理制度是企業(yè)自愿申報，沒有強制性，因此需要企業(yè)深刻認(rèn)識；需要良好的制度設(shè)計，以保證資料的翔實，要解決備案與評審、自愿與強制的關(guān)系；我國實施DMF文件管理，既要吸取國外經(jīng)驗，又要符合中國國情；要進一步研究供應(yīng)商審計和藥監(jiān)檢查的關(guān)系。”

　　天津愛勒易醫(yī)藥材料有限公司總經(jīng)理王然表示，DMF文件管理制度呼之欲出，中國制藥發(fā)展迅猛，原輔材料的發(fā)展必須契合整個行業(yè)的前進步伐，對于藥用輔料行業(yè)來說，DMF文件管理制度是符合實際的選擇。

　　據(jù)悉，按照專家解讀，實行DMF文件管理制度后，已經(jīng)被使用的藥用輔料，只要企業(yè)能夠提供全面的技術(shù)資料，就都可以進行備案。一旦有企業(yè)投入生產(chǎn)，即被激活。這將大大提高市場新技術(shù)使用效率，但是在知識產(chǎn)權(quán)、關(guān)聯(lián)評審等方面還有待于進一步探討。

來源：中國醫(yī)藥報

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