以藥品身份走出去：中醫(yī)藥國(guó)際化的關(guān)鍵

　　“中醫(yī)藥走向世界，進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)是發(fā)展的必然趨勢(shì)?！敝袊?guó)工程院院士王隴德說(shuō)，“中藥能否以藥品身份獲得歐美國(guó)家市場(chǎng)準(zhǔn)入并進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，是中醫(yī)藥國(guó)際化的關(guān)鍵問(wèn)題之一，也是業(yè)界長(zhǎng)期關(guān)注的焦點(diǎn)。”日前，中國(guó)中醫(yī)藥界學(xué)者、企業(yè)代表、相關(guān)政府官員集集聚甘肅蘭州，商討怎樣讓中成藥通過(guò)歐盟注冊(cè)，并以藥品身份進(jìn)入當(dāng)?shù)刂髁麽t(yī)藥市場(chǎng)，以進(jìn)一步推動(dòng)中醫(yī)藥國(guó)際化。

　　甘肅是中國(guó)中藥材人工種植面積第一大省，種植面積在250萬(wàn)畝左右。這個(gè)省的“中華老字號(hào)”制藥企業(yè)———蘭州佛慈制藥股份有限公司今年6月份向歐盟成員國(guó)瑞典國(guó)家藥品管理局提交了佛慈牌濃縮當(dāng)歸丸的注冊(cè)申請(qǐng)并獲受理。這是我國(guó)中成藥第一次在歐盟申請(qǐng)藥品注冊(cè)。

　　歐盟于2004年公布了《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)指令》，規(guī)定了“簡(jiǎn)易注冊(cè)”程序，并為當(dāng)時(shí)正在歐盟使用的草藥設(shè)定了7年的銷售過(guò)渡期。到今年4月30日，7年過(guò)渡期滿，這一指令正式實(shí)施。國(guó)家中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)王國(guó)強(qiáng)說(shuō)：“因?yàn)樯袩o(wú)一例中成藥在歐盟成功注冊(cè)，短期內(nèi)中成藥將不能繼續(xù)在歐盟銷售，不過(guò)出口份額較大的飲片和提取物仍可以食品或食品補(bǔ)充劑形式銷售?！?/br>

　　此前，中成藥和中藥飲片、中藥提取物一樣，都是打“擦邊球”，以食品或食品補(bǔ)充劑形式在歐盟銷售。由于藥品身份得不到認(rèn)可，無(wú)法進(jìn)入主流醫(yī)藥市場(chǎng)，中成藥在歐盟市場(chǎng)的份額一直很小。據(jù)王國(guó)強(qiáng)介紹，2010年，中國(guó)中藥對(duì)歐出口額為2.5億美元，其中中成藥僅占4%，約為1000萬(wàn)美元。

　　盡管過(guò)去7年因?yàn)榉N種原因，無(wú)一例中藥通過(guò)歐盟藥品注冊(cè)，但前來(lái)蘭州商討中藥歐盟注冊(cè)之策的中醫(yī)藥界人士多認(rèn)為，《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)指令》客觀上為中醫(yī)藥加快國(guó)際化步伐提供了機(jī)遇。王國(guó)強(qiáng)說(shuō)，與《歐共體人用藥品注冊(cè)指令》的要求相比，新指令規(guī)定的“簡(jiǎn)易注冊(cè)”程序大大提高了中成藥以藥品形式進(jìn)行注冊(cè)銷售的可能性，客觀上為中藥產(chǎn)品以藥品形式進(jìn)入歐盟市場(chǎng)提供了契機(jī)。盡管如此，要讓更多中藥尤其是成分復(fù)雜的復(fù)方中藥通過(guò)歐盟注冊(cè)，以藥品身份進(jìn)入主流醫(yī)藥市場(chǎng)銷售，挑戰(zhàn)依然很大，路還很漫長(zhǎng)。佛慈制藥總經(jīng)理朱榮祖說(shuō)，要告訴歐洲人中藥療效如何，安全與否，成分有哪些，不是一件容易的事，需要巨額科研投入，花費(fèi)大量的人力、財(cái)力，風(fēng)險(xiǎn)也很大，這也是過(guò)去7年過(guò)渡期沒(méi)有一例中藥通過(guò)歐盟注冊(cè)的一個(gè)重要原因。

　　佛慈制藥副總經(jīng)理孫裕坦言，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，成藥價(jià)格一直難以上漲，而原材料、勞動(dòng)力、運(yùn)輸成本在不斷上漲，走出去才有更廣闊的空間。如佛慈此次申請(qǐng)歐盟注冊(cè)的這味藥，如今的出廠價(jià)還是5年前的價(jià)格，而原材料價(jià)格早已翻番。他說(shuō)，如果在歐盟注冊(cè)成功，佛慈制藥不僅要在歐盟設(shè)立銷售中心，還將組織中醫(yī)專家前往交流學(xué)術(shù)，培訓(xùn)銷售人員，宣傳推廣中醫(yī)藥，這將有利于中醫(yī)藥的國(guó)際化。

　　參加此次“2011中藥歐盟注冊(cè)高層應(yīng)對(duì)研討會(huì)”的中醫(yī)藥界人士認(rèn)為，推動(dòng)中藥的國(guó)際化，有利于整個(gè)產(chǎn)業(yè)的升級(jí)，而產(chǎn)業(yè)的升級(jí)才能讓中藥更好地走向世界。在這個(gè)互動(dòng)過(guò)程中，除了企業(yè)自身的努力，政府也應(yīng)給予積極的支持。

　　王隴德說(shuō)，目前中國(guó)出口的中藥產(chǎn)品仍以中藥材、飲片、植物提取物等低附加值的原料類產(chǎn)品為主，這與中國(guó)幾千年的中醫(yī)傳統(tǒng)和中醫(yī)藥資源大國(guó)的地位極不相稱。期待用好歐盟新指令提供的契機(jī)，早日實(shí)現(xiàn)中藥在國(guó)際市場(chǎng)的品牌和其應(yīng)有價(jià)值的回歸。

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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