世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證嚴(yán)格，疫苗企業(yè)走出去尚待時(shí)日

　　疫苗監(jiān)管體系獲得世界衛(wèi)生組織認(rèn)可，尚不等于中國(guó)疫苗質(zhì)量從此無(wú)憂

　　在貼上“中國(guó)制造”標(biāo)簽的消費(fèi)品席卷全球之際，中國(guó)的疫苗產(chǎn)品卻很少能夠走出國(guó)門。不過(guò)，3月1日，世界衛(wèi)生組織WHO發(fā)布消息稱，經(jīng)驗(yàn)證，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下稱國(guó)家藥監(jiān)局疫苗監(jiān)管體系，獲得了WHO認(rèn)可。

　　WHO駐華代表藍(lán)睿明博士說(shuō)：“中國(guó)的監(jiān)管機(jī)關(guān)有能力確保入市疫苗都是質(zhì)量可靠的疫苗?！盬HO還發(fā)布消息稱，這將開啟中國(guó)疫苗通過(guò)聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)走向發(fā)展中國(guó)家的大門。

　　該消息發(fā)布當(dāng)天，WHO在北京舉辦了“世界衛(wèi)生組織疫苗預(yù)認(rèn)證申報(bào)程序培訓(xùn)班”。除了國(guó)家藥監(jiān)局等相關(guān)監(jiān)管部門，國(guó)內(nèi)全部36家疫苗生產(chǎn)企業(yè)悉數(shù)到場(chǎng)。不過(guò)，聽完WHO專家對(duì)預(yù)認(rèn)證要求的講解后，多個(gè)疫苗企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本刊記者說(shuō)：“要求太嚴(yán)格了，可能只有少數(shù)企業(yè)能夠達(dá)標(biāo)?！?/p>

　　中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)顧維軍對(duì)本刊記者表示，中國(guó)疫苗要想大規(guī)?！白叱鋈ァ?，仍有較長(zhǎng)的路要走，“還得有四五年的準(zhǔn)備時(shí)間”。

　　而許多對(duì)中國(guó)疫苗質(zhì)量心有余悸的中國(guó)公眾，更關(guān)心國(guó)際社會(huì)對(duì)疫苗的高標(biāo)準(zhǔn)，能否由此惠及國(guó)內(nèi)百姓。

　　突破質(zhì)量監(jiān)管瓶頸

　　“聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)等聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)是世界最大的疫苗采購(gòu)者，但從未采購(gòu)過(guò)中國(guó)疫苗?！盬HO疫苗監(jiān)管體系評(píng)估專家組組長(zhǎng)拉瓦里·貝爾加比對(duì)本刊記者說(shuō)，“因?yàn)橹袊?guó)的疫苗監(jiān)管體系此前一直未能得到WHO的認(rèn)可，這是中國(guó)疫苗出口的首要瓶頸?！?/p>

　　1987年，為了保證聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)從不同渠道采購(gòu)的疫苗都是安全的，WHO推出了“疫苗預(yù)認(rèn)證體系”。之后，一家企業(yè)的疫苗產(chǎn)品要想進(jìn)入聯(lián)合國(guó)采購(gòu)目錄，必須經(jīng)過(guò)WHO的“預(yù)認(rèn)證”；而企業(yè)要想向WHO申請(qǐng)預(yù)認(rèn)證，又有一個(gè)重要的先決條件，那就是：該國(guó)的疫苗監(jiān)管體系必須通過(guò)WHO的認(rèn)可。

　　“你可以選擇一件質(zhì)量一般的衣服，但必須選擇一個(gè)質(zhì)量非常好的疫苗?！必悹柤颖日J(rèn)為，能為疫苗質(zhì)量提供保證的，就是各國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)。

　　“WHO可以對(duì)某個(gè)企業(yè)某個(gè)時(shí)間點(diǎn)的疫苗質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，但無(wú)法保證這個(gè)企業(yè)所有的疫苗產(chǎn)品都是合格的。要想保證疫苗的質(zhì)量，必須保證疫苗生產(chǎn)國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)能夠?qū)σ呙缳|(zhì)量進(jìn)行持續(xù)監(jiān)管?！盬HO免疫、疫苗與生物制品司的另一位專家Nora Dellepiane說(shuō)，“何況，對(duì)疫苗需求量大的是發(fā)展中國(guó)家，而這些國(guó)家本身往往不具備對(duì)疫苗的監(jiān)管能力，所以只能由WHO把關(guān)，要求出口疫苗的國(guó)家加強(qiáng)監(jiān)管?！?/p>

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