延遲一年多后，參照歐盟標(biāo)準(zhǔn)制定的新版GMP規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》終于有望最終公布?！兜谝回斀?jīng)日報》從權(quán)威渠道獲悉，歷時3年醞釀的新版GMP規(guī)范已全部完成編制工作，目前已按流程報送至衛(wèi)生部，等待最后向外公布。
此時，距離國家藥監(jiān)局曾計劃2009年年底公布這一文件的工作計劃已經(jīng)過去了一年有余。
“新版GMP的一再延遲，是因為內(nèi)外部阻力都很大?！鼻笆鱿⑷耸肯虮緢笸嘎?，“即便是在現(xiàn)在的簽字階段，還是有點卡殼?！?/p>
本報了解到，由于此輪升級改造很有可能牽扯全國13000余家大小藥企，而GMP認(rèn)證直接關(guān)系到企業(yè)是否能夠獲得生產(chǎn)許可證，牽一發(fā)而動全身。加之前一版的GMP曾造成大量產(chǎn)能閑置的遺留問題，一直以來，產(chǎn)業(yè)界對于新版GMP的推出意見并不統(tǒng)一。
國家藥監(jiān)局主管這一工作的藥品安全監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人也曾在公開場合表示，預(yù)計新規(guī)范的實施將使全國至少500家經(jīng)營乏力的中小企業(yè)關(guān)停，而合規(guī)企業(yè)僅硬件投入就需2000億~3000億元。
另一方面，也正是因為上一次GMP強(qiáng)制認(rèn)證存在很多需要改進(jìn)的部分，新版GMP的推出就顯得更為迫切。
盡管GMP文件尚未最終公布，但相對于1998年版GMP更注重硬件要求而言，新文件中的一些改變已經(jīng)確定，比如，將特別強(qiáng)調(diào)對企業(yè)產(chǎn)品上市后的持續(xù)、動態(tài)監(jiān)管，更強(qiáng)調(diào)管理、人員等“軟件”控制，更強(qiáng)調(diào)對產(chǎn)品質(zhì)量的動態(tài)全程監(jiān)控。
隨著新GMP公布倒計時，其強(qiáng)調(diào)藥品質(zhì)量的新內(nèi)容，也再度引發(fā)了業(yè)內(nèi)關(guān)于藥品定價與質(zhì)量的博弈。
去年12月12日，國家發(fā)改委正式調(diào)低了以外資品種為主體的單獨定價品種最高零售價，平均降價幅度19%，眾多跨國藥企產(chǎn)品牽扯其中。
有評論認(rèn)為，國家定價部門對一直以來享受價格保護(hù)“超國民待遇”的外資藥企“開刀”，具有鮮明的標(biāo)志意義。外資藥企堅守的高價格將從此松動。
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