創(chuàng)新驅(qū)動(dòng) 技術(shù)支撐 政策扶持 我國(guó)加速向制藥強(qiáng)國(guó)進(jìn)發(fā)

　　中央財(cái)政共投入128億元，實(shí)現(xiàn)直接經(jīng)濟(jì)效益1600億元；135個(gè)品種獲得臨床批件，200余種臨床急需藥品進(jìn)行了技術(shù)改造，藥品質(zhì)量得到明顯提升；肺癌、白血病、耐藥菌防治等領(lǐng)域打破了國(guó)外專(zhuān)利藥物壟斷，一批我國(guó)原創(chuàng)的新藥脫穎而出……科技部日前在重大新藥創(chuàng)制國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新藥專(zhuān)項(xiàng)”）新聞發(fā)布會(huì)上發(fā)布的一系列數(shù)字表明，在創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、技術(shù)支撐和政策扶持下，我國(guó)正在加速由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變。

　　藥物研發(fā)體系逐步完善

　　新藥專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施管理辦公室主任、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委科教司司長(zhǎng)秦懷金介紹，新藥專(zhuān)項(xiàng)的總體目標(biāo)是針對(duì)惡性腫瘤等10類(lèi)種重大疾病，自主研制和技術(shù)改造一批藥物，完善國(guó)家藥物創(chuàng)新體系，提升自主創(chuàng)新能力，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加速我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)由仿制向創(chuàng)制、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由大國(guó)向強(qiáng)國(guó)的轉(zhuǎn)變。自2008年新藥專(zhuān)項(xiàng)啟動(dòng)實(shí)施以來(lái)，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力與產(chǎn)業(yè)發(fā)展持續(xù)增強(qiáng)，取得了階段性成效。一是新藥研發(fā)成果顯著，惠及廣大患者。二是創(chuàng)新體系不斷完善，創(chuàng)新能力顯著提升。三是創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)作用顯著，促進(jìn)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展?！爱?dāng)前已進(jìn)入‘十三五’時(shí)期的攻堅(jiān)階段，也是新藥專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施的決勝階段，下一步將重點(diǎn)任務(wù)聚焦調(diào)整為重大品種及其關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)、核心技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)及能力建設(shè)兩部分內(nèi)容?！鼻貞呀鹫f(shuō)。

　　據(jù)了解，截至“十二五”末，已累計(jì)有90個(gè)品種獲得新藥證書(shū)，其中包括手足口病EV71型疫苗、Sabin株脊灰滅活疫苗、西達(dá)本胺、阿帕替尼等24個(gè)一類(lèi)新藥，是新藥專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施前總和的5倍；技術(shù)改造200余種臨床急需品種，藥品質(zhì)量明顯提升；針對(duì)新發(fā)突發(fā)性傳染病，成功研發(fā)了帕拉米韋、磷酸奧司他韋、埃博拉病毒治療性抗體MIL77等應(yīng)急藥品，為重大突發(fā)疫情的聯(lián)防聯(lián)控提供了技術(shù)支撐。

　　但是，我國(guó)的藥物研發(fā)創(chuàng)新水平與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強(qiáng)國(guó)之間仍存在巨大差距。上海市科技協(xié)會(huì)主席、中國(guó)科學(xué)院院士陳凱先曾指出，我國(guó)第一個(gè)有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的喹諾酮類(lèi)藥物出現(xiàn)在2009年，比國(guó)際上晚了40年；第一個(gè)非甾體抗炎藥物比國(guó)際上晚了12年；第一個(gè)靶向抗腫瘤藥物比國(guó)際上晚了10年。但這幾個(gè)數(shù)字也反映出，我國(guó)化學(xué)創(chuàng)新藥物正在不斷縮短與國(guó)際上的差距。

　　GLP平臺(tái)建設(shè)取得突破

　　藥物安全性事關(guān)百姓的生命與健康。而藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）便是新藥研發(fā)中關(guān)系到藥物安全性的重要一環(huán)。

　　中國(guó)工程院院士桑國(guó)衛(wèi)指出，新藥專(zhuān)項(xiàng)重點(diǎn)部署支持了一批GLP平臺(tái)和相關(guān)的核心關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，在該專(zhuān)項(xiàng)支持下，我國(guó)GLP平臺(tái)建設(shè)取得了重大突破：目前，專(zhuān)項(xiàng)支持的GLP平臺(tái)管理更加規(guī)范，新藥臨床前安全評(píng)價(jià)工作與國(guó)際接軌；GLP平臺(tái)核心關(guān)鍵技術(shù)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，有力支撐著我國(guó)新藥研發(fā)；人才隊(duì)伍與管理水平不斷提升，規(guī)范和推動(dòng)生物醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展；依托GLP平臺(tái)，累計(jì)開(kāi)展了3500余個(gè)藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究，其中一類(lèi)創(chuàng)新藥物1400余個(gè)，為我國(guó)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物研發(fā)提供了重要保障。

　　“新藥專(zhuān)項(xiàng)在‘十二五’期間專(zhuān)門(mén)設(shè)立了研究課題，對(duì)各類(lèi)創(chuàng)新生物技術(shù)藥物的安全性評(píng)價(jià)提供支持?！睋?jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院研究員王軍志介紹，目前我國(guó)已經(jīng)完成一系列一類(lèi)新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作。EV71疫苗標(biāo)準(zhǔn)品是第一個(gè)由我國(guó)主導(dǎo)研制的生物藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品，為全球EV71疫苗研發(fā)提供了“標(biāo)尺”；研究?jī)?nèi)容納入國(guó)家《預(yù)防性疫苗臨床前技術(shù)指導(dǎo)原則》，支持了我國(guó)EV71疫苗在全球率先上市，保證了我國(guó)在手足口疫苗研發(fā)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。

　　政策助推仿制轉(zhuǎn)向創(chuàng)制

　　成績(jī)有目共睹，但距離仍然存在。陳凱先坦言，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了模仿創(chuàng)新階段，通過(guò)模仿國(guó)外藥物的作用機(jī)制和靶點(diǎn)來(lái)創(chuàng)新化合物，取得了不少成績(jī)，研發(fā)了不少創(chuàng)新藥物，但在藥物研發(fā)最為關(guān)鍵的靶點(diǎn)上，我國(guó)的創(chuàng)新還很少。他表示，重大新藥創(chuàng)制要力爭(zhēng)進(jìn)入原始創(chuàng)新階段，一方面不斷有新的品種出現(xiàn)，同時(shí)也要有新技術(shù)上的突破來(lái)支撐更持久的創(chuàng)新，把創(chuàng)新提高到更高水平，從跟跑、并跑，到逐漸實(shí)現(xiàn)在一些方面能夠領(lǐng)跑。

　　桑國(guó)衛(wèi)也表示，我國(guó)制藥行業(yè)正在經(jīng)歷以仿制為主到創(chuàng)仿結(jié)合的過(guò)渡。創(chuàng)新藥的關(guān)鍵在于創(chuàng)新，包括靶點(diǎn)、結(jié)構(gòu)和作用機(jī)制的創(chuàng)新，也包括疾病譜的改變所導(dǎo)致的藥物研究的創(chuàng)新。

　　為了早日實(shí)現(xiàn)藥物創(chuàng)新從跟跑到領(lǐng)跑的跨越，近年來(lái)，我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)從監(jiān)管制度、審批流程、市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)制、監(jiān)管技術(shù)等方面，也加大了對(duì)藥物創(chuàng)新的支持。如將提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)作為切入點(diǎn)，發(fā)布多個(gè)政策文件和技術(shù)指導(dǎo)原則，輔助、指導(dǎo)并推動(dòng)企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作；開(kāi)展上市許可持有人制度，鼓勵(lì)科研機(jī)構(gòu)研發(fā)創(chuàng)新的積極性；以具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需的仿制藥為導(dǎo)向，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批；開(kāi)展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，構(gòu)建良好的創(chuàng)新研發(fā)環(huán)境等等。

　　中國(guó)食品藥品檢定研究院院長(zhǎng)李波研究員介紹，新藥專(zhuān)項(xiàng)也為新藥一致性評(píng)價(jià)工作設(shè)立了專(zhuān)項(xiàng)，來(lái)支持和推進(jìn)這項(xiàng)工作。平臺(tái)不僅為解決新藥仿制藥一致性評(píng)價(jià)需要的關(guān)鍵技術(shù)、出現(xiàn)的問(wèn)題保駕護(hù)航，而且在國(guó)內(nèi)重大的科研院所和專(zhuān)項(xiàng)支持的平臺(tái)以及企業(yè)間搭建橋梁，加快推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作。（本報(bào)記者于娟）

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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