新藥重大專項(xiàng)成果顯著 實(shí)現(xiàn)直接經(jīng)濟(jì)效益1600億元

　?。苍拢玻踩眨卮笮滤巹?chuàng)制國家科技重大專項(xiàng)新聞發(fā)布會在科技部召開。新藥專項(xiàng)實(shí)施管理辦公室主任、國家衛(wèi)生計(jì)生委科教司司長秦懷金表示，截至“十二五”末，累計(jì)９０個品種獲得新藥證書，新藥專項(xiàng)實(shí)現(xiàn)直接經(jīng)濟(jì)效益１６００億元，工業(yè)主營業(yè)務(wù)年收入過百億的醫(yī)藥企業(yè)由專項(xiàng)實(shí)施之初的２家增加至２０１５年的１１家。

　　新藥專項(xiàng)技術(shù)總師、中國工程院院士桑國衛(wèi)和部分專家代表出席發(fā)布會，并回答了記者提問?？萍疾恐卮髮ｍ?xiàng)辦公室主任陳傳宏主持會議，并簡要介紹了國家科技重大專項(xiàng)整體進(jìn)展和系列新聞發(fā)布活動的情況。

　　新藥研發(fā)成果顯著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展

　　秦懷金表示，新藥專項(xiàng)實(shí)施８年來，按照“三重（培育重大產(chǎn)品、滿足重要需求、解決重點(diǎn)問題）”原則，堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，突破了一批核心關(guān)鍵技術(shù)，產(chǎn)出了一批重大創(chuàng)新藥物，推動中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力與產(chǎn)業(yè)發(fā)展持續(xù)增強(qiáng)，取得了階段性成效。

　　一是新藥研發(fā)成果顯著，惠及廣大患者。截至“十二五”末，累計(jì)９０個品種獲得新藥證書，其中包括手足口病ＥＶ７１型疫苗、Ｓａｂｉｎ株脊灰滅活疫苗、西達(dá)本胺、阿帕替尼等２４個Ｉ類新藥，是專項(xiàng)實(shí)施前總和的５倍；技術(shù)改造２００余種臨床急需品種，涉及１５．３％的國家基本藥物，藥品質(zhì)量明顯提升；在肺癌、白血病、耐藥菌防治等領(lǐng)域打破國外專利藥物壟斷，國產(chǎn)小分子靶向抗癌藥鹽酸?？颂婺嵘鲜写偈箛鈱＠幬锝祪r超過５０％，大幅減輕患者用藥負(fù)擔(dān)；針對新發(fā)突發(fā)傳染病，成功研發(fā)了帕拉米韋、磷酸奧司他韋、埃博拉病毒治療性抗體ＭＩＬ７７、重組埃博拉病毒疫苗等應(yīng)急藥品，為重大突發(fā)疫情的聯(lián)防聯(lián)控提供技術(shù)支撐和生物安全保障。新藥研發(fā)創(chuàng)新能力得到國際認(rèn)可，拉莫三嗪獲得美國ＦＤＡ批準(zhǔn)上市，利培酮微球注射劑獲得美國ＦＤＡ批準(zhǔn)，直接提交新藥申請，地奧心血康、丹參膠囊等獲得歐盟上市許可。

　　二是創(chuàng)新體系不斷完善，創(chuàng)新能力顯著提升。新藥專項(xiàng)重點(diǎn)支持綜合性大平臺、單元技術(shù)平臺、資源平臺等創(chuàng)新藥物研發(fā)技術(shù)平臺等創(chuàng)新平臺建設(shè)，逐步形成了以科研院所和高校為主的源頭創(chuàng)新、以企業(yè)為主的技術(shù)創(chuàng)新、上中下游緊密結(jié)合的網(wǎng)格化創(chuàng)新體系，新藥自主創(chuàng)新能力大幅提升；突破了抗體和蛋白藥物制備、生物大分子藥物給藥、藥物緩控釋制劑、中成藥二次開發(fā)等一批瓶頸性關(guān)鍵技術(shù)，臨床前評價、疫苗研發(fā)、抗體表達(dá)等技術(shù)逐步實(shí)現(xiàn)由“跟跑”向“并跑”的轉(zhuǎn)變；醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力顯著提升?！笆濉逼陂g，獲國家科技獎勵５１項(xiàng)，其中，現(xiàn)代中藥新藥發(fā)現(xiàn)和評價技術(shù)平臺建設(shè)等５個項(xiàng)目獲得國家科技進(jìn)步獎一等獎。吸引和集聚了國外高級人才９１５人，其中中央“千人計(jì)劃”人才近２００名，居各專項(xiàng)之首。

　　三是創(chuàng)新驅(qū)動作用顯著，促進(jìn)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，新藥專項(xiàng)實(shí)現(xiàn)直接經(jīng)濟(jì)效益１６００億元，推動企業(yè)創(chuàng)新主體地位持續(xù)增強(qiáng)，２０１５年規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入約４５０億元，較２０１０年翻兩番；工業(yè)主營業(yè)務(wù)年收入過百億元的醫(yī)藥企業(yè)由專項(xiàng)實(shí)施之初的２家增加至２０１５年的１１家，促進(jìn)規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長１３．４％，居各工業(yè)各門類前列；促進(jìn)京津冀、環(huán)渤海、長三角、珠三角等地區(qū)形成相對集中、各具特色的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，加快了區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

　　秦懷金表示，“十三五”時期，新藥重大專項(xiàng)將重點(diǎn)任務(wù)聚焦調(diào)整到重大品種研發(fā)及關(guān)鍵技術(shù)突破和加強(qiáng)核心創(chuàng)新平臺及能力建設(shè)兩部分，著力提升新藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化能力，培育具備國際競爭能力的重大品種和大型骨干企業(yè)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展，讓創(chuàng)新成果更快更好地惠及百姓，造福人民。

　　藥物非臨床安全性評價平臺取得重大突破

　　桑國衛(wèi)表示，藥品安全問題事關(guān)百姓的生命與健康，藥物非臨床安全評價是新藥研發(fā)的必要階段中極其重要的一環(huán)。在新藥專項(xiàng)支持下我國藥物非臨床安全性評價平臺（ＧＬＰ）建設(shè)取得了一系列重大突破。

　　一是新藥臨床前安全評價工作已與國際接軌。在專項(xiàng)的支持下，ＧＬＰ平臺的法規(guī)依從性進(jìn)一步提高，平臺管理水平獲得國際認(rèn)可。１１個平臺通過了國際實(shí)驗(yàn)動物評估和認(rèn)可委員會（ＡＡＡＬＡＣ）認(rèn)證，４個平臺接受并通過了美國ＦＤＡ的ＧＬＰ檢查，５個平臺通過了經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（ＯＥＣＤ）成員國正式ＧＬＰ檢查，３個平臺通過美國病理學(xué)家協(xié)會（ＣＡＰ）認(rèn)證，９個平臺按照國際標(biāo)準(zhǔn)建立了實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)采集與管理的ＩＳ／ＩＴ系統(tǒng)、ＰｒｏｖａｎｔｉｓＧＬＰＴｏｘ軟件和ＬＩＭＳ系統(tǒng)。

　　二是ＧＬＰ平臺核心關(guān)鍵技術(shù)達(dá)到國際先進(jìn)水平。各平臺瞄準(zhǔn)國際新技術(shù)方法發(fā)展前沿，進(jìn)一步完善藥物非臨床安全性評價技術(shù)體系，并突破以免疫毒性評價、生物分布研究、組織交叉反應(yīng)研究等為代表的系列關(guān)鍵核心技術(shù)，建成了全球第四家能夠開展食蟹猴發(fā)育和生殖毒性評價的實(shí)驗(yàn)室，為開展新型藥物安全性評價提供了重要技術(shù)保障。平臺核心關(guān)鍵技術(shù)共獲得國家及省部級等科學(xué)技術(shù)獎項(xiàng)４３項(xiàng)，其中，中藥安全性關(guān)鍵技術(shù)研究于２０１３年獲國家科技進(jìn)步一等獎。

　　三是有力支撐我國新藥研發(fā)，保證公眾用藥安全。依托建立的ＧＬＰ平臺，為國內(nèi)外藥物研發(fā)企業(yè)提供規(guī)范的技術(shù)服務(wù)。累計(jì)開展３５００余個藥物的非臨床安全性評價研究，其中Ｉ類創(chuàng)新藥物１４００余個，為我國具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物的研發(fā)提供了重要保障。此外，８個ＧＬＰ平臺幫助我國醫(yī)藥企業(yè)提交境外新藥ＩＮＤ申報(bào)３００余個，推動一批國內(nèi)研發(fā)的藥品已在美國、歐盟等地開展臨床試驗(yàn)，大大加快了國內(nèi)新藥進(jìn)入國際主流市場的步伐。

　　四是人才隊(duì)伍與管理水平不斷提升，規(guī)范和推動行業(yè)快速發(fā)展。在專項(xiàng)的支持下，ＧＬＰ平臺專職從業(yè)人員數(shù)量增加了２５２％；健全ＧＬＰ從業(yè)人員資格評價體系，培養(yǎng)了藥物非臨床安全性評價領(lǐng)域?qū)W科帶頭人４２人，國家新藥評審專家４０人，國家ＧＬＰ檢查員３４人，為指導(dǎo)和推動行業(yè)發(fā)展提供了重要的人才保障。同時，在新藥專項(xiàng)的帶動下，目前我國已有６３家ＧＬＰ實(shí)驗(yàn)室通過了ＣＦＤＡ認(rèn)證，這些蓬勃發(fā)展的ＧＬＰ實(shí)驗(yàn)室在我國新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中發(fā)揮著越來越重要的作用。部分ＧＬＰ平臺除了開展藥品的安全性評價研究外，還將ＧＬＰ平臺技術(shù)拓展到了農(nóng)藥、動物食品、獸藥和環(huán)境毒物等領(lǐng)域的安全性研究，帶動和促進(jìn)了其他行業(yè)的規(guī)范發(fā)展。

　　桑國衛(wèi)表示，“十三五”期間，新藥重大專項(xiàng)將繼續(xù)圍繞“出新藥”“保安全”的戰(zhàn)略需求，針對當(dāng)前國內(nèi)藥物毒理學(xué)研究的薄弱環(huán)節(jié)，將進(jìn)一步全面提升我國ＧＬＰ平臺的創(chuàng)新能力和國際競爭力，使其充分發(fā)揮對新藥研發(fā)創(chuàng)新鏈的“引領(lǐng)式”服務(wù)，為保證用藥安全和我國創(chuàng)新藥物進(jìn)入國際第一梯隊(duì)而作出重要貢獻(xiàn)。（本報(bào)記者李爭粉）

　　轉(zhuǎn)自：中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報(bào)

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