制藥巨頭德國默克和美國百時美施貴寶在全球銷售的單抗專利藥物愛必妥（通用名，西妥昔單抗）２０１７年專利到期，正引發(fā)國內(nèi)藥企競相仿制。
不久前，佛山安普澤生物醫(yī)藥股份有限公司對外宣布，其首個項目西妥昔單抗注射液獲得臨床批件，即將開展西妥昔單抗的一期臨床試驗。與此同時，安普澤還高調(diào)聯(lián)合愛建證券共同發(fā)布了進軍“新三板”計劃。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局的最新數(shù)據(jù)顯示，我國已有７家企業(yè)獲得西妥昔單抗的臨床批文。有分析指出，２０１５年中國單克隆抗體藥物（單抗）的銷售額為７０億元，盡管過去５年其復合增長率達到３４．４％，但目前單抗用藥占比僅為９．７％，隨著專利藥到期和國內(nèi)研發(fā)力度的加大，未來市場規(guī)模將有望向超過３００億元目標沖刺。
多家藥企搶仿
作為抗腫瘤領域的明星藥物，西妥昔單抗于１９９７年在美國上市，２０１５年其全球銷售額高達１９．９６億美元。不過，該藥物２００４年才委托在國內(nèi)進行分裝銷售。
在中國銷售的西妥昔單抗注射液由德國默克公司在華注冊，主要用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療中，西妥昔單抗與ＦＯＬＦＯＸ聯(lián)合應用達到了很高的緩解率，臨床治療效果顯著。與傳統(tǒng)化療藥物相比，西妥昔單抗這類分子靶向治療藥物就像是精確制導的生物導彈，可以精確打擊腫瘤細胞而很少傷及正常的細胞，在作用機理上與傳統(tǒng)化療藥物不同，少有嚴重的副作用。
“該藥物進口品價格太高，一個療程要６萬－８萬元，整個治療下來要幾十萬元，高昂的費用抑制了國內(nèi)的需求。目前該藥物僅在西藏進入了醫(yī)保，在中國的銷售額才３億元。”安普澤總經(jīng)理梁惠卿表示。
據(jù)梁惠卿透露，目前安普澤已將西妥昔單抗藥物研發(fā)項目確定為企業(yè)戰(zhàn)略性研發(fā)項目，預計在未來４年內(nèi)，該項目完成全部臨床試驗。
其實，搶仿西妥昔單抗的藥企不止安普澤一家。據(jù)融資路演專家葛亮介紹，為了爭搶愛必妥專利到期的市場蛋糕，目前已有齊魯制藥、佛山安普澤、桂林三金、上海中信國健藥業(yè)、上海復宏漢霖生物、哈藥集團、四川科倫藥業(yè)７家藥企拿到了臨床批件。
仿制藥或促進口藥降價
對于眾多國內(nèi)藥企搶仿單抗藥物的情況，有分析認為，目前，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總體上還處于起步階段，國內(nèi)起跑雖然晚了一點，但有趕超的可能。這對于國內(nèi)生物醫(yī)藥公司來說，是一個巨大的機會。
因為依照“行規(guī)”，仿制藥價格通常會是專利藥的１／３。一旦產(chǎn)品上市，售價將顯著低于同類型進口藥，同時享受進口品牌藥已開拓的市場，將獲得令人驚喜的銷售收入。
以康弘藥業(yè)旗下的單抗重磅炸彈“康柏西普眼用注射液”為例，該藥研發(fā)成功后，這兩年的驚艷表現(xiàn)備受業(yè)界矚目。２０１６年康弘藥業(yè)半年報顯示，上市僅僅兩年的康柏西普，今年前６個月凈銷售額已達２．２億元，同比增長１０９％。這和中國醫(yī)藥行業(yè)陷于１０％低迷增長的現(xiàn)狀形成鮮明對比。
另外，康柏西普的上市還倒逼該領域全球第一品牌——雷珠單抗進口藥，在中國專利遠沒有到期的情況下，主動、大幅度降價近２７％。
據(jù)葛亮介紹，近年來，全球單抗市場呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，從２０００年的３２億美元增長至２０１５年的９８０億美元，年復合增長率達到２５．７６％，預計到２０２０年全球單抗銷售額將達到２２００億美元。另外，單抗在全球生物制品行業(yè)中的市場地位也已經(jīng)由１９９７年的２．５％上升到２０１５年的３４．７％，目前成為全球生物制品行業(yè)中市場占比最大的子行業(yè)。
中投顧問預測，到２０２０年我國單抗產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模將達到２８０億美元，２０１６－２０２０年年均復合增長率達到３０％。
轉(zhuǎn)自：中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導報
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