三箭齊發(fā) 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來“最嚴(yán)監(jiān)管年”

　　“2016年開始的頻繁‘飛檢’，稱得上是史上‘最嚴(yán)厲的檢查’，以前都是例行檢查?！眹鴥?nèi)某藥企負(fù)責(zé)人在接受《中國經(jīng)營報(bào)》記者采訪時(shí)表示，加強(qiáng)日常生產(chǎn)流程規(guī)范也成了公司常抓不懈的重點(diǎn)工作之一。

　　“飛檢”風(fēng)暴面前，“規(guī)范”成了眾多藥企、藥械廠商負(fù)責(zé)人掛在嘴邊的高頻詞匯，而對(duì)于整個(gè)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)而言，2016年也成了不折不扣的“監(jiān)管之年”。

　　“魏則西事件”引發(fā)社會(huì)對(duì)醫(yī)療安全環(huán)節(jié)的深思，在醫(yī)藥流通行業(yè)實(shí)施“營改增”“兩票制”已開始改變行業(yè)內(nèi)的競爭格局，而醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管“飛檢”常態(tài)化、反腐敗“高壓化”正逐步清除“黑色”利益鏈條。

　　僅在反腐領(lǐng)域，據(jù)《中國經(jīng)營報(bào)》記者根據(jù)人民檢察院案件信息公開網(wǎng)披露的信息不完全統(tǒng)計(jì)，2016年，涉及貪污受賄的醫(yī)務(wù)人員高達(dá)386人，其中不乏知名醫(yī)藥的院長以及科室主任。

　　在談到未來食品藥品安全工作時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以下簡稱“食藥監(jiān)總局”局長畢井泉重申，將繼續(xù)貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”維護(hù)廣大人民群眾飲食用藥的安全，即“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)來保障食品藥品的安全。”

　　“飛檢”常態(tài)化

　　這場(chǎng)席卷全國的“飛檢”風(fēng)暴始于2015年6月，國家食藥監(jiān)局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，并于同年9月1日起施行。

　　而2016年5月，國家食藥監(jiān)督管理總局隨即發(fā)布《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》2016年第94號(hào)文件，以下簡稱“94號(hào)文”，被稱為“史上最嚴(yán)”的“飛檢”制度在全國廣泛推行，并逐步形成“常態(tài)化”。

　　據(jù)記者不完全統(tǒng)計(jì)，2016年以來，已有近1000家醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》GSP被收回，或《藥品經(jīng)營許可證》被吊銷。

　　國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司藥品流通監(jiān)管負(fù)責(zé)人表示：“當(dāng)前流通領(lǐng)域企業(yè)過剩，希望通過政策合力，引導(dǎo)行業(yè)優(yōu)勝劣汰、轉(zhuǎn)型升級(jí)，提高行業(yè)集中度。今后針對(duì)流通領(lǐng)域的監(jiān)管必將更嚴(yán)格、公開透明，尤其飛行檢查將形成常態(tài)化?！?/br>

　　在醫(yī)療器械領(lǐng)域，截至目前，據(jù)記者統(tǒng)計(jì)，已有50家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在食藥監(jiān)總局飛檢中“中招”，覆蓋區(qū)域包括北京、上海、天津、浙江、福建等24個(gè)省市，其中17家已停產(chǎn)。

　　同時(shí)，據(jù)記者梳理發(fā)現(xiàn)，飛檢“中招”的藥企主要集中在設(shè)備、設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制這四個(gè)方面出現(xiàn)重大缺陷。

　　廣東省藥學(xué)會(huì)藥事管理專業(yè)委員會(huì)副主任謝名雁認(rèn)為，一系列政策的發(fā)布和執(zhí)行，將促使醫(yī)療器械企業(yè)步入飛行檢查的日常監(jiān)管模式?！翱梢灶A(yù)見，飛行檢查將成為醫(yī)療器械行業(yè)常規(guī)化的監(jiān)管措施，醫(yī)療器械企業(yè)深層次優(yōu)勝劣汰的激烈市場(chǎng)競爭將拉開序幕。”

　　“反腐”高壓化

　　在醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)環(huán)節(jié)，打擊商業(yè)賄賂和醫(yī)藥腐敗同樣是監(jiān)管重點(diǎn)。

　　2016年7月，國家衛(wèi)計(jì)委、食藥監(jiān)總局、發(fā)改委、財(cái)政部、工信部、人社部、商務(wù)部、工商總局、稅務(wù)總局等九大部委聯(lián)合下發(fā)《2016年糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項(xiàng)治理工作要點(diǎn)》，其中指出，“要加大執(zhí)紀(jì)力度，嚴(yán)肅查處利用醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)謀取不正當(dāng)利益的違法違紀(jì)行為?！?/br>

　　據(jù)了解，自2013年葛蘭素史克在中國涉嫌經(jīng)濟(jì)賄賂案發(fā)生后，醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的“反腐”動(dòng)態(tài)開始被社會(huì)及媒體關(guān)注，不斷發(fā)生衛(wèi)計(jì)委官員、醫(yī)院院長、醫(yī)生卷入腐敗案件之中。據(jù)人民檢察院案件信息公開網(wǎng)的公開信息統(tǒng)計(jì)，2016年，涉及貪污受賄的醫(yī)務(wù)人員高達(dá)386人，其中不乏知名醫(yī)藥的院長以及科室主任。

　　同時(shí)，據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，廣東、廣西和福建幾個(gè)省份正在開展醫(yī)藥商業(yè)賄賂大整治，新一輪醫(yī)藥反腐風(fēng)暴將更加猛烈。

　　而隨著眾多腐敗案件的公開審理，眾多知名藥企也頻頻牽涉其中。例如，2016年8月30日，江西省撫州市臨川區(qū)人民法院對(duì)江西省畜牧獸醫(yī)局防重辦官員劉濟(jì)東受賄案做出判決：其犯受賄罪，判處有期徒刑二年。據(jù)判決書顯示，哈藥集團(tuán)下屬公司銷售總經(jīng)理李某多次向劉濟(jì)東行賄現(xiàn)金40萬元。

　　對(duì)于此次幕后“交易”，劉濟(jì)東供述稱，李某提出能在他公司中標(biāo)及采購份額上給予幫助，不然會(huì)影響他的任命，他答應(yīng)中標(biāo)后在采購份額上會(huì)盡量向他們公司傾斜。

　　同樣在2016年8月，揚(yáng)州市人民檢察院發(fā)布消息稱，經(jīng)審查決定，依法對(duì)連云港正大天晴醫(yī)藥有限公司以下簡稱“連云港正大天晴”江都區(qū)藥品銷售主管徐雙龍以涉嫌行賄罪決定逮捕，案件仍在進(jìn)一步偵查中。據(jù)了解，連云港正大天晴業(yè)務(wù)員谷某為感謝原淮安市第四人民醫(yī)院二病區(qū)科主任沈懷成在科室使用“恩替卡韋”藥品，以每盒13元的回扣價(jià)格行賄人民幣19050元。

　　記者梳理公開資料發(fā)現(xiàn)，從2013年以來，正大天晴行賄風(fēng)波不斷，已經(jīng)被連續(xù)曝光五次，僅經(jīng)過檢察機(jī)關(guān)審理認(rèn)定的行賄事件就達(dá)三次。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，醫(yī)藥行業(yè)的腐敗、賄賂問題從根本上破壞了醫(yī)藥行業(yè)公平競爭的原則，阻礙了醫(yī)藥行業(yè)流通機(jī)制的正常運(yùn)行，破壞了醫(yī)藥行業(yè)正常交易秩序，隨著“兩票制”“營增改”在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的逐步落實(shí)，勢(shì)必防止“過票洗錢”、稅收流失和醫(yī)生回扣等諸多行業(yè)腐敗問題滋生。

　　福建省三明市醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組相關(guān)負(fù)責(zé)人在接受本報(bào)記者采訪時(shí)表示，“‘兩票制’使得藥品來源可追溯，防止假冒藥品流入醫(yī)院，同時(shí)還原真實(shí)藥價(jià)，防止‘過票洗錢’、稅收流失和醫(yī)生拿回扣?！?/br>

　　“反壟斷”國際化

　　“醫(yī)藥產(chǎn)品事關(guān)人民群眾生命健康，是反壟斷部門關(guān)注的重點(diǎn)?！痹谥袊t(yī)藥行業(yè)與國際不斷接軌的背景下，“反壟斷”也被更加急切地提上日程。

　　2016年12月7日，國家發(fā)改委公布了醫(yī)療器械領(lǐng)域的第一張反壟斷罰單，國際巨頭美敦力因?qū)嵤﹥r(jià)格壟斷協(xié)議的行為被罰款1.185億元。

　　國家發(fā)改委稱，至少從2014年起，美敦力通過經(jīng)銷協(xié)議、郵件通知、口頭協(xié)商等方式，與其交易相對(duì)人達(dá)成壟斷協(xié)議，限定相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的轉(zhuǎn)售價(jià)格、投標(biāo)價(jià)格和到醫(yī)院的最低銷售價(jià)格，并通過制定下發(fā)各經(jīng)銷環(huán)節(jié)的產(chǎn)品價(jià)格表、內(nèi)部考核、撤銷經(jīng)銷商低價(jià)中標(biāo)產(chǎn)品等措施，實(shí)施價(jià)格壟斷協(xié)議。

　　同時(shí)，國家發(fā)改委針對(duì)美敦力的處罰公告中表示：“將繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)反壟斷監(jiān)管，制止生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)中的各種限制競爭措施，嚴(yán)肅查處壟斷協(xié)議、濫用市場(chǎng)支配地位等違法行為?！?/br>

　　無獨(dú)有偶，2016年1月，國家發(fā)展改革委員會(huì)對(duì)重慶青陽、重慶大同、江蘇世貿(mào)天階、上海信誼聯(lián)合、商丘華杰等五家公司達(dá)成并實(shí)施別嘌醇片壟斷協(xié)議案依法做出處罰，合計(jì)罰款399.54萬元。

　　2016年8月，國家發(fā)展改革委員會(huì)對(duì)華中藥業(yè)、山東信誼、常州四藥等三家公司達(dá)成并實(shí)施艾司唑侖原料藥、片劑壟斷協(xié)議案依法做出處罰，合計(jì)罰款260余萬元。

　　“醫(yī)藥行業(yè)一直是反壟斷執(zhí)法的關(guān)注重點(diǎn)，更是容易被從重處罰的領(lǐng)域。”知名反壟斷法研究人士、北京大成律師事務(wù)所律師魏士廩在接受本報(bào)記者采訪時(shí)指出，“從別嘌醇片開始，也許能夠撕開對(duì)醫(yī)藥以及醫(yī)療器械設(shè)備等領(lǐng)域的反壟斷執(zhí)法的口子。目前，國家雖然逐步放開醫(yī)藥領(lǐng)域的價(jià)格管制，但不能放松對(duì)該領(lǐng)域的事中、事后監(jiān)管?！?/br>

　　國家發(fā)改委價(jià)格監(jiān)督檢查與反壟斷局局長張漢東表示，醫(yī)藥領(lǐng)域關(guān)系百姓民生?！耙?yàn)閴艛噙`法，市場(chǎng)機(jī)制失效，價(jià)格不能充分競爭，增加的每一分成本最后都有可能轉(zhuǎn)嫁給患者，因此未來這一領(lǐng)域的反壟斷調(diào)查，還將持續(xù)加強(qiáng)?！?br/>

　　轉(zhuǎn)自：中國經(jīng)營報(bào)

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