我國(guó)亟待構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)

　　近日，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)、中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)和中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)（ＲＤＰＡＣ）共同對(duì)外發(fā)布《構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)》研究報(bào)告。

　　該《報(bào)告》認(rèn)為受益于政策環(huán)境的改善，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已具備良好的創(chuàng)新能力。未來(lái)１０年，提升醫(yī)藥創(chuàng)新對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和民生價(jià)值貢獻(xiàn)的關(guān)鍵是構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)。

　　《報(bào)告》指出，根據(jù)ＮａｔｕｒｅＩｎｄｅｘ統(tǒng)計(jì)，中國(guó)發(fā)表在高質(zhì)量生命科學(xué)期刊上的文章數(shù)量已從２０１２年的４０００余篇增加到２０１５年的６５００余篇，僅次于美國(guó)；藥物國(guó)際專利申請(qǐng)從２０１１年的７５６項(xiàng)上升到２０１５年的９６８項(xiàng)；進(jìn)入臨床階段的創(chuàng)新藥從２０１１年的２１個(gè)增長(zhǎng)到２０１５年的６９個(gè)，在研化合物數(shù)量達(dá)到６５６個(gè)。不僅如此，“十二五”期間獲批上市的一類新藥（包括化藥一類和治療用生物一類）個(gè)數(shù)達(dá)到１７個(gè)，約為建國(guó)后５０年的近５倍。

　　不過(guò)，與“量”上產(chǎn)出已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平不同，目前中國(guó)已經(jīng)上市的創(chuàng)新藥在“質(zhì)”上和世界領(lǐng)先國(guó)家還有一定的差距?！秷?bào)告》認(rèn)為，這表現(xiàn)在上市新藥原創(chuàng)性不足（多為漸進(jìn)性創(chuàng)新）、部分產(chǎn)品的臨床價(jià)值有限，以及尚未充分進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)等方面。

　　例如，目前絕大多數(shù)在中國(guó)上市和在研新藥都是在已知藥物靶點(diǎn)和作用機(jī)理上的改進(jìn)，即漸進(jìn)性創(chuàng)新。而與之形成對(duì)比的是，美國(guó)在２０１２－２０１４年批準(zhǔn)的６６個(gè)新分子實(shí)體中，有近一半的是基于新靶點(diǎn)或技術(shù)平臺(tái)的突破性創(chuàng)新。但《報(bào)告》仍認(rèn)為，經(jīng)過(guò)１５年的發(fā)展，中國(guó)的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)從無(wú)到有，獲得了高速發(fā)展，并取得令人矚目的成就。

　　那么，目前中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新在全球視野下處于怎樣的水平？《報(bào)告》以在研產(chǎn)品數(shù)量和全球首發(fā)上市新藥數(shù)量作為兩個(gè)分析指標(biāo)。以此為標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)因?qū)θ騽?chuàng)新貢獻(xiàn)率低于５％而被列入第三梯隊(duì)。第一梯隊(duì)為美國(guó)，創(chuàng)新貢獻(xiàn)率在５０％左右；第二梯隊(duì)包括日本、英國(guó)、德國(guó)和瑞士等制藥強(qiáng)國(guó)，創(chuàng)新貢獻(xiàn)率為５％～１０％。

　　中國(guó)工程院院士桑國(guó)衛(wèi)曾多次表示，醫(yī)藥創(chuàng)新競(jìng)爭(zhēng)本質(zhì)上就是政策的競(jìng)爭(zhēng)。報(bào)告也指出，國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略提出“至２０３０年躋身創(chuàng)新型國(guó)家前列”，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新要向第二甚至是第一梯隊(duì)邁進(jìn)，必然對(duì)創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)建設(shè)提出更高的要求。

　　“今后５－１０年中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新最大的瓶頸集中在臨床研究、監(jiān)管審批和支付環(huán)節(jié)等方面。”報(bào)告認(rèn)為。

　　同時(shí)，報(bào)告提出建議：推動(dòng)監(jiān)管理念變革，完善政策法規(guī)，提高藥審人員的審評(píng)能力，優(yōu)化藥審的審批架構(gòu)和資源利用。

　?。遥模校粒脠?zhí)行總裁狄思杰表示，中國(guó)當(dāng)前的醫(yī)藥政策體系還是以仿制藥為主體。要進(jìn)行產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，逐步從仿制生產(chǎn)向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)升級(jí)，則需要國(guó)家層面進(jìn)行頂層設(shè)計(jì)和戰(zhàn)略規(guī)劃，以推動(dòng)理念的變革和體系的建立完善。（胡芳）

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報(bào)

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