八大任務支撐醫(yī)藥工業(yè)向中高端邁進

　　11月7日，記者從工信部獲悉，工信部、發(fā)改委、科學技術部、商務部、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局等部門聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，旨在加快醫(yī)藥工業(yè)由大到強的轉(zhuǎn)變。

　　《指南》提出，“十三五”要全面落實建設制造強國和健康中國戰(zhàn)略部署，充分發(fā)揮市場配置資源的決定性作用和更好發(fā)揮政府作用，大力推進供給側結構性改革，加快技術創(chuàng)新，深化開放合作，保障質(zhì)量安全，增加有效供給，增品種、提品質(zhì)和創(chuàng)品牌，實現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)中高速發(fā)展和向中高端邁進，支撐醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革繼續(xù)深化，更好地服務于惠民生、穩(wěn)增長、調(diào)結構。《指南》從八個方面提出了具體任務部署。

　　具體目標

　　《指南》要求，到2020年，規(guī)模效益穩(wěn)定增長，創(chuàng)新能力顯著增強，產(chǎn)品質(zhì)量全面提高，供應保障體系更加完善，國際化步伐明顯加快，醫(yī)藥工業(yè)整體素質(zhì)大幅提升。主營業(yè)務收入保持中高速增長，年均增速高于10%，占工業(yè)經(jīng)濟的比重顯著提高。企業(yè)研發(fā)投入持續(xù)增加，到2020年，全行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入強度達到2%以上。創(chuàng)新質(zhì)量明顯提高，新藥國際注冊取得突破。

　　藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量標準提高，各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理規(guī)范有效實施，產(chǎn)品質(zhì)量安全保障加強?；就瓿苫舅幬锟诜腆w制劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。通過國際先進水平GMP認證的制劑企業(yè)達到100家以上。

　　到2020年，醫(yī)藥生產(chǎn)過程自動化、信息化水平顯著提升，大型企業(yè)關鍵工藝過程基本實現(xiàn)自動化，制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）使用率達到30%以上，建成一批智能制造示范車間。

　　行業(yè)重組整合加快，集中度不斷提高，到2020年，前100位企業(yè)主營業(yè)務收入所占比重提高10個百分點，大型企業(yè)對行業(yè)發(fā)展引領作用進一步加強。

　　醫(yī)藥出口穩(wěn)定增長，出口交貨值占銷售收入的比重力爭達到10%。出口結構顯著改善，制劑和醫(yī)療設備出口比重提高。境外投資規(guī)模擴大，國際技術合作深化，國際化發(fā)展能力大幅提升。

　　八大任務

　　增強產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力。完善政產(chǎn)學研用協(xié)同創(chuàng)新體系，推動企業(yè)加強與高校、科研院所和醫(yī)療機構技術協(xié)作，加速研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化。提高新藥臨床研究水平，促進科技成果轉(zhuǎn)化和應用；推動創(chuàng)新升級，提升產(chǎn)業(yè)化技術水平，推動化學藥研發(fā)從仿制為主向自主創(chuàng)新為主轉(zhuǎn)移，發(fā)展現(xiàn)代中藥，提高生物技術藥物的研發(fā)和制備水平，加快臨床急需的生物類藥和聯(lián)合疫苗的國產(chǎn)化，加強醫(yī)療器械核心技術和關鍵部件開發(fā)。加強研發(fā)支撐。支持建設臨床前藥效評價平臺，規(guī)范藥品醫(yī)療器械臨床試驗基地（GCP基地）的建設和管理，促進科技成果轉(zhuǎn)化應用。支持小企業(yè)服務平臺建設，支撐研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。加強醫(yī)藥研發(fā)公共數(shù)據(jù)和資源平臺建設，提高開放共享水平和專業(yè)化服務能力。

　　提高質(zhì)量安全水平。加強質(zhì)量體系建設，推動企業(yè)嚴格執(zhí)行GMP要求，建立覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量追溯體系，引導企業(yè)提升藥學服務能力；推動重點領域質(zhì)量提升，落實仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價要求，完善中藥質(zhì)量標準體系，推動企業(yè)改進產(chǎn)品設計。加強藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的標準體系建設，鼓勵企業(yè)提高規(guī)范生產(chǎn)能力，提升質(zhì)量控制水平。推動企業(yè)建立完善測量管理體系。加強質(zhì)量品牌建設，引導企業(yè)增強品牌意識。

　　提升供應保障能力。保障短缺藥品供應，加強藥品供需信息監(jiān)測，建立藥品短缺預警體系；完善國家醫(yī)藥儲備體系，優(yōu)化實物儲備結構，加強中央、地方儲備的互補聯(lián)動，完善儲備管理信息系統(tǒng)；滿足多樣化市場需求，重點豐富兒童用OTC藥物品種和劑型，發(fā)展家用醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　推動綠色改造升級。提升行業(yè)清潔生產(chǎn)水平，引導企業(yè)轉(zhuǎn)變以污染物末端治理為主的管理理念，采用循環(huán)型生產(chǎn)方式，淘汰落后工藝；建設綠色工廠和綠色園區(qū)，積極試點醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)清潔生產(chǎn)；提升全行業(yè)“環(huán)境、職業(yè)健康和安全”（EHS）管理水平，打造綠色供應鏈。

　　推進兩化深度融合。以信息技術創(chuàng)新研發(fā)設計手段，提高醫(yī)藥工程項目的數(shù)字化設計水平；提高生產(chǎn)過程自動化和信息化水平，增強信息上傳下控和網(wǎng)通互聯(lián)功能，打造智能化生產(chǎn)車間；應用信息技術改進質(zhì)量管理，建立生產(chǎn)質(zhì)量信息實時監(jiān)控系統(tǒng)，開發(fā)應用基于過程分析技術的智能化控制系統(tǒng)，建立質(zhì)量偏差預警系統(tǒng)。

　　優(yōu)化產(chǎn)業(yè)組織結構。推進行業(yè)重組整合，促進企業(yè)重組和落后企業(yè)退出，培育具有國際競爭力的大型企業(yè)，培育支持中小企業(yè)上市；引導產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。

　　提高國際化發(fā)展水平。優(yōu)化出口結構，促進出口增長，增加符合先進水平GMP要求的品種數(shù)量，重點拓展發(fā)達國家市場和新興醫(yī)藥市場；加強國際技術合作，支持企業(yè)建立跨境研發(fā)合作平臺，鼓勵開展新藥國際臨床研究，引領中藥國際標準制定；推動國際產(chǎn)能合作，鼓勵企業(yè)在境外建設短缺中藥材生產(chǎn)基地，提高各環(huán)節(jié)的國際化經(jīng)營能力。

　　拓展新領域發(fā)展新業(yè)態(tài)。大力發(fā)展智慧醫(yī)療產(chǎn)品。開發(fā)應用具備云服務和人工智能功能的移動醫(yī)療產(chǎn)品、可穿戴設備，各種類型的基于移動互聯(lián)網(wǎng)的健康管理軟件（APP），可實現(xiàn)遠程監(jiān)護、咨詢的遠程醫(yī)療系統(tǒng)。加強對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開發(fā)和利用，發(fā)展電子健康檔案、電子病歷、電子處方等數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)數(shù)據(jù)資源互聯(lián)互通和共享，發(fā)展基于大數(shù)據(jù)的醫(yī)療決策支持系統(tǒng)；培育新的健康消費需求。推動家用、養(yǎng)老、康復醫(yī)療器械的開發(fā)和應用。發(fā)展大健康產(chǎn)品，支持醫(yī)藥企業(yè)向功能食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、化妝品以及保健、預防、治未病等領域延伸。支持基因測序、腫瘤免疫治療、干細胞治療、藥物伴隨診斷等新型醫(yī)學技術發(fā)展，完善行業(yè)準入政策，加強臨床應用管理，促進各項技術適應臨床需求，緊跟國際發(fā)展步伐；推動生產(chǎn)性服務業(yè)和服務型制造發(fā)展。大力發(fā)展合同生產(chǎn)、合同研發(fā)、醫(yī)藥電子商務、生物技術服務、醫(yī)療器械第三方維護保養(yǎng)等新型生產(chǎn)性服務業(yè)，促進分工進一步專業(yè)化，提高效率和降低成本。圍繞生物技術藥物和化藥制劑，鼓勵建設若干個從事合同生產(chǎn)為主的高標準藥品生產(chǎn)基地。鼓勵醫(yī)療器械、制藥設備企業(yè)開展產(chǎn)品延伸服務，從提供產(chǎn)品向提供整體解決方案轉(zhuǎn)變，建設第三方檢驗中心、影像中心、透析中心和病理中心等。（中國工業(yè)報記者 曹雅麗）

　　轉(zhuǎn)自：中國工業(yè)報

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