5月16日，中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會在第78屆中國國際醫(yī)藥原料藥展會上發(fā)布了2016年全國工業(yè)及化學(xué)制藥行業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行情況分析報(bào)告。數(shù)據(jù)顯示，2016年我國原料藥整體出口量同比增長6.8%，出口金額同比增長3.5%，但平均價格下降3.1%。71個品種中有46個品種出口量增加，但平均單價上漲的品種僅有21個，主要的4個抗生素中間體均價降幅都超過10%，呈現(xiàn)量漲價跌現(xiàn)象。
盡管2016年我國以原料藥生產(chǎn)為主的企業(yè)獲利能力增強(qiáng)，利潤同比增長25.9%，但卻呈現(xiàn)出口額增幅低于進(jìn)口額增幅的態(tài)勢。同時，在特定品種上，印度產(chǎn)原料藥擠壓我國產(chǎn)品市場空間。
“抗”系列原料藥遭遇“滑鐵盧”
眾所周知，抗感染類原料藥和中間體是我國醫(yī)藥商品出口的大宗品種，但2016年的產(chǎn)量和出口量都遭遇了“滑鐵盧”。
“抗感染類別中，只有β—內(nèi)酰胺類酶抑制劑及其他β—內(nèi)酰胺類、酰胺醇類、磺胺類產(chǎn)量保持增長，其他小類都有所下降。”中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會專家委員會副主任委員沈賢姬說。從中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會發(fā)布的數(shù)據(jù)來看，2016年1～3季度，14種主要抗感染類原料藥中，有10種產(chǎn)量存在不同程度下滑。究其原因，企業(yè)生產(chǎn)行為是主要影響因素。其中，抗病毒類產(chǎn)量下降18.43%，主要是淮南佳盟藥業(yè)停產(chǎn)以及上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司齊多夫定產(chǎn)量下降所致；受華北制藥2016年上半年停產(chǎn)的影響，青霉素鉀產(chǎn)量下降2.5%；而在頭孢菌素類原料藥中，國家基本藥物目錄中的6個頭孢類品種（頭孢曲松鈉、頭孢唑啉、頭孢他定、頭孢拉定、頭版氨芐和頭孢呋辛鈉）產(chǎn)量平均下降0.3%～21.5%。“以頭孢曲松鈉為例，產(chǎn)量上百噸的5家企業(yè)中有3家降幅超過70%。”沈賢姬說。
原料藥產(chǎn)量的波動對出口量也有一定影響，如抗病毒藥產(chǎn)量下滑幅度超過18%，其供應(yīng)出口量下滑則接近40%。這種情況在抗生素中間體中同樣存在。青霉素工業(yè)鹽產(chǎn)量同比下降8.1%，出口量下降18.9%，6－APA產(chǎn)量同比下降19.8%，出口量下降38.7%。
抗感染類原料藥產(chǎn)量的下降與“限抗”有關(guān)。中國藥學(xué)會科技開發(fā)中心采集的24省市640余家重點(diǎn)醫(yī)院購藥數(shù)據(jù)顯示，2016年抗生素購藥金額比重下降到15.56%，同期下降0.08個百分點(diǎn)。在2087個抗感染類原料藥品種中，半數(shù)品種購藥金額同比下降。
維生素價格逆勢上揚(yáng)
與原料藥出口情況相反，我國維生素類原料藥的市場行情在經(jīng)過多年持續(xù)下跌后出現(xiàn)好轉(zhuǎn)，整體出口量增長3.2%，均價上漲23%。“2016年維生素類出口整體規(guī)模為18萬噸，出口額為25億美元，出口區(qū)域覆蓋200多個國家和地區(qū)。在統(tǒng)計(jì)的45個重點(diǎn)品種中，有6個億元人民幣以上品種。”健康網(wǎng)首席研究員吳惠芳說。
在維生素類出口原料藥中，D或DL—泛酸（維生素B3或B5）市場行情最好，出口量同比增長3.5%，均價增長159%；維生素B1和維生素B6均價分別增長47%和30.7%；維生素A均價同比增長42.8%；維生素E價格同比增長13.2%。
在吳惠芳看來，維生素市場轉(zhuǎn)熱的主要原因包括環(huán)保持續(xù)高壓導(dǎo)致中間體價格上漲和限產(chǎn)；部分原料藥品種受上游中間體價格上漲而同步漲價；部分原料藥產(chǎn)品價格觸底反彈；部分原料藥品種受同行突發(fā)事件影響，產(chǎn)生市場價格波動；個別原料藥品種由于需求擴(kuò)大和產(chǎn)品升級、細(xì)分導(dǎo)致價格上漲。以維生素A為例，由于國內(nèi)環(huán)保壓力加大和上游原料供應(yīng)緊張等原因，2015年底到2016年初，飼料級維生素A的價格一漲再漲，從2015年底的100元/公斤，漲到2016年第三季度的360元～380元/公斤。而因?yàn)榫S生素A核心原料檸檬醛掌握在國際巨頭巴斯夫手中，供應(yīng)偏緊，同時國內(nèi)外市場對維生素A產(chǎn)品需求穩(wěn)定，致使維生素A價格始終高位運(yùn)行，下調(diào)幅度有限。
然而，并非所有維生素類原料藥的價格都在上漲，以大宗品種維生素C為例，在出口量增加6%的同時價格下跌6.4%，2016年平均價格僅為3.29美元/公斤，創(chuàng)近十年新低。
部分品種遭遇印度擠壓
“受國內(nèi)人工、原材料和環(huán)保等因素的影響，一些已經(jīng)實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化并大量出口的產(chǎn)品近年遭遇了印度廠家的擠壓，由出口轉(zhuǎn)為大量進(jìn)口。”吳惠芳直言。
GCLE（7-苯乙酰胺基-3-氯甲基頭孢烷酸對甲氧卞脂）于20世紀(jì)90年代由日本研發(fā)，是頭孢類藥物的三大中間體之一。該產(chǎn)品從2005年后便逐漸實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，國內(nèi)理論產(chǎn)能最高達(dá)到1800噸，占據(jù)了全球絕對份額，最高出口數(shù)量曾達(dá)上千噸。但隨著日本大?；瘜W(xué)在印度建廠后形勢急轉(zhuǎn)直下，從2011年開始我國出口銳減，2014年進(jìn)口增多，2016年進(jìn)口GCLE達(dá)600多噸。
特色原料藥他汀類產(chǎn)品也遭遇了類似狀況。2002年前后，辛伐他汀實(shí)現(xiàn)了專利到期后的爆發(fā)性增長，并為搶仿成功的海正藥業(yè)淘到一大桶金。洛伐他汀作為前者的中間體在國內(nèi)受到熱捧，經(jīng)歷了多年的工藝提高和產(chǎn)能擴(kuò)張后，在2011年達(dá)到380噸的出口高峰，但2012年印度產(chǎn)洛伐他汀大舉“入侵”我國，很快占據(jù)上風(fēng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年我國洛伐他汀的出口量僅為80多噸，進(jìn)口量則超過120噸。
印度對我國原料藥的影響不止于此。沈賢姬介紹，2016年在我國原料藥主要出口貿(mào)易國中，印度仍然排在首位，出口量增加16.17%，但出口金額卻下降了3.7%，平均價格也下降了17%。2016年，印度進(jìn)口量占我國原料藥出口量的14.5%。
事實(shí)上，我國原料藥行業(yè)在外貿(mào)方面的挑戰(zhàn)不僅來自印度。根據(jù)世貿(mào)組織最新展望報(bào)告，2017年全球貨物貿(mào)易預(yù)期下調(diào)1.8%~3.1%，全球貿(mào)易短期難以回暖。“在這樣的大環(huán)境下，全球化遇阻，以反傾銷等手段干預(yù)正常貿(mào)易可能成為部分國家在全球貿(mào)易中的重要手段。我國成為這一趨勢的最大受害者。”沈賢姬說。
記者手記
原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型勢在必行
“2017年一季度，原料藥的價格普遍上漲，維生素C的價格在今年3月已經(jīng)漲到9美元/公斤。這種上漲形勢能維持多久？”在第78屆中國國際醫(yī)藥原料藥展會信息發(fā)布會上，中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會專家委員會副主任委員沈賢姬提出這樣的疑問。她認(rèn)為，原料藥行業(yè)過去的廉價勞動力和環(huán)保低成本“優(yōu)勢”如今正轉(zhuǎn)變?yōu)槟撤N壓力，原料藥行業(yè)正面臨環(huán)保、價格和壟斷等多重挑戰(zhàn)，亟待轉(zhuǎn)型。
在環(huán)保方面，國家環(huán)保部門力推排污治理，環(huán)保限產(chǎn)和生產(chǎn)廠區(qū)搬遷都影響著市場供需關(guān)系。環(huán)保壓力同時也增加了小品種壟斷的可能。健康網(wǎng)首席研究員吳惠芳認(rèn)為，最嚴(yán)環(huán)保法實(shí)施以來，原料藥產(chǎn)量減少，環(huán)保支出成本增加，部分需求量較小的品種在市場投機(jī)因素下出現(xiàn)壟斷現(xiàn)象。
在價格方面，大部分原料藥受勞動力及環(huán)保成本增加、上游原材料漲價等因素的影響，面臨生產(chǎn)成本上升的壓力。
與此同時，我國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷提升，仿制藥企業(yè)正在全力開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價，原料藥亟待提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。“原料藥要達(dá)到一致性評價的關(guān)鍵指標(biāo)要求，必須考慮與輔料完美結(jié)合。目前，原料藥企業(yè)在這方面考慮得還很少。”沈賢姬說。
挑戰(zhàn)既是壓力，也是轉(zhuǎn)型動力。沈賢姬認(rèn)為，壓力之下，原料藥廠家的根本出路是向科技要效益，采用先進(jìn)裝備和技術(shù)，升級優(yōu)化生產(chǎn)工藝，盡量減少生產(chǎn)過程中高污染原材料的使用。
當(dāng)下，國家推動的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革可能會給原料藥企業(yè)帶來陣痛，但理念上的更新、措施上的突破必將改變行業(yè)格局，原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型勢在必行。（本報(bào)記者落楠）
轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報(bào)
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