接軌國(guó)際通行做法 國(guó)產(chǎn)藥品國(guó)際化空間進(jìn)一步打開(kāi)

　　“世界衛(wèi)生組織（WHO）歡迎中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局加入世界衛(wèi)生組織國(guó)際貿(mào)易藥品認(rèn)證計(jì)劃（COPP）。這是一個(gè)重要的里程碑，從此中國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)可以供應(yīng)WHO預(yù)認(rèn)證后有效、優(yōu)質(zhì)的藥品，從而為保障全球患者健康作出積極貢獻(xiàn)。”11月30日，WHO駐華代表高力博士表示。

　　國(guó)家藥監(jiān)局于今年9月1日加入COPP。10月，國(guó)家藥監(jiān)局與藥品專(zhuān)利池組織簽署《諒解備忘錄》。11月13日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品出口銷(xiāo)售證明管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》），明確可開(kāi)具出口銷(xiāo)售證明的產(chǎn)品除在我國(guó)已批準(zhǔn)上市的藥品外，增加在我國(guó)已批準(zhǔn)上市藥品的未注冊(cè)規(guī)格、尚未在我國(guó)批準(zhǔn)上市但符合與我國(guó)有相關(guān)協(xié)議的國(guó)際組織要求的藥品兩種情形，并使用WHO推薦證明文書(shū)的格式，以更好地與國(guó)際通行做法接軌。

　　為訂單式生產(chǎn)銷(xiāo)售松綁

　　藥品出口證明是藥品出口的必備文件。按照國(guó)際慣例，在藥品進(jìn)出口貿(mào)易中，進(jìn)口國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)通常會(huì)要求出口國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)為本國(guó)藥品出口企業(yè)出具產(chǎn)品資信證明。2001年，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)曾發(fā)布《關(guān)于印發(fā)〈出具“藥品銷(xiāo)售證明書(shū)”若干管理規(guī)定〉的通知》，當(dāng)時(shí)規(guī)定，開(kāi)具出口銷(xiāo)售證明的產(chǎn)品僅限于在我國(guó)已批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品。

　　隨著我國(guó)企業(yè)質(zhì)量管理體系不斷升級(jí)，不少藥企都通過(guò)了歐盟EMA或者美國(guó)FDA的認(rèn)證，有能力承接國(guó)外藥品訂單。

　　然而，由于人種、地域等存在差異，國(guó)外制劑訂單劑型、規(guī)格等可能與國(guó)內(nèi)注冊(cè)的不盡相同。“以臨床常用的阿司匹林片劑為例，國(guó)內(nèi)注冊(cè)的規(guī)格可能為0.25克，而進(jìn)口國(guó)需要的卻是0.5克的規(guī)格。由于0.5克規(guī)格的阿司匹林片劑并沒(méi)有在國(guó)內(nèi)注冊(cè)，企業(yè)很難拿到藥品出口證明，從而產(chǎn)品出口受限。” 中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)西藥部主任曹鋼表示，《規(guī)定》客觀上為我國(guó)訂單式藥品出口“松了綁”。

　　海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2017年我國(guó)制劑出口額約為34.56億美元，印度為129億美元。“較之印度制劑出口數(shù)量，《規(guī)定》推行后，我國(guó)制劑出口還有很大的市場(chǎng)空間。”曹鋼認(rèn)為。

　　宜昌人福藥業(yè)有限公司國(guó)際事務(wù)部總監(jiān)周濤告訴記者，曾經(jīng)有國(guó)外企業(yè)與其聯(lián)系，希望人福能代加工藥品；但由于該產(chǎn)品的劑型沒(méi)有在國(guó)內(nèi)注冊(cè)，企業(yè)無(wú)法拿到出口證明，最終沒(méi)有達(dá)成合作。“《規(guī)定》出臺(tái)后，像這樣的情況就不會(huì)發(fā)生了。該舉措有助于企業(yè)出口制劑，開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)。”

　　石藥集團(tuán)相關(guān)負(fù)責(zé)人也表示，《規(guī)定》實(shí)施能極大推進(jìn)企業(yè)制劑的出口。

　　提升全球藥品可及性

　　今年10月，國(guó)家藥監(jiān)局與藥品專(zhuān)利池組織簽署《諒解備忘錄》。藥品專(zhuān)利池組織長(zhǎng)期致力于通過(guò)促進(jìn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的可及性，改善低收入和中等收入國(guó)家艾滋病、丙型肝炎和結(jié)核病患者的健康狀況。根據(jù)《諒解備忘錄》，藥品專(zhuān)利池組織針對(duì)其授權(quán)中國(guó)藥企生產(chǎn)的品種，向國(guó)家藥監(jiān)局提供有關(guān)專(zhuān)利權(quán)屬的說(shuō)明。經(jīng)被授權(quán)企業(yè)申請(qǐng)，中國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)按照COPP格式，為合格的藥企出具藥品出口銷(xiāo)售證明。

　　“這是中國(guó)政府在提升全球藥品，尤其是抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥品可及性進(jìn)程中的一個(gè)里程碑式成就。” 11月21日，聯(lián)合國(guó)副秘書(shū)長(zhǎng)、聯(lián)合國(guó)艾滋病規(guī)劃署執(zhí)行主任西迪貝在給國(guó)家藥監(jiān)局的來(lái)信中如是說(shuō)。他高度評(píng)價(jià)我國(guó)加入COPP，與藥品專(zhuān)利池組織簽署《諒解備忘錄》，頒布《規(guī)定》等舉措。

　　國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長(zhǎng)袁林認(rèn)為，上述舉措將促進(jìn)企業(yè)通過(guò)國(guó)際組織認(rèn)證，加快國(guó)際化步伐；同時(shí)，也有助于中國(guó)通過(guò)強(qiáng)大的藥品生產(chǎn)能力更好地為全球公共衛(wèi)生事業(yè)服務(wù)。國(guó)家藥監(jiān)局科技國(guó)合司副司長(zhǎng)秦曉岺表示，希望通過(guò)國(guó)際監(jiān)管協(xié)調(diào)與合作，助推藥品監(jiān)管改革，促進(jìn)中國(guó)藥品“走出去”。

　　據(jù)悉，聯(lián)合國(guó)系統(tǒng)各國(guó)際組織以及全球免疫接種聯(lián)盟等非政府組織在全球進(jìn)行藥品采購(gòu)時(shí)，要求企業(yè)通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證。目前，我國(guó)有28個(gè)西藥制劑、45個(gè)原料藥以及4個(gè)疫苗產(chǎn)品通過(guò)了該項(xiàng)認(rèn)證。藥品專(zhuān)利池組織往往會(huì)購(gòu)買(mǎi)一些藥品品種授權(quán)專(zhuān)利，再在全球范圍尋找合適的生產(chǎn)商。“中國(guó)目前大概可以接受十幾個(gè)這樣的品種，且大部分是抗艾滋病病毒藥物。” 曹鋼告訴記者。

　　上海迪賽諾藥業(yè)股份有限公司是一家主要生產(chǎn)抗艾滋病病毒藥物的企業(yè)。目前，該公司已經(jīng)拿到8個(gè)藥品專(zhuān)利池組織授權(quán)的品種。“以前公司都是出口原料藥到非洲生產(chǎn)制劑，現(xiàn)在我們可以直接出口制劑，并授權(quán)銷(xiāo)售到100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，這不僅能更多地惠及全球艾滋病患者，也有助于企業(yè)的國(guó)際化。”該公司董事長(zhǎng)李金亮表示，待以上產(chǎn)品專(zhuān)利到期后，公司將快速將其轉(zhuǎn)為國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)，“先國(guó)外再?lài)?guó)內(nèi)，最終也能惠及國(guó)內(nèi)患者。”李金亮說(shuō)。

　　安徽貝克聯(lián)合制藥有限公司也是國(guó)內(nèi)主要從事抗艾滋病藥物生產(chǎn)的企業(yè)之一。“原來(lái)出口產(chǎn)品要兩三個(gè)月才能開(kāi)出證明，《規(guī)定》出臺(tái)后，大幅縮短了抗艾滋病藥物出口時(shí)間。”該公司董事長(zhǎng)王志邦說(shuō)。

　　不斷規(guī)范藥品出口

　　根據(jù)《規(guī)定》，在我國(guó)已批準(zhǔn)上市藥品的未注冊(cè)規(guī)格的產(chǎn)品出口證明文件，由省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)出具；尚未在我國(guó)批準(zhǔn)上市但符合與我國(guó)有相關(guān)協(xié)議的國(guó)際組織要求的藥品出口證明文件，由國(guó)家藥監(jiān)局授權(quán)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)出具。在袁林看來(lái)，此舉有助于進(jìn)一步規(guī)范出口行為，營(yíng)造規(guī)范有序的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。

　　對(duì)于尚未在我國(guó)批準(zhǔn)上市但符合與我國(guó)有相關(guān)協(xié)議的國(guó)際組織要求的藥品，袁林表示，這部分產(chǎn)品全部通過(guò)了國(guó)際組織的檢查和認(rèn)證，藥品質(zhì)量安全有保障。即便如此，《規(guī)定》仍強(qiáng)調(diào)，藥監(jiān)部門(mén)認(rèn)為企業(yè)提交的資料不能充分證明藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范合規(guī)性的，可以根據(jù)需要開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，不予出具《藥品出口銷(xiāo)售證明》，并依法依規(guī)作出處理。

　　《規(guī)定》還指出，《藥品出口銷(xiāo)售證明》有效期內(nèi)，各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)對(duì)相應(yīng)的《藥品出口銷(xiāo)售證明》予以注銷(xiāo)?！端幤烦隹阡N(xiāo)售證明》的持有者和生產(chǎn)場(chǎng)地屬不同省份的，如生產(chǎn)場(chǎng)地在檢查中被發(fā)現(xiàn)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，持有者應(yīng)當(dāng)立即將該情況報(bào)告持有者所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)，對(duì)相應(yīng)的《藥品出口銷(xiāo)售證明》予以注銷(xiāo)。

　　袁林表示，下一步擬通過(guò)將各地?cái)?shù)據(jù)集中匯總到國(guó)家藥監(jiān)局信息平臺(tái)展示，供各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)查詢(xún)和社會(huì)監(jiān)督，以幫助有關(guān)國(guó)家從我國(guó)正規(guī)藥廠進(jìn)口藥品。“這將有助于規(guī)范藥品出口秩序，保障全球藥品供應(yīng)鏈安全。”袁林說(shuō)。（記者 陳燕飛）

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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