政策組合拳淘汰落后產(chǎn)能 醫(yī)藥行業(yè)瘦身健跑

　　按照新修訂藥品GMP認證規(guī)定，到2015年12月31日沒有通過認證的企業(yè)生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。截至2016年1月13日，全國有藥品生產(chǎn)企業(yè)7179家，大約有1/4的藥品生產(chǎn)企業(yè)未通過新修訂藥品GMP認證，未通過認證及被收回證書的企業(yè)約2000家。僅去年全國就有155家藥企GMP證書被收回。

　　3月1日，國家食品藥品監(jiān)管總局（CFDA）發(fā)布通報稱，哈爾濱圣泰生物制藥有限公司違反GMP相關(guān)規(guī)定，責(zé)令其停止生產(chǎn)血栓通注射液，撤銷其三七總皂苷的提取物使用備案。業(yè)內(nèi)認為，新修訂藥品GMP認證開展3年以來，不僅淘汰了一批落后產(chǎn)能，且GMP認證完成后的監(jiān)督檢查正在常態(tài)化。對于企業(yè)來說，認證通過并非終點，而是執(zhí)行新修訂藥品GMP的起點。

　　落后產(chǎn)能該退則退

　　新修訂藥品GMP認證歷時3年,不僅在軟件管理上提出了更高的要求，而且強調(diào)了合規(guī)性與國際接軌，這令相當(dāng)一部分粗放型管理的企業(yè)倍感壓力。特別是監(jiān)管部門加大飛檢力度，對已經(jīng)完成認證的企業(yè)飛檢常態(tài)化，改變了過去企業(yè)重認證輕執(zhí)行的狀況。

　　中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會執(zhí)行會長潘廣成曾經(jīng)表示，過去20年，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，但是企業(yè)多小散亂、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重、產(chǎn)能過剩的問題依然存在，成為行業(yè)轉(zhuǎn)型升級的障礙。

　　以大宗原料藥生產(chǎn)為例，全球可生產(chǎn)的原料藥大約有2000多種，我國可生產(chǎn)其中的1600余種，占全球19.3%的市場份額，居世界第一位。至2011年，我國已建、在建和擬建的維生素C生產(chǎn)能力合計近30萬噸，而全球VC需求量約為12萬噸～13萬噸，產(chǎn)能嚴(yán)重過剩，導(dǎo)致VC價格惡性競爭。2011年VC主要生產(chǎn)企業(yè)東北制藥實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤為-39172.33萬元，從上一年盈利53447.4萬元直接轉(zhuǎn)為虧損。7-ACA是合成頭孢菌素的關(guān)鍵性中間體。2010年，全球7-ACA的需求量為4000余噸，而我國產(chǎn)能近8000噸，產(chǎn)能過剩嚴(yán)重。2011年由于7-ACA市場價格大幅度下降，健康元僅實現(xiàn)凈利潤2.62億元，較上年度下降4.78億元，降幅約為64.59%……事實上，產(chǎn)能過剩還只是冰山一角，由產(chǎn)能擴大引發(fā)的環(huán)保問題已影響公眾的健康和生活。

　　此外，制劑產(chǎn)能過剩也較嚴(yán)重，產(chǎn)品同質(zhì)化、文號重復(fù)龐雜等問題廣受詬病，有的品種生產(chǎn)企業(yè)多達上百家，在市場中價格成為唯一的競爭手段，這給藥品質(zhì)量安全埋下了隱患。

　　國藥集團重慶醫(yī)藥設(shè)計院研發(fā)中心主任吳軍表示，我國醫(yī)藥行業(yè)最大的問題是低水平重復(fù)生產(chǎn)，一方面是老藥過剩，另一方面是臨床需要的新藥缺乏，淘汰落后產(chǎn)能是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必由之路。

　　打出政策組合拳

　　去年以來，CFDA發(fā)布了多項新政，劍指落后產(chǎn)能。

　　去年7月22日之后，CFDA開展藥物臨床數(shù)據(jù)核查，從源頭上清理新藥申報，上千個申請被撤回，臨床數(shù)據(jù)造假的企業(yè)付出了慘痛代價。今年2月16日，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》發(fā)布，明確了評價對象和時限，我國仿制藥歷史性補課大幕由此拉開。據(jù)測算，一個完整的仿制藥一致性評價估計需花費300萬元。今年1月1日前，所有藥品均要完成新修訂藥品GMP認證，否則只能停產(chǎn)，此輪認證淘汰近2000家落后企業(yè)，且飛行檢查已成為常態(tài)。由于注冊工藝與實際生產(chǎn)工藝不符、生產(chǎn)數(shù)據(jù)不完整等原因，多家企業(yè)GMP證書被吊銷。而目前2015版《中國藥典》執(zhí)行的威力尚未體現(xiàn)。業(yè)內(nèi)認為，2015版《中國藥典》提高了原輔料標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行后不僅會提高企業(yè)的生產(chǎn)成本，而且對工藝技術(shù)提出了更高的要求，因此也會逼退一批企業(yè)。

　　中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會秘書長顧維軍認為，淘汰落后產(chǎn)能是行業(yè)發(fā)展的大勢所趨，沒有負面影響。

　　國家藥典委員會秘書長張偉指出，淘汰落后產(chǎn)能是產(chǎn)品升級、技術(shù)進步、提高行業(yè)集中度的必然結(jié)果，是發(fā)展中的正?，F(xiàn)象。過去，由于醫(yī)藥是朝陽產(chǎn)業(yè)，有的地方為了經(jīng)濟發(fā)展而保護落后產(chǎn)能。其實，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展跟人民日益增長的健康醫(yī)療需求息息相關(guān)，淘汰落后、發(fā)展先進，正是為了更好地滿足公眾需求，兩者之間并不矛盾，并非為了去產(chǎn)能而去產(chǎn)能。

　　優(yōu)質(zhì)資源不會浪費

　　政策組合拳發(fā)威去產(chǎn)能，退出的產(chǎn)能去向何方？一位業(yè)內(nèi)人士表示，近兩年，轉(zhuǎn)讓藥品文號、兼并重組成為企業(yè)退出的主要渠道。2012年，原國家食藥監(jiān)局、發(fā)改委、工信部、原衛(wèi)生部4部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》，首次建立醫(yī)藥企業(yè)退出機制，提出藥企符合相關(guān)要求的現(xiàn)有藥品技術(shù)在規(guī)定期限內(nèi)可轉(zhuǎn)讓給已通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)。以吉林省為例，該省擁有藥品批準(zhǔn)文號14169個，居全國第一，一些批準(zhǔn)文號處于“休眠”和閑置狀態(tài)，存在較大的技術(shù)轉(zhuǎn)讓需求和空間。該省最近收集了348個藥品生產(chǎn)文號和14個保健食品文號組織轉(zhuǎn)讓。

　　去年是新修訂藥品GMP認證的最后一年，企業(yè)間兼并重組也到達頂峰。據(jù)公開信息，截止到去年8月13日，A股生物醫(yī)藥行業(yè)總計發(fā)生308件并購重組事項，涉及金額超千億元。其中正在進行中的并購重組事項達167件，有12件并購重組事件失敗，129件并購重組事件完成。

　　張偉指出，企業(yè)在退出中會形成兼并重組高潮，產(chǎn)業(yè)集中度快速提高，淘汰產(chǎn)能不會對行業(yè)造成影響。

　　2月29日，在國務(wù)院新聞辦舉行的新聞發(fā)布會上，國家食品藥品監(jiān)管總局局長畢井泉在介紹食品藥品安全工作情況后的答記者問引人關(guān)注。在談到臨床數(shù)據(jù)造假時，畢井泉用了極為嚴(yán)厲的措辭予以回答。他強調(diào)，藥品臨床試驗數(shù)據(jù)是藥監(jiān)部門進行藥品審評的一個重要依據(jù)，藥品的前提是有效，底線是安全，藥監(jiān)部門過去對安全強調(diào)的多，對有效性強調(diào)的少，如果是無效，那藥品還有存在的必要嗎？

　　吳軍表示，未來中國醫(yī)藥行業(yè)必將進行深刻變革，企業(yè)要弄清楚藥品制造的機理，無效品種要退出，生產(chǎn)要合規(guī)。

　　張偉則表示，過去我國的仿制藥只能得“60分”，現(xiàn)在我們要向“80分”、“90分”邁進，各項新政都指向這一目標(biāo)，只有優(yōu)勝劣汰，生產(chǎn)更好的藥品，才能更好地滿足老百姓的需求。（方劍春）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報

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