提至戰(zhàn)略高度 仿制藥行業(yè)或重新洗牌

　　2016年春節(jié)剛過，一份名為國務(wù)院辦公廳《關(guān)于推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（以下簡稱《意見》）引起業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注。

　　《意見》明確指出，2018年底之前完成2007年10月1日批準的《國家基藥目錄》中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價，否則不予再注冊，這顯示出國家對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的推進已提高至戰(zhàn)略高度。

　　《意見》與國家食品藥品監(jiān)督管理局2013年初發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的通知》相比更具強制性、可操作性、針對性。

　　提升仿制藥行業(yè)整體水平

　　提升我國仿制藥整體水平。《意見》將促使所有仿制藥生產(chǎn)企業(yè)提高研發(fā)和生產(chǎn)標準以通過一致性評價，進而提高我國仿制藥行業(yè)的整體水平，有望徹底改變我國仿制藥有名無效的局面，實現(xiàn)仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥真正意義上的一致。

　　推動醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新。一方面，《意見》要求仿制藥需與原研藥在藥學(xué)等效性（PE）、生物等效性（BE）和治療等效性（TE）等方面達到一致，直接導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)仿制藥成本的上升，部分企業(yè)因此會轉(zhuǎn)移戰(zhàn)略方向，將研發(fā)重心轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥。另一方面，圍繞仿制藥一致性評價開展的技術(shù)、工藝、療效等方面的再研究，有助于提升企業(yè)的消化吸收再創(chuàng)新能力。

　　提高行業(yè)集中度?！兑庖姟穼?dǎo)致一些中小企業(yè)會因為通過一次性評價成本較高而放棄文號甚至放棄生產(chǎn)，進而會出現(xiàn)中小企業(yè)關(guān)閉或被大企業(yè)兼并的局面?！兑庖姟返膶嵤┯欣谔蕴浜螽a(chǎn)能，提高行業(yè)集中度，完善企業(yè)組織結(jié)構(gòu)。

　　推動仿制藥走向國際市場。我國仿制藥通過國外世界衛(wèi)生組織PQ認證、美國cGMP認證、歐盟GMP認證、澳大利亞TGA認證和英國MHRA認證等國際公認認證的企業(yè)較少。通過強制性開展仿制藥一致性，有助于提高我國仿制藥的整體質(zhì)量與療效水平，提升國際競爭力，推動國產(chǎn)仿制藥出口。

　　優(yōu)良仿制藥占比提高

　　仿制藥格局將重新調(diào)整，品質(zhì)優(yōu)良的仿制藥占比將提高。一方面對于大企業(yè)來說，會進行產(chǎn)品線整合，只保留首仿藥和市場占有率高的仿制藥等有競爭優(yōu)勢的品種進行仿制藥一致性評價，其他品種則會被注銷文號。另一方面對于小企業(yè)來說，當(dāng)仿制藥一致性評價帶來成本上升時，部分企業(yè)會主動選擇放棄生產(chǎn)。所以，《意見》會導(dǎo)致首仿藥和質(zhì)量療效好的普藥占比將增大。

　　低價藥和小品種藥短缺或?qū)⒓觿?。低價藥的特點是藥品價格低，很多都接近甚至低于成本價。小品種藥的特點是用量小，生產(chǎn)成本較高。在不進行一致性評價的情況下兩個品種對于企業(yè)來說都屬于沒有利潤空間的產(chǎn)品，沒有生產(chǎn)動力，有的品種甚至已經(jīng)停產(chǎn)。在仿制藥需要通過一致性評價才能上市的情況下，企業(yè)首先會考慮成本產(chǎn)出比，會優(yōu)先選擇銷量大價格高的品種進行仿制藥一致性評價。而低價藥和小品種藥，進行一致性評價會增加企業(yè)成本，企業(yè)會傾向選擇放棄一致性評價，低價藥和小品種藥存在斷供風(fēng)險。

　　誘發(fā)仿制藥價格上漲。進行仿制藥一致性評價對于企業(yè)來說，一方面需要完成藥學(xué)等效性（PE）評價，更需要完成生物等效性（BE）和治療等效性（TE）評價，另一方面還要重新進行文號注冊審批，這兩方面都會增加企業(yè)生產(chǎn)成本。成本的上升勢必會體現(xiàn)在藥品價格里，帶來仿制藥價格的整體上漲，即使醫(yī)保給予政策傾斜后，對于廣大患者尤其是慢性病患者也會增加一定的負擔(dān)。

　　低價藥和小品種藥仍需政策扶持

　　建立低價藥和小品種藥短缺預(yù)警機制。首先，做好前期調(diào)研工作，預(yù)判可能因一致性評價而停產(chǎn)的品種，并根據(jù)臨床可替代性與否分類。其次，針對臨床不可替代的品種，一方面鼓勵具有文號實力較強的企業(yè)從社會責(zé)任的角度出發(fā)積極進行一致性評價，另一方面從國家安全的角度由國家根據(jù)臨床年需求量儲備一定數(shù)量的原研藥，以備相應(yīng)品種出現(xiàn)短缺使用。最后，根據(jù)相關(guān)政策繼續(xù)對低價藥和臨床必需的小品種藥物進行扶持，實現(xiàn)在市場失靈后通過政策導(dǎo)向保證以上兩類藥物的正常供應(yīng)。

　　加大對普藥仿制藥的扶持政策。一是針對目前市場上以原研藥消費為主的仿制藥品種，一致性評價后仿制藥價格相對于原研藥依舊有優(yōu)勢，不需額外的扶持政策。二是針對目前消費者廣泛使用的普藥仿制藥，一致性評價會直接帶來藥價的上漲，建議從兩方面出臺相關(guān)措施。一是企業(yè)方面，按照仿制藥一致性評價新政所說從技術(shù)改造專項等國家專項扶持角度進行扶持。二是患者方面，除了按照新政對消費通過一致性評價的仿制藥進行醫(yī)保政策傾斜外，還建議另設(shè)慢性病醫(yī)療保險，將常見慢性病納入目標范圍，在常規(guī)醫(yī)?；A(chǔ)上進行二次保險。

　　完善配套政策。一是完善招采政策。建議招采政策以質(zhì)價一致為出發(fā)點，取消原研藥價格保護制，給予通過一致性評價的仿制藥同等中標政策。二是完善醫(yī)保支付政策。建議將仿制藥與原研藥同比例報銷政策改為同額度報銷政策，以帶動企業(yè)通過一致性評價的積極性。三是完善監(jiān)管政策。導(dǎo)致仿制藥與原研藥療效是否一致，還與GMP認證情況、有效不良反應(yīng)監(jiān)測情況、雜質(zhì)研究情況、原輔料質(zhì)量控制情況等息息相關(guān)，這就要求政府和企業(yè)兩方面都要監(jiān)管到位。政府方面，要加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，重點檢查是否按照新版GMP要求組織生產(chǎn)和原輔料來源。企業(yè)方面，要提高安全生產(chǎn)覺悟，加強企業(yè)內(nèi)部從上到下EHS的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，重點加強生產(chǎn)線的質(zhì)量控制。（工信部賽迪智庫曹慧莉閆逢柱）

　　轉(zhuǎn)自：中國工業(yè)報

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