博雅生物近日公告稱，公司撤回旗下新藥西他沙星的注冊申請，而這已是今年以來第26份上市藥企撤回新藥注冊申請的公告，加上去年底公告撤回的，隨著藥審改革新政發(fā)威，近期已有約50家上市藥企撤回其新藥注冊申請。對此，國家食品藥品監(jiān)管總局（CFDA）相關(guān)部門負責人表示：“藥品審評審批制度改革旨在全面提高藥品質(zhì)量標準，如使仿制藥達到原研藥的標準，并鼓勵藥企研發(fā)國內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥，特別為創(chuàng)新藥審批開辟綠色通道?！?/p>
在以“良幣驅(qū)逐劣幣”的藥審改革新思路下，眾多撤回新藥注冊申請的上市藥企有的將補齊臨床數(shù)據(jù)等材料后重新申報，更多的則已將視線放在提升自身研創(chuàng)能力上，使得以創(chuàng)新藥和創(chuàng)新技術(shù)為主要標的的并購案例數(shù)量大增。有業(yè)內(nèi)人士預(yù)計，國內(nèi)創(chuàng)新藥的黃金時代已經(jīng)來臨，而自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥有望占領(lǐng)巨大的市場。
藥審改革為創(chuàng)新藥“清障”
CFDA去年7月22日發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（簡稱“117號文”）目前開始顯效，上市藥企近期紛紛撤回藥品注冊申請，或待補足臨床數(shù)據(jù)材料后重新申報，或（因品質(zhì)欠佳且與市場已有品種重復(fù)）而直接撤回不再申報注冊。CFDA發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，截至去年12月底，國家總局共收到154家企業(yè)提出的撤回224個藥品注冊申請的函件，其中有相當部分來自上市藥企。而據(jù)統(tǒng)計，僅今年以來，上市藥企就發(fā)布了26份撤回新藥注冊申請的公告，預(yù)計撤回數(shù)量及涉及公司數(shù)量還將上升。
最新案例如博雅生物，該公司1月12日公告，決定將西他沙星原料及片劑項目的注冊申請撤回。不過撤回后，該藥品臨床批件依然有效。博雅生物公司表示，將繼續(xù)開展試驗補足臨床數(shù)據(jù)材料，并盡快重新申報藥品注冊申請。
此前，益佰制藥1月8日公告，主動撤回克咳口服液、克咳糖漿兩個藥品的申報生產(chǎn)申請。該公司同時提出撤回的還有與北京六盛合醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合申報的參花消痤顆粒申報生產(chǎn)申請。據(jù)了解，益佰制藥對兩類止咳藥品種的累計投入均在60萬元左右，而對參花消痤顆粒則已累計投資約3000萬元。
對撤回原因，益佰制藥解釋稱，鑒于藥品的相關(guān)臨床試驗數(shù)據(jù)與現(xiàn)行《藥品臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點》的要求相比尚存在一些不規(guī)范之處，需要補充完整。而公司還透露了一個細節(jié)稱：目前市場雖無配方完全相同的止咳、消痤中藥產(chǎn)品，但上述三類藥物均為非緊急稀缺藥品，且市場同類產(chǎn)品較多。
這也道出了國家推行藥審改革的現(xiàn)實背景：從目前申報的藥品結(jié)構(gòu)和標準來看，創(chuàng)新藥和仿制藥比例嚴重失調(diào)，國內(nèi)制藥業(yè)的創(chuàng)新能力和創(chuàng)新產(chǎn)品比例亟待提升。
在此背景下，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)﹝2015﹞44號）（以下簡稱《意見》）。其中，加快創(chuàng)新藥審評審批是一大亮點，《意見》對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度，提出加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等領(lǐng)域的創(chuàng)新藥，此外還包括列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥，以加快臨床急需新藥的審評審批。
產(chǎn)業(yè)資本重金追“新”成風
近期在醫(yī)藥業(yè)并購市場中，創(chuàng)新藥及創(chuàng)新技術(shù)已成為產(chǎn)業(yè)資本重金追求的“新寵兒”。有統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2015年至今，A股生物醫(yī)藥行業(yè)并購數(shù)量295起，其中并購標的鎖定生物制藥、中藥化藥的創(chuàng)新藥領(lǐng)域的案例達125起，占并購總數(shù)的42%，較2014年大幅提高約一倍。
其中，輔仁藥業(yè)、九芝堂和華潤雙鶴并購規(guī)模較大，躋身生物醫(yī)藥并購前三。2015年12月底，輔仁藥業(yè)重組預(yù)案出爐，公司擬78.5億元收購現(xiàn)控股股東輔仁集團旗下的核心醫(yī)藥資產(chǎn)開藥集團，由此后者將實現(xiàn)借殼上市。開藥集團有資格注入上市公司的一個硬指標則是，其強勁的藥品研發(fā)實力以及豐富的產(chǎn)品線。據(jù)悉，開藥集團主要從事化學(xué)藥、中成藥、原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，有近300個藥品品種進入國家醫(yī)保目錄，150余個藥品品種進入國家基本藥物目錄。在此背景下，其業(yè)績表現(xiàn)也頗為搶眼，2014年實現(xiàn)營業(yè)收入35.73億元，凈利潤6.23億元。
此前，友搏藥業(yè)作價65.12億元借殼九芝堂上市也頗具看點。九芝堂雖是老字號的中藥企業(yè)，但長期在中藥注射劑領(lǐng)域存在空缺。而友搏藥業(yè)則專注于中藥創(chuàng)新藥物的開發(fā)，主要產(chǎn)品疏血通注射液、復(fù)方降脂片均為心腦血管疾病類中藥制劑。其中，疏血通注射液是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的中藥二類新藥。有這兩款拳頭產(chǎn)品撐腰，九芝堂未來的“吸金”能力不容小覷。
華潤雙鶴、人福醫(yī)藥、康恩貝等近90家上市公司均是在去年重金收購新藥研發(fā)實力強、具有拳頭產(chǎn)品的制藥企業(yè)。除成熟的藥企外，具有創(chuàng)新生物技術(shù)的公司亦是上市公司競逐的熱門標的，去年的并購數(shù)量達36起。
此外，PE/VC界也普遍看好創(chuàng)新藥市場?！爸袊t(yī)藥產(chǎn)業(yè)的未來依賴于創(chuàng)新，國內(nèi)企業(yè)要把握新藥研發(fā)的機遇。我們把生物藥大品種視為未來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向，而這一領(lǐng)域也將是未來最具有投資價值的。”一名專注醫(yī)藥行業(yè)投資的PE機構(gòu)人士表示。
值得關(guān)注的還有，去年以來，包括泰格醫(yī)藥、海普瑞、迪安診斷等多家藥企紛紛成立醫(yī)藥投資基金，主要投向創(chuàng)新藥投資、培育、研發(fā)等領(lǐng)域。
龍頭上市藥企新藥產(chǎn)品可期
政策環(huán)境向好，市場投資趨熱，一批上市公司的重磅新藥不久后有望瓜熟落地。公開資料顯示，目前，恒瑞醫(yī)藥、天士力、仙琚制藥、振東制藥和奇正藏藥等近50家上市公司均有新藥在申報臨床及上市批件。
作為國內(nèi)抗腫瘤藥龍頭企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥的藥品研發(fā)實力及新品研發(fā)進度一直頗受市場矚目。公開信息顯示，目前該公司正在審評的1.1類新藥主要為SHR7390、SHR6390和SHR1210。其中，SHR1210即用于腫瘤免疫治療的PD-1單抗項目，該項目因在去年超千萬美元有償許可給美國Incyte公司而進入公眾視野，Incyte公司由此獲得除中國之外的全球獨家臨床開發(fā)和市場銷售權(quán)利。據(jù)悉，恒瑞醫(yī)藥現(xiàn)已申請了該藥品的國內(nèi)專利和PCT國際專利，并于2014年12月在國內(nèi)首家提交新藥臨床申請，目前處于待批臨床階段。
此外，目前海思科、海正藥業(yè)、麗珠集團、天士力等多家藥企均有多個1.1類新藥品種處于審評階段待批臨床，而新華制藥、翰宇藥業(yè)等藥企則手握多個3.1類新藥品種，待拿“準生證”。
業(yè)內(nèi)人士預(yù)計，隨著藥審改革加速推進，上述新藥品種均有望在今年進入審批快車道。（祁豆豆）
轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報
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