政策放開(kāi)利好市場(chǎng) 中藥配方顆粒領(lǐng)域掀熱潮

　　1月21日，康美藥業(yè)發(fā)布公告稱，計(jì)劃投資6.5億元在廣東省普寧市建設(shè)中藥配方顆粒項(xiàng)目，預(yù)計(jì)將開(kāi)發(fā)生產(chǎn)甘草、茯苓、當(dāng)歸、白芍等中藥配方顆粒品種約450種，年產(chǎn)量約達(dá)24億包?？得浪帢I(yè)由此成為國(guó)家食藥監(jiān)總局（CFDA）發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱征求意見(jiàn)稿）后，首家公開(kāi)表示進(jìn)入中藥配方顆粒領(lǐng)域的醫(yī)藥上市公司。

　　2015年12月30日，CFDA對(duì)中藥配方顆粒管理辦法公開(kāi)征求意見(jiàn)。根據(jù)征求意見(jiàn)稿，我國(guó)中藥配方顆粒的生產(chǎn)將由審批制改為備案制，市場(chǎng)對(duì)所有符合條件的生產(chǎn)企業(yè)放開(kāi)。同時(shí)，征求意見(jiàn)稿大幅提高了企業(yè)進(jìn)入的生產(chǎn)技術(shù)門檻，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量也提出了更高要求。中藥配方顆粒市場(chǎng)重塑時(shí)代來(lái)臨。

　　市場(chǎng)準(zhǔn)入放開(kāi)

　　長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)一直從嚴(yán)管控中藥配方顆粒生產(chǎn)資質(zhì)。

　　1992年，江陰天江藥業(yè)在國(guó)內(nèi)率先開(kāi)始自主研發(fā)“免煎中藥”。1993年，國(guó)家中醫(yī)藥管理局將江陰天江藥業(yè)列為全國(guó)首家中藥飲片改革試點(diǎn)單位。其后，又有廣東一方（后被天江藥業(yè)并購(gòu)）、南寧培力、華潤(rùn)三九、四川新綠色和北京康仁堂（后被紅日藥業(yè)并購(gòu)）5家企業(yè)先后成為試點(diǎn)單位。

　　2013年6月，CFDA發(fā)文叫停批準(zhǔn)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)，各省級(jí)藥監(jiān)部門不得以任何名義自行批準(zhǔn)中藥配方顆粒生產(chǎn)。原因是中藥配方顆粒仍處于科研試點(diǎn)研究，將會(huì)同相關(guān)部門推進(jìn)中藥配方顆粒試點(diǎn)研究工作，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，適時(shí)出臺(tái)相關(guān)規(guī)定。上述試點(diǎn)企業(yè)也由此成為目前我國(guó)僅有的6家擁有中藥配方顆粒生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)。

　　時(shí)隔兩年，征求意見(jiàn)稿明確擬放開(kāi)市場(chǎng)。業(yè)界專家表示，此舉很有意義。中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所研究員、康緣藥業(yè)科學(xué)總裁王躍生指出，此舉一是能夠滿足臨床對(duì)中藥配方顆粒的實(shí)際需求，“中藥配方顆粒臨床需求很大”；二是能夠打破6家試點(diǎn)企業(yè)對(duì)中藥配方顆粒市場(chǎng)的壟斷，推動(dòng)企業(yè)在該領(lǐng)域的公平競(jìng)爭(zhēng)；三是由于有了競(jìng)爭(zhēng)，中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)將大幅提高。

　　“以前中藥配方顆粒只能由6家企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，相當(dāng)于這6家企業(yè)壟斷了整個(gè)市場(chǎng)。因?yàn)閴艛啵灾兴幣浞筋w粒的標(biāo)準(zhǔn)一直難以提高。在實(shí)力強(qiáng)、技術(shù)水平高的企業(yè)進(jìn)入后，中藥配方顆粒低標(biāo)準(zhǔn)的狀態(tài)將得到改變。”王躍生說(shuō)。

　　有資料顯示，盡管試點(diǎn)企業(yè)僅為6家，但我國(guó)中藥配方顆粒市場(chǎng)增速很快，前景巨大。申銀萬(wàn)國(guó)研究報(bào)告指出，我國(guó)中藥配方顆粒市場(chǎng)規(guī)模在2006年僅為2.28億元，到2013年已經(jīng)擴(kuò)大至42億元，復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)51.6%，增速遠(yuǎn)超中藥產(chǎn)業(yè)中其他品類。但相較中藥飲片目前近千億元的市場(chǎng)規(guī)模，中藥配方顆粒占比仍較小。一位企業(yè)人士也告訴記者，目前我國(guó)中藥配方顆粒市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)60億元。

　　但在市場(chǎng)快速擴(kuò)容的同時(shí)，中藥配方顆粒缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊的問(wèn)題也日益凸顯。在2015年全國(guó)“兩會(huì)”上，多名來(lái)自制藥企業(yè)的全國(guó)人大代表指出，由于我國(guó)尚未對(duì)中藥配方顆粒形成統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，且存在政策壁壘，實(shí)力和研發(fā)能力強(qiáng)的企業(yè)無(wú)法進(jìn)入，試點(diǎn)企業(yè)多依據(jù)自身的條件探索生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致出現(xiàn)“1個(gè)產(chǎn)品、6家企業(yè)、6套工藝、6個(gè)標(biāo)準(zhǔn)”的怪現(xiàn)象。

　　征求意見(jiàn)稿明確，“凡是獲得生產(chǎn)許可的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《中藥配方顆粒備案管理實(shí)施細(xì)則》的要求，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交中藥配方顆粒的備案資料”，意即符合條件的制藥企業(yè)只需備案即可進(jìn)入中藥配方顆粒領(lǐng)域。

　　技術(shù)門檻提高

　　但是市場(chǎng)放開(kāi)并不等于標(biāo)準(zhǔn)降低?！罢髑笠庖?jiàn)稿明顯利好有實(shí)力的制藥企業(yè)?！睋P(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司總經(jīng)理李銀表示。

　　根據(jù)征求意見(jiàn)稿，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所用中藥材進(jìn)行資源評(píng)估并實(shí)行完全溯源。生產(chǎn)企業(yè)所用中藥材，凡是能人工種植/養(yǎng)殖的，提倡來(lái)源于生產(chǎn)企業(yè)按照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求自建或合建的規(guī)范化種植/養(yǎng)殖基地。

　　“這就要求中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)能夠控制藥材源頭，‘完全溯源’就將很多中小企業(yè)拒之門外?！崩钽y說(shuō)。

　　資料顯示，6家試點(diǎn)企業(yè)中，只有兩家企業(yè)含集團(tuán)公司有GAP基地：雅安三九中藥材科技產(chǎn)業(yè)化有限公司有3個(gè)附子、麥冬、魚(yú)腥草GAP基地，四川綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司擁有1個(gè)川芎GAP基地。

　　此外，征求意見(jiàn)稿還要求，中藥配方顆粒以中藥飲片投料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備飲片炮制能力。提取、濃縮、干燥工藝的考察應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)湯劑相應(yīng)指標(biāo)比較，通過(guò)研究，明確提取、濾過(guò)或離心等固液分離、濃縮、干燥等步驟的方法、參數(shù)及條件，不得采用其他精制方法，還要求明確出膏率范圍（干膏或濕膏），保證中藥配方顆粒批與批之間質(zhì)量的穩(wěn)定均一。

　　李銀直言，在藥材炮制等前處理領(lǐng)域，實(shí)際上整個(gè)行業(yè)都較落后?！罢髑笠庖?jiàn)稿將‘具備飲片炮制能力’作為企業(yè)進(jìn)入中藥配方顆粒領(lǐng)域的條件之一，這也將促進(jìn)行業(yè)重視飲片炮制?！?/br>

　　不僅如此，征求意見(jiàn)稿還要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有妥善處理廢渣的管理措施，對(duì)廢渣進(jìn)行毀型、銷毀等處理。

　　中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)中藥部主任于志斌也表示，征求意見(jiàn)稿還大幅提高了中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，要求“就高不就低”，與湯劑進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，制定農(nóng)藥殘留、重金屬與有害元素、真菌毒素及內(nèi)源性有毒有害成分的限量或含量等，“都將成為考驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)力的重要指標(biāo)”。在新規(guī)則之下，6家試點(diǎn)企業(yè)都需要重新適應(yīng)規(guī)則。實(shí)際上目前真正能夠滿足征求意見(jiàn)稿要求的中藥企業(yè)并不多。

　　根據(jù)征求意見(jiàn)稿，對(duì)于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，其藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂應(yīng)在科學(xué)合理的基礎(chǔ)上進(jìn)行統(tǒng)一，堅(jiān)持就高不就低的原則，成熟一批公布一批。不過(guò)王躍生強(qiáng)調(diào)，盡管“就高不就低”，但國(guó)家藥典委會(huì)有綜合考量，不會(huì)允許企業(yè)為了形成技術(shù)壁壘故意拔高某一方面的標(biāo)準(zhǔn)。

　　企業(yè)紛紛發(fā)力

　　“不僅是康美，只要是規(guī)模稍微大一點(diǎn)的中藥企業(yè)都在布局中藥配方顆粒領(lǐng)域。目前我們公司也鉚足了勁，要大干快上?！崩钽y說(shuō)。據(jù)了解，康緣藥業(yè)、同仁堂、天士力、神威藥業(yè)等知名中藥企業(yè)均擬發(fā)力中藥配方顆粒市場(chǎng)。

　　一位企業(yè)人士告訴記者，制藥企業(yè)之所以對(duì)中藥配方顆粒市場(chǎng)躍躍欲試，摩拳擦掌，除了市場(chǎng)空間大以外，還與當(dāng)下的藥品集中采購(gòu)政策有很大關(guān)系。

　　2015年5月，國(guó)務(wù)院辦公廳下發(fā)的《關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見(jiàn)》明確，“力爭(zhēng)到2017年試點(diǎn)城市公立醫(yī)院藥占比（不含中藥飲片）總體降到30%左右”。而根據(jù)2001年7月原國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)的《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，中藥配方顆粒是被納入飲片管理范疇的。

　　“現(xiàn)在各省藥品集采都已經(jīng)要求藥占比控制在30%以下，但均‘不含中藥飲片’，因此中藥配方顆粒對(duì)中標(biāo)價(jià)‘沒(méi)有最低、只有更低’的藥企來(lái)說(shuō)，簡(jiǎn)直是救命仙丹?！痹撊耸空f(shuō)，而在藥品收入逐漸減少的當(dāng)下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也有足夠的動(dòng)力使用中藥配方顆粒，意即中藥配方顆粒必將“產(chǎn)銷兩旺”。

　　李銀告訴記者，揚(yáng)子江集團(tuán)的“十三五”規(guī)劃就將中藥作為重要發(fā)展方向?！?015年揚(yáng)子江集團(tuán)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值502億元，其中中藥就占有很大比重。在‘十三五’中，中藥的占比還要進(jìn)一步提高。這里的中藥，既包括成藥，也包括中藥配方顆粒?！?/br>

　　不僅如此，揚(yáng)子江藥業(yè)已于2013年成立專門的中藥材種植公司，可確保藥材來(lái)源；2015年投資建設(shè)江蘇龍鳳堂中藥有限公司，其二期工程就是中藥提取及飲片生產(chǎn)項(xiàng)目，含國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的藥材炮制等前處理車間。

　　康緣藥業(yè)相關(guān)人士也透露，公司很早就布局中藥配方顆粒市場(chǎng)，“2016年我們計(jì)劃完成150個(gè)中藥配方顆粒的注冊(cè)”。

　　由于看好中藥配方顆粒市場(chǎng)前景，資本也著手進(jìn)入。2015年1月27日，國(guó)藥集團(tuán)旗下的港股平臺(tái)中國(guó)中藥發(fā)布公告稱，擬最多以83.46億元人民幣的價(jià)格收購(gòu)天江藥業(yè)81.48%股權(quán)。據(jù)悉，該項(xiàng)天價(jià)收購(gòu)業(yè)已完成。

　　不過(guò)也有分析人士認(rèn)為，由于GAP基地認(rèn)證、與湯劑一致的臨床效果要求、指紋圖譜和農(nóng)殘重金屬的質(zhì)量控制等，中藥配方顆粒也有可能陷入高成本與終端價(jià)格偏低的矛盾中。（本報(bào)記者胡芳）

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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