中國(guó)新冠病毒疫苗獲批上市 接種分三步走

　　12月31日上午，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉行新聞發(fā)布會(huì)。科學(xué)技術(shù)部副部長(zhǎng)徐南平，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任、國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班負(fù)責(zé)人曾益新，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)陳時(shí)飛，外交部、工業(yè)和信息化部有關(guān)負(fù)責(zé)人，疫苗研發(fā)專班專家，國(guó)藥集團(tuán)負(fù)責(zé)人介紹新冠病毒疫苗有關(guān)情況，并答記者問。

　　國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠滅活疫苗已獲準(zhǔn)附條件上市

　　國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠滅活疫苗已獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市。已有數(shù)據(jù)顯示，保護(hù)率為79.34%，實(shí)現(xiàn)安全性、有效性、可及性、可負(fù)擔(dān)性的統(tǒng)一，達(dá)到世界衛(wèi)生組織及國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。后續(xù)，疫苗免疫的持久性和保護(hù)效果還需持續(xù)觀察。

　　這一成果來之不易，中國(guó)疫苗上市為全球戰(zhàn)勝疫情注入信心，也為疫苗成為全球公共產(chǎn)品提供有力支撐。

　　科技部：目前無證據(jù)證明病毒變異對(duì)新冠疫苗構(gòu)成影響

　　科學(xué)技術(shù)部副部長(zhǎng)徐南平表示，最近科研攻關(guān)組召開了多次專家研判會(huì)議，并且結(jié)合前期的一些研究結(jié)果，對(duì)病毒的變異是否影響疫苗使用效果這個(gè)問題進(jìn)行了深入研究。

　　專家研判的結(jié)果是，目前沒有證據(jù)證明所觀察到的變異會(huì)對(duì)疫苗的使用效果構(gòu)成實(shí)質(zhì)性影響，但另一方面對(duì)這個(gè)問題也要高度重視?，F(xiàn)在有專門的方案，組織國(guó)內(nèi)優(yōu)勢(shì)力量，成立幾個(gè)課題組，專門對(duì)病毒的變異、檢測(cè)試劑、藥物研發(fā)、疫苗使用效果等進(jìn)行專題研究，這些工作都在進(jìn)行。

　　徐南平表示，到目前為止，我國(guó)5條技術(shù)路線14個(gè)新冠疫苗已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中3條技術(shù)路線5個(gè)疫苗進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)。

　　我國(guó)重點(diǎn)人群接種新冠疫苗超300萬劑次

　　國(guó)家衛(wèi)健委副主任、國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班負(fù)責(zé)人曾益新表示，我國(guó)于12月15日正式啟動(dòng)了重點(diǎn)人群的接種工作。半個(gè)月來，全國(guó)重點(diǎn)人群累計(jì)接種已經(jīng)超過了300萬劑次。在接種工作中，我國(guó)建立了完善的接種點(diǎn)設(shè)置規(guī)范等一系列制度，來確保接種工作安全順利。這次的300萬劑次，加上之前接種的150萬劑次，充分證明了我國(guó)的疫苗安全性良好。

　　曾益新表示，當(dāng)然也發(fā)生了一定比例的不良反應(yīng)，發(fā)生率跟常規(guī)接種的幾種滅活疫苗很接近，主要的表現(xiàn)是一些局部疼痛、局部硬結(jié)等情況。輕度發(fā)熱的病例不到0.1%，過敏反應(yīng)等比較嚴(yán)重的不良反應(yīng)發(fā)生率大約為百萬分之二。這些情況經(jīng)過及時(shí)處理，都得到了很好的治療。

　　疫苗接種三步走

　　曾益新表示，傳染病的消滅最終還是得靠疫苗，我國(guó)也在計(jì)劃通過新冠疫苗的接種，建立全人群的免疫屏障，最終控制疫情。實(shí)際上，我國(guó)從今年6月份就開始新冠疫苗的緊急使用，到12月15日，又開展了重點(diǎn)人群比較大規(guī)模的接種。這可以稱之為接種工作第一步，對(duì)重點(diǎn)人群、感染風(fēng)險(xiǎn)比較高的人群進(jìn)行接種。第二步，隨著疫苗附條件上市的批準(zhǔn)，根據(jù)疫苗的供應(yīng)保障能力提升情況，我國(guó)將逐步擴(kuò)大到高危人群，也就是感染新冠病毒以后容易發(fā)生重癥這類人群的接種，主要包括老年人和有基礎(chǔ)疾病的人群。第三步，再擴(kuò)大到全人群的接種。

　　曾益新表示，一般認(rèn)為，大概要做到60%甚至70%的接種率，才能建立對(duì)全民的保護(hù)。倡導(dǎo)老百姓在知情同意和排除禁忌癥的前提下積極參加疫苗接種，這樣做既是保護(hù)自己、保護(hù)家人、保護(hù)他人，也是在為全球的疫情防控作出貢獻(xiàn)?！耙呙绲幕緦傩赃€是屬于公共產(chǎn)品，價(jià)格可能會(huì)根據(jù)使用規(guī)模的大小有所變化。但是一個(gè)大前提肯定是為全民免費(fèi)提供。”

　　國(guó)家藥監(jiān)局將加快后續(xù)疫苗藥品應(yīng)急審評(píng)審批和研發(fā)服務(wù)工作

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)陳時(shí)飛表示，國(guó)家藥監(jiān)局依法于12月30日批準(zhǔn)了國(guó)藥中生北京公司新冠病毒滅活疫苗附條件上市。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局將督促國(guó)藥集團(tuán)中生北京公司依法依規(guī)繼續(xù)按計(jì)劃開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，要把Ⅲ期臨床試驗(yàn)和其他附條件上市后的研究保質(zhì)保量完成，根據(jù)研究的進(jìn)展和取得的數(shù)據(jù)結(jié)果，以及上市后預(yù)防接種中的異常反應(yīng)等情況，及時(shí)更新、補(bǔ)充疫苗的說明書、標(biāo)簽等，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)核準(zhǔn)，或者申報(bào)備案。

　　下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將爭(zhēng)分奪秒地加快后續(xù)疫苗藥品的應(yīng)急審評(píng)審批和研發(fā)服務(wù)工作，全力保障經(jīng)過應(yīng)急批準(zhǔn)的疫苗和藥品是安全的、有效的，質(zhì)量是可控的，為最終戰(zhàn)勝新冠病毒疫情作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

　　陳時(shí)飛表示，新冠病毒疫苗附條件批準(zhǔn)上市以后，國(guó)家藥監(jiān)局將加強(qiáng)監(jiān)管，確保每一支疫苗都是符合質(zhì)量要求的。對(duì)每一批出廠的疫苗，由藥品監(jiān)管部門實(shí)行批簽發(fā)，并在2020年初就開始部署擴(kuò)大批簽發(fā)能力建設(shè)，使批簽發(fā)能力能夠適應(yīng)疫苗上市以后產(chǎn)量的增加。經(jīng)過嚴(yán)格的考核和綜合評(píng)估以后，目前已經(jīng)授予北京市和湖北省藥品監(jiān)管和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)新冠疫苗的批簽發(fā)工作。在疫苗附條件上市以后，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)將按照有關(guān)法規(guī)，以及生物制品批簽發(fā)管理辦法，對(duì)每一批疫苗實(shí)行嚴(yán)格的資料審核和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，確保每一支疫苗是合格的。

　　我國(guó)也加強(qiáng)了疫苗的全鏈條監(jiān)管，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)健委，已經(jīng)建設(shè)了疫苗信息化追溯體系，基本實(shí)現(xiàn)了對(duì)上市疫苗的全程追溯管理。目前，國(guó)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口疫苗通過自建的追溯系統(tǒng)或者第三方平臺(tái)實(shí)行了全程追溯。

　　國(guó)藥集團(tuán)新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn) 接種人數(shù)已超過6萬人

　　國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司總裁吳永林表示，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠疫苗在阿聯(lián)酋和巴林等多個(gè)國(guó)家進(jìn)行了大規(guī)模的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，接種人數(shù)已經(jīng)超過了6萬人，接種人群樣本量涵蓋了125個(gè)國(guó)籍，完成了階段性保護(hù)率數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)，目前得到的結(jié)果好于臨床研究預(yù)定的目標(biāo)，安全性和有效性指標(biāo)超過了世界衛(wèi)生組織規(guī)定的上市標(biāo)準(zhǔn)，符合我們國(guó)家批準(zhǔn)的附條件上市工作方案的要求，可以在大范圍人群中形成有效保護(hù)。

　　吳永林表示，根據(jù)新冠滅活疫苗Ⅰ、Ⅱ期研究的數(shù)據(jù)，6個(gè)月以上，抗體仍然能夠維持在較高水平上。

　　新冠疫苗能滿足需求嗎？

　　工信部：已有18家企業(yè)開展產(chǎn)能建設(shè)

　　工業(yè)和信息化部消費(fèi)品工業(yè)司負(fù)責(zé)人毛俊鋒表示，根據(jù)調(diào)度情況，目前國(guó)內(nèi)有18家企業(yè)，根據(jù)各自的新冠病毒疫苗的研發(fā)進(jìn)展，陸續(xù)開展了產(chǎn)能建設(shè)。

　　到目前為止，國(guó)藥中生北京公司、國(guó)藥中生武漢公司、北京科興中維三家企業(yè)已經(jīng)完成了今年的產(chǎn)能建設(shè)任務(wù)，其新冠病毒滅活疫苗的高生物安全等級(jí)的生產(chǎn)車間已經(jīng)通過了多部門聯(lián)合組織的生物安全驗(yàn)收。

　　特別是國(guó)藥中生北京公司的滅活疫苗，昨天已經(jīng)獲得了附條件上市批準(zhǔn)，中生北京公司也已經(jīng)啟動(dòng)了大規(guī)模生產(chǎn)。

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)證券報(bào)

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