開足馬力！口罩、藥品、試劑盒……急缺物資有了綠色通道

　　試劑盒短缺、口罩售罄、防護(hù)服告急……

　　新冠肺炎疫情來(lái)襲，全國(guó)多地的疫情防控物資陷入緊缺狀態(tài)。

　　為應(yīng)對(duì)這一問題，近日，從國(guó)家到地方層面密集出臺(tái)一系列舉措，為企業(yè)研發(fā)、投產(chǎn)開綠燈。

　　鼓勵(lì)企業(yè)開足馬力生產(chǎn)，緩解“口罩荒”

　　“你還有口罩嗎？”“哪能買到口罩？”

　　最近一段時(shí)間，這可能是中國(guó)老百姓相互聊天時(shí)出現(xiàn)頻率最高的問句。

　　作為重要的防護(hù)手段，口罩在全國(guó)很多地方面臨著斷貨、售罄的局面。

　　為了緩解“口罩荒”，國(guó)家和地方層面除了鼓勵(lì)企業(yè)復(fù)工、開足馬力生產(chǎn)外，也在審批流程方面開了綠燈。

　　1月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局黨組召開擴(kuò)大會(huì)議，強(qiáng)調(diào)全力支持疫情防控所需疫苗藥品、醫(yī)療器械的科研攻關(guān)，主動(dòng)與相關(guān)科研院所和企事業(yè)單位對(duì)接，對(duì)疫情防控所需藥械全部實(shí)行應(yīng)急審批，確保能夠以最快的速度投入使用。

　　為應(yīng)對(duì)疫情，在國(guó)家藥監(jiān)局指導(dǎo)下，近期，多個(gè)省級(jí)藥品監(jiān)管部門迅速啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序。

　　例如，江西省藥監(jiān)局日前發(fā)文，強(qiáng)調(diào)要實(shí)行政策扶持，強(qiáng)化收費(fèi)減免。

　　從2月5日起，江西全省防疫用藥品、醫(yī)療器械免收注冊(cè)費(fèi)，其他藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)在原收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上下調(diào)30%。

　　安徽省藥監(jiān)局也及時(shí)啟動(dòng)了疫情防控用藥械應(yīng)急審評(píng)審批工作，建立綠色通道，省局檢驗(yàn)、審評(píng)、審批部門建立工作機(jī)制，專人負(fù)責(zé)，協(xié)同辦理，加快疫情防控藥械的審評(píng)審批。

　　2月7日，在前期工作部署的基礎(chǔ)上，國(guó)家藥監(jiān)局部署加快醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)審批和生產(chǎn)許可工作，明確支持和鼓勵(lì)醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大產(chǎn)能，對(duì)醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)場(chǎng)地的，按照醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)規(guī)章制度，快速辦理。支持和鼓勵(lì)其他生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服。

　　與此同時(shí)，為了打消企業(yè)關(guān)于產(chǎn)能過剩的顧慮，2月5日召開的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議中明確，對(duì)企業(yè)多生產(chǎn)的重點(diǎn)醫(yī)療防控物資，全部由政府兜底采購(gòu)收儲(chǔ)。

　　據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司稽查專員江德元介紹，截至到7日16點(diǎn)，相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)管部門已經(jīng)按照醫(yī)療器械應(yīng)急審批的程序批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)88個(gè)，這其中包括一次性防護(hù)服15個(gè)，醫(yī)用防護(hù)口罩4個(gè)，醫(yī)用外科口罩17個(gè)，一次性使用醫(yī)用口罩20個(gè)，還有一些其他的相關(guān)醫(yī)療器械。

　　加上之前既往審批的醫(yī)療器械，截至到目前全國(guó)共有批準(zhǔn)的注冊(cè)證，一次性醫(yī)用防護(hù)服57個(gè)、醫(yī)用防護(hù)口罩63個(gè)、醫(yī)用外科口罩171個(gè)、一次性使用醫(yī)用口罩等364個(gè)。

　　檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品火速獲批

　　在抗擊疫情的戰(zhàn)役中，高效確診是關(guān)鍵一環(huán)。

　　相比于基因測(cè)序方法，核酸試劑盒檢測(cè)的成本相對(duì)低廉很多，是各地醫(yī)院重點(diǎn)使用的新型冠狀病毒檢測(cè)方法。

　　然而，此前武漢等地的試劑盒短缺問題，一度引發(fā)擔(dān)憂。

　　為了進(jìn)一步擴(kuò)大新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑供給能力，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局開通了審批綠色通道。

　　新型冠狀病毒的檢測(cè)試劑盒屬于三類醫(yī)療器械。按通常流程，在通過注冊(cè)檢驗(yàn)后，地方藥監(jiān)局將完成針對(duì)樣品生產(chǎn)過程的體系考核，并將體系考核報(bào)告提交國(guó)家藥監(jiān)局以供審批。若審批通過，申報(bào)器械獲得上市批件。

　　但特殊時(shí)期，特殊對(duì)待。面對(duì)疫情，在監(jiān)管的配合下，企業(yè)也是“一路狂奔”。

　　1月26日開始，已經(jīng)有來(lái)自捷諾生物、之江生物、達(dá)安基因、圣湘生物、華大基因、伯杰醫(yī)療等多個(gè)批次的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品陸續(xù)通過國(guó)家藥監(jiān)局審批，獲得上市批件。

　　目前，武漢已有35家相關(guān)機(jī)構(gòu)開展核酸檢測(cè)，單日樣本檢測(cè)能力由疫情暴發(fā)初期的200份提升到近期的數(shù)千份。

　　據(jù)武漢市衛(wèi)健委相關(guān)負(fù)責(zé)人此前介紹，武漢現(xiàn)有檢測(cè)試劑庫(kù)存約10.9萬(wàn)份，每日可以檢測(cè)量7000余份樣本，各類檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)能力已能夠滿足臨床檢測(cè)的需要。

　　檢測(cè)試劑的陸續(xù)到位也顯現(xiàn)了效果。

　　此前，湖北省委副書記、武漢市委書記馬國(guó)強(qiáng)在湖北省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作新聞發(fā)布會(huì)上就明確表示，確診病例數(shù)增加就和檢測(cè)能力和范圍擴(kuò)大有直接關(guān)系。

　　江德元8日也表示，國(guó)家藥監(jiān)局將根據(jù)疫情防控的需要，繼續(xù)做好醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作，特別是對(duì)于新冠肺炎病毒快速檢測(cè)試劑，一旦有成熟的產(chǎn)品，將繼續(xù)組織納入應(yīng)急審批程序進(jìn)行評(píng)估和審核。

　　藥品審批流程按下“快進(jìn)鍵”

　　面對(duì)疫情發(fā)展的嚴(yán)峻形勢(shì)，特效藥物研發(fā)也備受關(guān)注。

　　此前，瑞德西韋在國(guó)外治愈了部分患者，引起廣泛關(guān)注。

　　在科技部、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家藥監(jiān)局等多部門支持下，瑞德西韋已完成臨床試驗(yàn)的注冊(cè)審批工作，首批新冠肺炎的重癥患者6日已接受用藥，臨床試驗(yàn)的入組患者共計(jì)761例。

　　華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科主任趙建平7日在湖北新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作例行新聞發(fā)布會(huì)上介紹，正在進(jìn)行中的瑞德西韋隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)按2:1進(jìn)行，約有66%的臨床試驗(yàn)患者有機(jī)會(huì)用上瑞德西韋，同時(shí)其他標(biāo)準(zhǔn)治療也在推進(jìn)。

　　除了瑞德西韋，記者注意到，在中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心網(wǎng)站上與“新型冠狀病毒”或“2019-nCoV”相關(guān)的臨床研究共40項(xiàng)，包含西藥、中藥、中西藥結(jié)合和一些技術(shù)類的研究。

　　在急需藥品審批流程上，各地藥監(jiān)部門也都開辟了各種綠色通道，按下“快進(jìn)鍵”。

　　例如，天津市藥監(jiān)局出臺(tái)了應(yīng)急藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)審批預(yù)案和工作指南，明確將疫情防控藥品、醫(yī)用防護(hù)設(shè)備等產(chǎn)品納入應(yīng)急注冊(cè)審批范圍，開通快速檢測(cè)綠色通道，最大限度縮短檢驗(yàn)、審評(píng)和審批時(shí)限。

　　廣西急提出，支持區(qū)內(nèi)企業(yè)研發(fā)對(duì)治療新型冠狀病毒感染的肺炎有明顯臨床療效的產(chǎn)品申報(bào)臨床試驗(yàn)、新藥注冊(cè)，對(duì)屬于疫情防控急需藥品的進(jìn)口通關(guān)備案開通綠色通道。

　　此外，財(cái)政部日前也發(fā)布公告稱，對(duì)進(jìn)入醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序并與新型冠狀病毒相關(guān)的防控產(chǎn)品，免征醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)；對(duì)進(jìn)入藥品特別審批程序、治療和預(yù)防新型冠狀病毒感染肺炎的藥品，免征藥品注冊(cè)費(fèi)。

　　一切為了搶時(shí)間，

　　一切為了拼效率，

　　我們等待勝利的一天！

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)新聞網(wǎng)

　　【版權(quán)及免責(zé)聲明】凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來(lái)源“中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章及企業(yè)宣傳資訊，僅代表作者個(gè)人觀點(diǎn)，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀