《中藥品種保護(hù)條例（修訂草案）》征求意見

　　國家藥監(jiān)局近日組織起草了《中藥品種保護(hù)條例（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），向社會公開征求意見。記者發(fā)現(xiàn)，《征求意見稿》調(diào)整了保護(hù)范圍、方式和等級，并將增加設(shè)立中藥品種保護(hù)專用標(biāo)識的保護(hù)形式。

　　據(jù)了解，現(xiàn)行《中藥品種保護(hù)條例》（以下簡稱《條例》）于1992年10月14日由國務(wù)院發(fā)布，于1993年1月1日起實(shí)施。

　　據(jù)國家藥監(jiān)局介紹，《條例》修訂堅(jiān)持“守正與創(chuàng)新結(jié)合、保護(hù)與提高并舉、監(jiān)管與引導(dǎo)并重”基本原則。在修訂思路上，一是加強(qiáng)中藥全生命周期管理，充分發(fā)揮中藥保護(hù)制度對中藥全生命周期監(jiān)管的正向激勵(lì)作用，引導(dǎo)中藥保護(hù)品種證書持有者積極開展上市后研究和評價(jià)，大力推動中藥質(zhì)量安全提升和產(chǎn)業(yè)可持續(xù)、高質(zhì)量發(fā)展；二是鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新，建立以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的評估路徑，綜合運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)等方法，彰顯中藥特色；三是堅(jiān)持醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理，建立與公立醫(yī)院藥品采購、基本藥物遴選、醫(yī)保目錄調(diào)整等聯(lián)動機(jī)制，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整；四是堅(jiān)持問題導(dǎo)向，針對中藥品種保護(hù)實(shí)踐中的突出問題，結(jié)合中藥產(chǎn)業(yè)新發(fā)展形勢，完善制度設(shè)計(jì)。

　　保護(hù)范圍、方式和等級是中藥保護(hù)品種制度的核心，此次修訂作了較大完善。一是調(diào)整保護(hù)范圍，在中成藥實(shí)施品種保護(hù)的基礎(chǔ)上，將中藥飲片、中藥材納入保護(hù)，細(xì)化納入保護(hù)和不納入保護(hù)的具體情形。二是調(diào)整保護(hù)等級和期限，現(xiàn)行中藥品種保護(hù)分為一級和二級保護(hù)，一級保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，二級保護(hù)期限為7年?！墩髑笠庖姼濉穼⒅兴幤贩N保護(hù)分為三級，一級保護(hù)給予10年市場獨(dú)占，二級保護(hù)給予5年市場獨(dú)占，一級、二級保護(hù)同時(shí)給予中藥品種保護(hù)專用標(biāo)識，三級保護(hù)僅給予5年中藥品種保護(hù)專用標(biāo)識。同時(shí)，取消延長保護(hù)期制度，促進(jìn)中藥品種的創(chuàng)新以及已上市品種的持續(xù)提高，避免“一保永逸”。三是調(diào)整保護(hù)形式，在市場獨(dú)占保護(hù)的基礎(chǔ)上，增加設(shè)立中藥品種保護(hù)專用標(biāo)識的保護(hù)形式，體現(xiàn)保護(hù)品種與非保護(hù)品種之差異，充分發(fā)揮保護(hù)制度的正向激勵(lì)和引導(dǎo)作用。

　　此外，《征求意見稿》增加了與基藥目錄和保險(xiǎn)政策銜接內(nèi)容。國家基本藥物目錄的遴選，優(yōu)先考慮中藥保護(hù)品種。國家支持將中藥保護(hù)品種納入診療指南和臨床路徑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先使用獲得中藥品種保護(hù)證書的中成藥。醫(yī)保目錄的調(diào)整優(yōu)先支持一級、二級中藥保護(hù)品種。鼓勵(lì)商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)優(yōu)先將中藥保護(hù)品種納入保障范圍。（記者孟剛）

　　轉(zhuǎn)自：中國消費(fèi)者報(bào)

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