中藥材是中醫(yī)藥發(fā)展的重要物質(zhì)基礎。事關中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理水平的重要文件《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱GAP),將有新修改和新調(diào)整——首次提出實行中藥材生產(chǎn)全過程可追溯要求。7月23日,國家市場監(jiān)管總局向社會公開征求《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見稿)》(以下簡稱《規(guī)范(征求意見稿)》)的意見。值得關注的是,《規(guī)范(征求意見稿)》共14章146條,較2002年6月1日原國家藥品監(jiān)管局發(fā)布實施的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(以下簡稱《規(guī)范(試行)》)增加了4章89條。除增加的章節(jié)外,其他章節(jié)的標題和內(nèi)容也有較大修改。此次《規(guī)范(征求意見稿)》貫穿高標準、嚴要求的思路,兼顧當前生產(chǎn)技術水平。
全生產(chǎn)過程細化管理實行可追溯
記者從國家藥品監(jiān)督管理局了解到,《規(guī)范(征求意見稿)》強調(diào)對中藥材質(zhì)量有重大影響的關鍵環(huán)節(jié)實施重點管理,同時對影響中藥材質(zhì)量的各環(huán)節(jié)管理盡可能地進行細化和明確規(guī)定。如突出對產(chǎn)地和地塊選擇,種子種苗或其他繁殖材料選擇,農(nóng)藥、獸藥使用,采收期確定,產(chǎn)地初加工特別是藥材干燥、熏蒸、貯藏條件等關鍵環(huán)節(jié)的“管、控、防、禁、建”。
《規(guī)范(試行)》有關質(zhì)量管理的內(nèi)容只有1章5條,難以真正發(fā)揮規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理行為的作用。修訂后調(diào)整為“質(zhì)量管理”“質(zhì)量檢驗”“自檢”3章。“質(zhì)量管理”一章要求企業(yè)整體樹立全過程關鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量管理理念,同時強化風險管控,其中8條明確要求“企業(yè)應當明確中藥材生產(chǎn)批,保證每批中藥材質(zhì)量的一致性和可追溯”,這也是首次提出中藥材生產(chǎn)實行可追溯的要求;“質(zhì)量檢驗”一章明確檢驗資質(zhì)和留樣等要求,突出檢驗可操作性和規(guī)范性;“自檢”一章提出企業(yè)要開展自我質(zhì)量監(jiān)控和審計。
高標準嚴要求兼顧當前技術水平
產(chǎn)地一般要選擇傳統(tǒng)道地產(chǎn)區(qū);不允許使用轉(zhuǎn)基因品種、多倍體品種等可能影響中藥材質(zhì)量而數(shù)據(jù)不明確的種質(zhì);禁止使用壯根靈、膨大素等生長調(diào)節(jié)劑;在產(chǎn)地初加工和貯藏環(huán)節(jié)禁止硫熏,不得使用國家禁用的高毒性熏蒸劑——較整體要求偏低的《規(guī)范(試行)》,高標準嚴要求貫穿于整個《規(guī)范(征求意見稿)》,尤其是在重大質(zhì)量環(huán)節(jié)。
另據(jù)介紹,《規(guī)范(征求意見稿)》實事求是地調(diào)整了《規(guī)范(試行)》中一些受技術或經(jīng)濟條件限制無法實現(xiàn)的環(huán)節(jié),如并未禁用除草劑,而是要求“盡量避免使用”;要求以使用有機肥為主,對化學肥料有限度使用。
立足特色傳承鼓勵適用新技術
在中藥材種養(yǎng)殖等生產(chǎn)技術方面,《規(guī)范(征求意見稿)》充分體現(xiàn)了傳承和創(chuàng)新中醫(yī)藥發(fā)展的基本路徑,如對種間嫁接材料如是傳統(tǒng)習慣則允許使用;采收期和采收方法確定要求參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗等。同時,鼓勵新技術設備使用,提高中藥材生產(chǎn)現(xiàn)代化水平,如明確鼓勵企業(yè)運用現(xiàn)代信息技術建設追溯體系,鼓勵采用高效機械化采收技術、現(xiàn)代貯藏保管新技術、新設備、高效干燥技術、集約化干燥技術、現(xiàn)代包裝方法等。
據(jù)了解,《規(guī)范(試行)》未明確企業(yè)應先制定技術規(guī)程和標準,技術規(guī)程和標準制定相關要求也很少,且未嚴格區(qū)分技術規(guī)程與操作規(guī)程?!兑?guī)范(征求意見稿)》不僅提出企業(yè)應先制定中藥材生產(chǎn)技術規(guī)程和中藥材企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準,而且詳細界定需要制定的技術規(guī)程、標準及其內(nèi)容,并對技術規(guī)程、操作規(guī)程予以明確區(qū)分。
據(jù)介紹,《規(guī)范(征求意見稿)》一方面強調(diào)要考慮環(huán)境條件對中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量的影響;另一方面根據(jù)國家生態(tài)文明建設和生態(tài)環(huán)境保護要求,在生產(chǎn)基地選址和建設、農(nóng)藥使用、肥料使用、藥材采收、藥材初加工等方面明確要求避免種植養(yǎng)殖對生態(tài)環(huán)境的不良影響。還明確提出藥用動物的養(yǎng)殖要關注動物權益。(記者 馬艷紅)
轉(zhuǎn)自:中國醫(yī)藥報
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