獨資醫(yī)院領域擴大開放政策“一問一答”

　　一、為什么選擇北京等9個省市試點，這些地方有哪些優(yōu)勢？

　　黨的二十屆三中全會部署，要推動電信、醫(yī)療等領域有序擴大開放。這些領域也是國內(nèi)市場需求大、外國投資者投資意愿強的領域。9月7日商務部等三部門印發(fā)通知，允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設立外商獨資醫(yī)院。選擇這9個省市，主要出于以下幾方面考慮：

　　一是從醫(yī)療服務需求角度考慮。外資醫(yī)院的功能定位主要是為人民群眾和在華外籍人員提供多元化醫(yī)療服務。這9個省市對外開放程度較高，外資企業(yè)和外籍人員較多，外籍人員醫(yī)療服務需求相應較多。同時，在9個省市開展試點，也為滿足我國居民多層次、多樣化醫(yī)療服務需求提供了新的途徑。

　　二是從醫(yī)療管理水平角度考慮。醫(yī)療活動直接關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全。我們穩(wěn)妥有序推進醫(yī)療領域擴大開放。2000年，我們發(fā)布《中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)管理暫行辦法》。從中外合資醫(yī)療機構(gòu)設立情況看，相當一部分設立在這9個省市。這9個省市積累了豐富的外資醫(yī)療機構(gòu)管理經(jīng)驗，管理水平相對較高。因此，在這9個省市開展外商獨資醫(yī)院試點，更利于政策落地、總結(jié)經(jīng)驗、完善制度。

　　三是從促進外資投資角度考慮。這9個試點省市，不僅人口多、醫(yī)療服務需求大、醫(yī)療設施基礎好，而且營商環(huán)境較好，占我國實際使用外資總額的45%以上，是吸引外商投資較多的區(qū)域，有利于吸引外商獨資醫(yī)院落地。9省市外商投資企業(yè)和外籍人員較為集中、國際航線密集，有助于試點深入推進。

　　下一步，我們將指導9個省市做好試點工作，及時總結(jié)有益經(jīng)驗，完善相關(guān)管理制度，穩(wěn)妥有序推動醫(yī)療領域?qū)ν忾_放工作。

　　二、外商獨資醫(yī)院對我國醫(yī)院發(fā)展產(chǎn)生什么影響？對群眾看病就醫(yī)有什么影響？

　　總的來看，在9個省市進行設立外商獨資醫(yī)院試點，對全國醫(yī)院體系的發(fā)展全局和廣大人民群眾基本醫(yī)療服務不會產(chǎn)生大的影響，而且對滿足群眾多元化就醫(yī)需求還有一定的促進作用。

　　第一，我國醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展扎實推進。2023年我國醫(yī)院數(shù)量達到3.8萬所，其中三級醫(yī)院有3855所，服務體系比較健全，服務能力和水平持續(xù)提升。公立醫(yī)院診療人次數(shù)占全國醫(yī)院診療人次數(shù)的83.5%。

　　第二，外商獨資醫(yī)院的主要服務對象是有多元化醫(yī)療服務需求的國內(nèi)居民和在中國學習、工作、生活的外籍人員，與其他醫(yī)院提供的醫(yī)療衛(wèi)生服務是互補關(guān)系。

　　第三，引進高水平的外商獨資醫(yī)院，有利于優(yōu)化營商環(huán)境。在試點地區(qū)，進一步提升外商投資環(huán)境，擴大高水平對外開放。同時，獨資醫(yī)院的管理理念、管理方式和服務方式，對國內(nèi)其他醫(yī)院的發(fā)展也能夠提供一定的參考借鑒。

　　三、外商獨資醫(yī)院會提供更高的薪資待遇，是否會導致其他醫(yī)院優(yōu)秀醫(yī)務人員大量流失？

　　在北京、天津、上海等9個省市開展外商獨資醫(yī)院試點，地域范圍有限，且是漸進發(fā)展過程，對全國其他醫(yī)院醫(yī)務人員隊伍影響不大。

　　第一，我國醫(yī)院保持著較高的就業(yè)吸引力。近年來，我國醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展持續(xù)推進，三級醫(yī)院在學科建設、服務能力、技術(shù)水平、醫(yī)療管理、人員梯隊建設等方面取得了顯著成就，為廣大醫(yī)務人員干事創(chuàng)業(yè)提供了廣闊空間。特別是各地認真貫徹落實“兩個允許”（允許醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)突破現(xiàn)行事業(yè)單位工資調(diào)控水平，允許醫(yī)療服務收入扣除成本并按規(guī)定提取各項基金后主要用于人員獎勵），穩(wěn)步提高公立醫(yī)院醫(yī)務人員待遇，科研、教學和學術(shù)環(huán)境條件不斷優(yōu)化，就業(yè)吸引力進一步增強。截至2023年末，全國公立醫(yī)院衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量達到772.3萬人，保持了連續(xù)增長態(tài)勢。

　　第二，我國對醫(yī)務人員有較為完善的管理制度。各級醫(yī)院對醫(yī)師外出會診、多點執(zhí)業(yè)、人員流動等都有明確規(guī)定，能夠保證醫(yī)院穩(wěn)定運行和長期發(fā)展。

　　第三，從中外合資合作醫(yī)院20多年的發(fā)展來看，未對其他醫(yī)院人員流動產(chǎn)生重大沖擊。我們對外商辦醫(yī)有著較為成熟完備的管理經(jīng)驗和制度。目前，我國共有中外合資醫(yī)療機構(gòu)60余家，主要分布在北京、天津、上海等省市。從各地整體情況看，這些中外合資醫(yī)療機構(gòu)對當?shù)蒯t(yī)院醫(yī)務人員隊伍流動影響并不大。

　　四、對于外商投資主體有什么要求？

　　在投資主體方面，我們注重體現(xiàn)高水平對外開放的鮮明導向，統(tǒng)籌發(fā)展與安全?！对圏c方案》明確了投資主體條件。

　　一方面，申請設立外商獨資醫(yī)院的境外投資者應當是能夠獨立承擔民事責任的法人，具有直接或間接從事醫(yī)療衛(wèi)生投資與管理的經(jīng)驗。

　　另一方面，要求投資主體能夠提供國際先進的醫(yī)院管理理念、管理模式和服務模式；能夠提供具有國際領先水平的醫(yī)學技術(shù)和設備；可以補充或改善當?shù)卦卺t(yī)療服務能力、醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療設施方面的不足,拓展多元化服務供給格局。

　　五、如何加強對外商獨資醫(yī)院的管理，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全？

　　對于外商獨資醫(yī)院，我們在《試點方案》中明確了準入和事中事后監(jiān)管等全流程管理要求。

　　首先，外商獨資醫(yī)院應當符合我國《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《生物安全法》《數(shù)據(jù)安全法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《人類遺傳資源管理條例》等法律法規(guī)的一般性要求，同時還應當符合《試點方案》規(guī)定的試點條件。

　　其次，在審批準入方面，對外商獨資醫(yī)院的投資主體、級別類別、診療科目、診療活動、人員構(gòu)成、數(shù)據(jù)安全等提出了專門要求。例如，明確要求醫(yī)院信息管理系統(tǒng)應當接入屬地醫(yī)療服務監(jiān)管平臺，電子病歷、醫(yī)用設備等信息存儲服務器應當位于我國境內(nèi)，從而保障醫(yī)療信息數(shù)據(jù)安全。在審批程序上，由地市級衛(wèi)生健康部門初審，報省級衛(wèi)生健康部門審批。

　　最后，在執(zhí)業(yè)管理方面，要求外商獨資醫(yī)院應當與國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)同樣實行醫(yī)療質(zhì)量管理，遵守法律法規(guī)、診療常規(guī)和規(guī)范等。將外商獨資醫(yī)院納入醫(yī)療質(zhì)量安全管理范疇，鼓勵外商獨資醫(yī)院參加醫(yī)院評審評價。屬地衛(wèi)生健康部門對外商獨資醫(yī)院和其他醫(yī)療機構(gòu)一視同仁、同等監(jiān)管。

　　六、如何防止人類遺傳資源外泄風險？

　　近年來，我國不斷加強人類遺傳資源管理，2019年7月實施的《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》，對采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源作出了明確規(guī)定，要求不得危害我國公眾健康、國家安全和社會公共利益。

　　根據(jù)《條例》，試點方案做了進一步規(guī)定，對外商獨資醫(yī)院涉及人類遺傳資源的診療活動進行了嚴格限制，要求不得設立血液病醫(yī)院，不得登記血液內(nèi)科，不得開展人體器官移植技術(shù)、人類輔助生殖技術(shù)、產(chǎn)期篩查和產(chǎn)前診斷技術(shù)等倫理風險較高的診療活動。屬地衛(wèi)生健康部門切實履行監(jiān)管職責，確保人類遺傳資源安全。

　　七、近年來商務部在吸引和利用外資促進國內(nèi)醫(yī)療領域發(fā)展方面，主要開展了哪些工作？

　　商務部積極引導優(yōu)質(zhì)外資投向我國醫(yī)療領域，包括醫(yī)療藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)療機構(gòu)等。主要開展兩方面工作。

　　一方面，持續(xù)優(yōu)化引資政策。2023年8月，商務部會同有關(guān)部門，報請出臺《國務院關(guān)于進一步優(yōu)化外商投資環(huán)境加大吸引外商投資力度的意見》，也就是“外資24條”，提出了優(yōu)化境外已上市藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的相關(guān)注冊申報程序、加強藥品等采購領域知識產(chǎn)權(quán)保護等措施。相關(guān)部門已出臺配套文件。今年，協(xié)調(diào)推動出臺了醫(yī)療領域擴大開放試點、生物制品跨境分段生產(chǎn)等舉措。

　　另一方面，建立常態(tài)化溝通交流機制。自2023年7月建立外資企業(yè)圓桌會議制度以來，商務部會同相關(guān)部門，已召開3場醫(yī)療主題圓桌會，累計80余家企業(yè)參會，重點針對醫(yī)療領域外資企業(yè)集中關(guān)切的“外資24條”落實情況、平等參與政府采購、大規(guī)模設備更新、數(shù)據(jù)跨境流動等問題，進行“面對面”解讀，答疑解惑。上線了問題訴求收集辦理系統(tǒng)，外資企業(yè)可以隨時反映困難問題。同時，通過督促、評估、調(diào)研等方式，以實績實效推動各部門、各地方政策落實。

　　通過上述工作，引導外商在醫(yī)療相關(guān)領域擴大投資，引入更多產(chǎn)品和服務，豐富完善我國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈創(chuàng)新鏈，促進我國醫(yī)療行業(yè)整體水平更快提升。

　　八、醫(yī)療領域是近年來外商直接投資的熱點。商務部在醫(yī)療領域吸引外資方面還有哪些考慮和安排？

　　隨著我國經(jīng)濟社會持續(xù)發(fā)展，人民生活水平不斷提高，對醫(yī)療健康領域的需求呈現(xiàn)出多層次、多元化、國際化等新特點。跨國公司正是看到了我國超大規(guī)模市場潛力，近年來在醫(yī)療領域不斷加碼投資。比如，醫(yī)療儀器設備及儀器儀表制造領域，今年前三季度引資同比增長57.3%。

　　下一步，商務部將重點在3方面加大醫(yī)療領域引資力度。

　　一是落實好擴大開放試點。通過外資企業(yè)圓桌會等加強與外資企業(yè)的溝通交流，做好政策解讀。同時指導9省市商務主管部門配合衛(wèi)健等部門，做好獨資醫(yī)院試點政策落實工作。二是加大政策支持力度。根據(jù)我國醫(yī)療領域?qū)嶋H需求和國際醫(yī)療技術(shù)最新發(fā)展情況，在《鼓勵外商投資產(chǎn)業(yè)目錄》修訂中研究增加醫(yī)療領域鼓勵條目，支持外資企業(yè)將更多資源投向科技創(chuàng)新，促進我國醫(yī)療領域高質(zhì)量發(fā)展。三是加強外商投資服務保障。會同有關(guān)部門和地方，對包括醫(yī)療領域在內(nèi)的各領域重點外資項目，及時解決用地、環(huán)評、能耗、融資等環(huán)節(jié)遇到的困難問題，全流程推動項目早落地、早建設、早投產(chǎn)。

　　隨著中國改革開放的持續(xù)推進，各項舉措的落地見效，中國發(fā)展的新動能、新優(yōu)勢將愈加凸顯。歡迎更多的外國投資者來華投資興業(yè)，共享中國改革開放的紅利。

　　九、外商獨資醫(yī)院進入中國市場后，能否成為基本醫(yī)保定點機構(gòu)？

　　國家醫(yī)保局歡迎和支持符合條件的各級各類醫(yī)療機構(gòu)成為醫(yī)保定點機構(gòu)，為參保人提供優(yōu)質(zhì)便捷的醫(yī)療服務。按照《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療保障定點管理暫行辦法》（國家醫(yī)療保障局令第2號）規(guī)定，醫(yī)保定點管理對不同所有制形式的醫(yī)療機構(gòu)一視同仁。原則上，符合定點醫(yī)療機構(gòu)資源配置規(guī)劃、執(zhí)行醫(yī)療保障行政部門制定的醫(yī)藥價格政策，達到醫(yī)保各項管理要求的醫(yī)療機構(gòu)，無論公立、社會辦或是外商獨資醫(yī)院，均可按程序提出申請。

　　目前國內(nèi)已有52萬家定點醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療服務供給較為充足，能基本滿足參保群眾就醫(yī)需求。希望外商獨資醫(yī)院進入國內(nèi)市場后，為構(gòu)建多層次醫(yī)療健康保障體系、向人民群眾提供差異化服務做出努力，更好滿足人民群眾多元化、差異化醫(yī)療需求。

　　十、外商獨資醫(yī)院要成為基本醫(yī)保定點機構(gòu)，需要符合什么條件？

　　醫(yī)保定點管理對不同所有制形式的醫(yī)療機構(gòu)一視同仁，醫(yī)療機構(gòu)申請成為基本醫(yī)保定點，至少要符合以下四個方面要求：

　　一是執(zhí)行統(tǒng)一的醫(yī)療服務價格項目。按照現(xiàn)有政策，外商獨資醫(yī)院如果要納入基本醫(yī)保定點范圍，則需參照執(zhí)行所在地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療服務價格項目。

　　二是執(zhí)行統(tǒng)一的醫(yī)藥服務價格政策。目前境內(nèi)公立醫(yī)院提供的基本醫(yī)療服務價格實行政府指導價，為保障公平，外商獨資、社會辦醫(yī)療機構(gòu)申請納入醫(yī)保定點的，也應承諾執(zhí)行相同的醫(yī)療服務價格，同時按不高于公立醫(yī)療機構(gòu)藥品耗材的價格水平向患者收費，以更好保障參保人權(quán)益、維護基金安全。

　　三是執(zhí)行統(tǒng)一的醫(yī)療保障范圍。納入定點的外商獨資醫(yī)院，應當嚴格遵循衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門關(guān)于藥品、耗材使用的相關(guān)規(guī)定，優(yōu)先配備使用基本藥物、醫(yī)保目錄內(nèi)藥品和醫(yī)用耗材，特別是質(zhì)優(yōu)價宜的集中帶量采購中選藥品和耗材，確保所使用的藥品和耗材符合國家標準。此外，還要落實當?shù)匕床〗M（DRG）、按病種分值（DIP）等支付方式改革要求，做好醫(yī)療費用結(jié)算清算工作。

　　四是接受醫(yī)療保障部門監(jiān)督管理。納入定點的外商獨資醫(yī)院，應當接受醫(yī)療保障部門的監(jiān)督管理，包括但不限于醫(yī)保協(xié)議管理、接受飛行檢查、藥品耗材追溯碼采集上傳、全面滿足對接智能監(jiān)管系統(tǒng)、醫(yī)保支付的藥品耗材在醫(yī)療保障行政部門規(guī)定的平臺上采購并真實記錄“進、銷、存”情況等醫(yī)保信息化要求，在其中執(zhí)業(yè)的醫(yī)生還要遵循醫(yī)保相關(guān)規(guī)定，接受醫(yī)保支付資格管理。

　　未納入醫(yī)保定點管理的醫(yī)療機構(gòu)自主定價，并接受行業(yè)部門監(jiān)督管理。

　　十一、試點方案不包括中醫(yī)類醫(yī)院，是基于哪些方面的考慮？

　　中醫(yī)藥學是中華民族的偉大創(chuàng)造，是中國古代科學的瑰寶。堅持中西醫(yī)并重，推動中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補充、協(xié)調(diào)發(fā)展，是我國衛(wèi)生與健康事業(yè)的顯著優(yōu)勢。目前中醫(yī)類醫(yī)院主要在我國舉辦，國外辦中醫(yī)類醫(yī)院數(shù)量很少。此次出臺《獨資醫(yī)院領域擴大開放試點工作方案》是為了引進國際高水平醫(yī)療資源、豐富國內(nèi)醫(yī)療服務供給，更好滿足人民群眾醫(yī)療健康需求?；谝陨峡紤]，沒有將中醫(yī)類醫(yī)院納入《方案》試點范圍。

　　十二、外商獨資醫(yī)院在使用藥品和器械方面應該遵守哪些規(guī)定？

　　與其他醫(yī)療機構(gòu)一樣，外商獨資醫(yī)院應當使用在我國境內(nèi)已批準上市的藥品、醫(yī)療器械。

　　外商獨資醫(yī)院應當遵守《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)以及相關(guān)配套規(guī)章，加強藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理。比如：建立健全藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系或制度，設置專門部門（或指定專人）負責藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理，對本單位藥品醫(yī)療器械購進、儲存、使用全過程的質(zhì)量管理負責；使用放射性藥品等特殊管理的藥品，應當按規(guī)定取得相關(guān)的使用許可；嚴格采購驗收管理，從具備合法資質(zhì)的藥品上市許可持有人或醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)購進藥品、醫(yī)療器械；依法開展不良事件監(jiān)測工作，建立健全有效的監(jiān)測體系，及時發(fā)現(xiàn)、收集、分析和報告藥品、醫(yī)療器械不良事件。

　　國家藥監(jiān)局將依法依規(guī)做好外商獨資醫(yī)院涉及的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作。

　　關(guān)于臨床急需進口少量藥械：因臨床急需進口少量藥品及第二類、第三類醫(yī)療器械的，依據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《臨床急需藥品臨時進口工作方案》《醫(yī)療機構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求》相關(guān)要求管理，也適用于外商獨資醫(yī)院。

　　十三、外商獨資醫(yī)院是否可以開展藥物臨床試驗？

　　根據(jù)《藥物臨床試驗機構(gòu)管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》，符合備案條件的二級甲等以上級別的醫(yī)療機構(gòu)可備案為藥物、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，試驗機構(gòu)的性質(zhì)（如外商獨資醫(yī)院、民營醫(yī)院、事業(yè)單位）不是藥物、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案的限制條件。

　　轉(zhuǎn)自：國家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站

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