近日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（下稱《意見(jiàn)》）。這是繼2015年8月《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》之后，又一個(gè)深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的重要文件，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。10月9日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局舉辦新聞發(fā)布會(huì)，對(duì)《意見(jiàn)》進(jìn)行了解讀。
藥品創(chuàng)新（圖片來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng)） 臨床急需藥品優(yōu)先審批
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞表示，兩年來(lái)，相繼實(shí)施的藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查、醫(yī)療器械分類調(diào)整等改革舉措，解決了藥品注冊(cè)審批積壓嚴(yán)重的問(wèn)題，一批創(chuàng)新和臨床急需藥品醫(yī)療器械優(yōu)先獲準(zhǔn)上市，為治療疾病提供了更多更好的選擇。
吳湞介紹說(shuō)，近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)數(shù)量逐年增加。我國(guó)自主研發(fā)的利培酮緩釋微球、康柏西普眼用注射液等一批國(guó)產(chǎn)藥品在美歐發(fā)達(dá)國(guó)家申請(qǐng)注冊(cè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。
不過(guò)，我國(guó)藥品醫(yī)療器械研發(fā)和質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平仍然存在較大差距。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2001年至2016年，發(fā)達(dá)國(guó)家批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新新藥共計(jì)433種，在我國(guó)上市的只有100余種。“近10年來(lái)，我國(guó)上市的一些典型的新藥時(shí)間平均要比歐美晚5年至7年，國(guó)外都已經(jīng)用了六七年了，中國(guó)才上市，這是因?yàn)楹芏嘀贫仍O(shè)計(jì)造成了新藥在中國(guó)上市慢半拍。”吳湞坦言，《意見(jiàn)》的發(fā)布就是要加快臨床急需藥品和醫(yī)療器械的上市審評(píng)速度，解決公眾用藥需求。
吳湞表示，只有創(chuàng)新才能研發(fā)出更多的質(zhì)量高、療效優(yōu)的新藥好藥，才能使更多的新藥好藥上市。在制度設(shè)計(jì)里，有些臨床急需的新藥將優(yōu)先審批，從而降低研發(fā)成本，也有利于降低新藥上市價(jià)格，更好地實(shí)現(xiàn)藥品的可及性，“我們既要有新藥，還要有讓老百姓用得起的新藥”。
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案管理
一直以來(lái)，臨床研究資源短缺，是制約我國(guó)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的重要原因。為此，《意見(jiàn)》提出，將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案管理，支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
“現(xiàn)行的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定已經(jīng)不能夠滿足創(chuàng)新發(fā)展的需求，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生緊缺的背景下，將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案制，可以減少中間環(huán)節(jié)，有助于提高臨床試驗(yàn)研究者的積極性，有效地緩解醫(yī)療和科研的矛盾，保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量。”國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品化妝品注冊(cè)管理司司長(zhǎng)王立豐說(shuō)。
數(shù)據(jù)顯示，在我國(guó)二級(jí)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)超過(guò)1萬(wàn)家，三級(jí)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有2000多家，但是現(xiàn)在能夠做藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)通過(guò)認(rèn)定的只有600多家，某種程度上成為醫(yī)藥創(chuàng)新的瓶頸。
對(duì)于改革后的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管，國(guó)家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司司長(zhǎng)王者雄表示，今后將出臺(tái)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案條件和備案管理辦法，建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案管理信息系統(tǒng)，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的監(jiān)督檢查，對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中弄虛作假、捏造臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的違法違規(guī)行為，依法予以嚴(yán)肅查處。
此外，《意見(jiàn)》還鼓勵(lì)社會(huì)力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等措施，切實(shí)拓展臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量，這也將提高臨床試驗(yàn)研究者的積極性，有效緩解醫(yī)療和科研的矛盾。
組合拳保護(hù)藥品專利
《意見(jiàn)》提出，為保護(hù)專利權(quán)人合法權(quán)益，降低仿制藥專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，鼓勵(lì)仿制藥發(fā)展，要探索建立藥品審評(píng)審批與藥品專利鏈接制度、開(kāi)展藥品專利期補(bǔ)償?shù)脑圏c(diǎn)、完善和落實(shí)數(shù)據(jù)保護(hù)制度。“這三者合在一起，是知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的‘組合拳’，將有效保護(hù)專利權(quán)人的合法權(quán)益，激發(fā)創(chuàng)新活力。”吳湞表示，目前我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的力度仍有欠缺，這也是制約醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個(gè)重要原因。
吳湞表示，藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的系列措施，完全符合建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需求，對(duì)保護(hù)和激發(fā)我國(guó)正在蓬勃發(fā)展的民族醫(yī)藥創(chuàng)新活力，尤其是對(duì)我國(guó)特有的具有獨(dú)立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的中藥領(lǐng)域?qū)?huì)發(fā)揮積極作用，全面提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。
據(jù)介紹，《意見(jiàn)》的出臺(tái)及相關(guān)政策的實(shí)施，將極大地激發(fā)醫(yī)藥研發(fā)的活力，促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，讓更多的新藥好藥和先進(jìn)醫(yī)療器械上市，滿足公眾醫(yī)療需要，讓患者盡快用上救命藥、放心藥。（記者 吉蕾蕾）
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