《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》解讀

　　近日，國務院辦公廳印發(fā)《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，通過完善支持政策全面推進仿制藥研發(fā)、提升質(zhì)量療效。《意見》出臺對于推動我國由制藥大國邁向制藥強國有何意義？日前，國家衛(wèi)生健康委員會有關負責人對《意見》進行了解讀。

　　國家衛(wèi)生健康委員會有關負責人表示，改革開放以來，我國仿制藥行業(yè)取得了快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大，數(shù)量品種不斷豐富。但也要看到，由于各種原因，我國仿制藥行業(yè)大而不強，“多小散亂差”的局面仍還存在，藥品質(zhì)量差異較大，高質(zhì)量藥品市場主要被國外原研藥占領，部分原研藥價格虛高，廣大人民群眾對高質(zhì)量仿制藥的需求與現(xiàn)行藥品可及性和可負擔性相比，還有一定差距，迫切需要改革完善。

　　據(jù)該負責人介紹，《意見》從“促進仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效、完善支持政策”三方面出臺了指導意見。

　　在促進仿制藥研發(fā)方面，《意見》提出，一是定期制定并公布鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)；二是加強仿制藥技術攻關，將鼓勵仿制藥品的關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃；三是研究完善與我國經(jīng)濟社會發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應的藥品知識產(chǎn)權保護制度，充分平衡藥品專利權人與社會公眾的利益。

　　在提升仿制藥質(zhì)量療效方面，《意見》采取了５個方面舉措。一是加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，細化落實鼓勵企業(yè)開展一致性評價的政策措施；二是提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量，開展相關標準制修訂，加強研發(fā)，突破提純、質(zhì)量控制等關鍵技術；三是提高工藝制造水平，推動解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問題；四是深化藥品審評審批制度改革，優(yōu)化審評審批流程，完善注冊申請標準，提高仿制藥質(zhì)量安全水平和上市審評審批效率；五是加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度，嚴肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為。

　　在完善支持政策方面，《意見》提出，一是及時將仿制藥納入采購目錄，啟動采購程序，促進質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭；二是將質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注，強化藥師在藥品調(diào)配中的作用；三是加快制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥按相同標準支付，促進仿制藥替代使用；四是明確藥品專利實施強制許可路徑，依法分類實施藥品專利強制許可，鼓勵專利權人自愿許可，必要時國家實施強制許可；五是落實稅收優(yōu)惠政策和價格政策，鼓勵地方結合實際出臺支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策措施；六是加快藥品研發(fā)、注冊、上市銷售的國際化步伐，支持企業(yè)開展國際產(chǎn)能合作，建立跨境研發(fā)合作平臺，推動仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化。

　　針對《意見》提出制定鼓勵仿制的藥品目錄，這對于讓老百姓及時用上經(jīng)濟、安全、有效的仿制藥有何幫助？國家衛(wèi)生健康委員會提供的數(shù)據(jù)顯示，２０１２－２０１６年，全球共有６３１個原研藥專利到期，由于信息不對稱、技術難度大以及一些罕見病藥品市場規(guī)模較小等原因，國內(nèi)仿制跟進的速度還很慢，許多專利到期藥，沒有企業(yè)提出仿制注冊申請。

　　國家衛(wèi)生健康委員會有關負責人表示，通過制定鼓勵仿制的藥品目錄，及時發(fā)布供求關系，解決供需雙方的信息不對稱，并對列入目錄內(nèi)的藥品注冊申請優(yōu)先審評審批，以鼓勵引導制藥企業(yè)和研發(fā)機構有序研發(fā)、注冊和生產(chǎn)，促進更多臨床必需、療效確切、供應短缺的仿制藥盡快上市，一方面可以解決部分原研藥價格過高問題，另一方面可以解決部分藥品在我國短缺的問題，大力提高藥品的可及性和供應保障能力。

　　此外，該負責人還表示，要按照鼓勵新藥創(chuàng)制和鼓勵仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善與我國經(jīng)濟社會和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段水平相適應的藥品知識產(chǎn)權保護制度，著力構建科學、系統(tǒng)的藥品知識產(chǎn)權保護機制，在健康權與藥品知識產(chǎn)權間取得平衡，維護廣大人民群眾的健康權益。同時，《意見》還明確提出要依法分類實施藥品專利強制許可，以在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件等非常情況時維護公共健康。（記者 羅曉燕）

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