日前,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類指導(dǎo)意見的通告,將仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分為原研進(jìn)口上市品種,原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種,進(jìn)口仿制品種,國(guó)內(nèi)仿制品種和改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種及國(guó)內(nèi)特有品種六大類,并分別提出了開展一致性評(píng)價(jià)的指導(dǎo)意見。原研進(jìn)口上市品種、原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種無(wú)需開展一致性評(píng)價(jià),改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種需按照有關(guān)規(guī)定開展一致性評(píng)價(jià),國(guó)內(nèi)特有品種企業(yè)未選擇重新開展證明其安全有效性臨床試驗(yàn)的將不能使用。
原研進(jìn)口上市品種、原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種無(wú)需開展一致性評(píng)價(jià),經(jīng)總局審核確定發(fā)布后,可選擇為參比制劑。
進(jìn)口仿制品種、國(guó)內(nèi)仿制品種上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評(píng)的,由企業(yè)提交申請(qǐng),總局審核通過(guò)后發(fā)布。上市前未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評(píng)的,需按有關(guān)規(guī)定開展質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種需按照相關(guān)指導(dǎo)原則開展一致性評(píng)價(jià)。
國(guó)內(nèi)特有品種由企業(yè)選擇可重新開展臨床試驗(yàn)證明其安全有效性,并參照相關(guān)要求提交申請(qǐng),審核通過(guò)后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià);企業(yè)未選擇重新開展臨床試驗(yàn)的,總局將對(duì)外公布其缺乏有效性數(shù)據(jù),不建議使用。(記者于海平)
轉(zhuǎn)自:中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
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