藥品管理法修訂草案二次審議 鼓勵(lì)新藥創(chuàng)新研制

　　藥品管理法修訂草案20日提交十三屆全國(guó)人大常委會(huì)進(jìn)行二次審議。圍繞藥品管理中存在的突出問題，修訂草案在鼓勵(lì)新藥研制、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理、強(qiáng)化藥價(jià)監(jiān)管等方面對(duì)部分法律條文進(jìn)行了修改，旨在鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，為人民群眾健康提供安全有效的藥品保障。

　　鼓勵(lì)新藥創(chuàng)新研制

　　有部門和社會(huì)公眾提出，應(yīng)當(dāng)有針對(duì)性地鼓勵(lì)新藥研制。臨床試驗(yàn)是藥品研制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)對(duì)倫理審查、保障受試者合法權(quán)益、適當(dāng)擴(kuò)大受試者范圍作出規(guī)定。

　　對(duì)此，修訂草案增加規(guī)定：一是支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新研究。二是開展藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，明確倫理委員會(huì)的職責(zé)。三是開展藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)如實(shí)說明風(fēng)險(xiǎn)，取得受試者同意，保護(hù)受試者合法權(quán)益。四是對(duì)正在開展臨床試驗(yàn)的符合條件的藥物，經(jīng)審查可免費(fèi)用于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)的其他病情相同的患者。

　　中央黨校社會(huì)和生態(tài)文明教研部教授胡穎廉說，修訂草案體現(xiàn)了科學(xué)監(jiān)管的理念。藥品監(jiān)管要更好地服務(wù)于市場(chǎng)，才能促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。在這樣的理念下，要讓創(chuàng)新藥，尤其是抗腫瘤藥物、兒童藥物、孤兒藥優(yōu)先審評(píng)審批、更好地上市。當(dāng)前，藥品產(chǎn)業(yè)面臨新藥需求和供給的矛盾，藥品監(jiān)管要跟上藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，要在科學(xué)監(jiān)管的落實(shí)過程中，平衡好風(fēng)險(xiǎn)和獲益。

　　南開大學(xué)法學(xué)院副院長(zhǎng)宋華琳說，新藥研制關(guān)系到我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，關(guān)系到公眾能否及時(shí)用到新藥。修訂草案不僅要求加強(qiáng)監(jiān)管，還要求促進(jìn)藥品創(chuàng)新。在新藥審評(píng)審批過程中，要看藥物的臨床價(jià)值。目前的藥物臨床試驗(yàn)存在一些沒有充分保證患者權(quán)益的現(xiàn)象，修訂草案明確了倫理委員會(huì)的職責(zé)，充分保障患者的知情權(quán)、選擇權(quán)，此外還擴(kuò)展了同情用藥，保障患者能用到相關(guān)藥品。

　　上海市食品藥品安全研究會(huì)會(huì)長(zhǎng)唐民皓說，臨床試驗(yàn)一直是新藥上市的瓶頸。以前臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要經(jīng)過審批，現(xiàn)在已經(jīng)將明示審批改為60天的默示許可，大大提高了臨床試驗(yàn)的速度。法律修訂就是要讓藥品管理改革依法有據(jù)，這將加速推動(dòng)臨床試驗(yàn)，有利于中國(guó)新藥研制創(chuàng)新。

　　草案還提出，對(duì)符合條件的急需藥物可以附條件批準(zhǔn)。經(jīng)過批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品注冊(cè)證書，并明確受讓方的條件和義務(wù)。唐民皓說，轉(zhuǎn)讓藥品注冊(cè)證書有利于搞活市場(chǎng)，進(jìn)一步增強(qiáng)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的動(dòng)力。

　　加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)管理

　　有部門、地方和公眾提出，修正草案對(duì)藥品上市許可持有人的責(zé)任規(guī)定得不夠全面、清晰。

　　為進(jìn)一步明確藥品上市許可持有人在各個(gè)環(huán)節(jié)的責(zé)任，修訂草案增加規(guī)定：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)檢測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與受托進(jìn)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)簽訂協(xié)議，保證這些企業(yè)持續(xù)具備質(zhì)量保障和風(fēng)險(xiǎn)管理能力。

　　宋華琳說，在藥品安全中，真正負(fù)主要責(zé)任的應(yīng)該是藥品的市場(chǎng)主體，藥品上市許可持有人應(yīng)該對(duì)藥品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。一方面藥品上市許可持有人要對(duì)生產(chǎn)、研發(fā)，包括不良反應(yīng)等環(huán)節(jié)負(fù)有相應(yīng)的責(zé)任。藥品上市許可持有人委托相關(guān)企業(yè)承擔(dān)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)刃袨椋炇鹣鄳?yīng)的協(xié)議，并不是什么企業(yè)都可以，要求被委托方有人員、設(shè)備、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)等相關(guān)保障。

　　唐民皓說，修訂草案要求藥品上市許可持有人對(duì)整個(gè)藥品的生命周期承擔(dān)責(zé)任，從臨床試驗(yàn)到研發(fā)，從生產(chǎn)到銷售、上市后監(jiān)測(cè)的整個(gè)環(huán)節(jié)都要承擔(dān)責(zé)任。藥品上市許可持有人可能需要委托第三方進(jìn)行研發(fā)、監(jiān)測(cè)、銷售、物流運(yùn)輸?shù)?，這將涉及多個(gè)市場(chǎng)主體之間的法律關(guān)系，要通過合同契約的模式，約定如何處理分歧和問題。藥品上市許可持有人，將來就是藥品監(jiān)管的龍頭和關(guān)鍵環(huán)節(jié)。唐民皓介紹，我國(guó)在北京、上海等10個(gè)地方已經(jīng)開展了為期4年的藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，到今年10月份結(jié)束。

　　胡穎廉說，落實(shí)藥品上市許可持有人相關(guān)責(zé)任，就是真正落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任，這不僅具有法律意義，更要求企業(yè)為自己負(fù)責(zé)，保證藥品的質(zhì)量和有效性。

　　強(qiáng)化藥價(jià)監(jiān)管保障藥品供應(yīng)

　　藥品價(jià)格虛高和供應(yīng)短缺是藥品領(lǐng)域的突出問題。為加強(qiáng)藥價(jià)監(jiān)管，保障藥品供應(yīng)，修訂草案建議增加五方面規(guī)定：一是國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測(cè)，必要時(shí)開展成本價(jià)格調(diào)查，加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查，依法查處藥品價(jià)格違法行為，維護(hù)藥品價(jià)格秩序。二是國(guó)家實(shí)行短缺藥品預(yù)警和清單管理制度。三是國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。四是國(guó)務(wù)院有關(guān)部門可以對(duì)短缺藥品采取適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)、價(jià)格干預(yù)和組織進(jìn)口等措施，保障藥品供應(yīng)。五是藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行社會(huì)責(zé)任，保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)。

　　唐民皓說，建議針對(duì)特殊病人、特殊疾病開辟相關(guān)藥品上市的特殊通道。

　　宋華琳說，修訂草案明確賦予相關(guān)行政調(diào)查權(quán)，明確藥品的制造成本，還原價(jià)格以本來面目。對(duì)于藥品短缺現(xiàn)象，國(guó)家要加強(qiáng)監(jiān)測(cè)，進(jìn)行必要的調(diào)配措施包括采用價(jià)格杠桿，企業(yè)也應(yīng)該承擔(dān)相應(yīng)義務(wù)，避免因?yàn)榫让幦狈Χ＜肮娊】怠?br />
　　胡穎廉表示，將藥品短缺應(yīng)對(duì)機(jī)制以法律形式固定下來，說明藥價(jià)監(jiān)管和藥品短缺問題不是偶發(fā)而具有普遍性，這其中不僅有監(jiān)管的問題，還有產(chǎn)業(yè)政策的問題，需要跨部門聯(lián)合解決。

　　轉(zhuǎn)自：新華網(wǎng)

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