《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》解讀

管好用好人類“生命說明書”

——科技部、司法部有關負責人解讀《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》

　　生命的本質是什么？疾病發(fā)生發(fā)展的機理又如何？這些都離不開對人類遺傳資源的研究。時隔20年，我國正式公布了新的人類遺傳資源管理條例，從加大保護力度、促進合理利用、加強規(guī)范、優(yōu)化服務監(jiān)管等方面對人類遺傳資源管理做出新規(guī)定。12日召開的國務院政策例行吹風會上，科技部、司法部有關負責人就國務院新公布的《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》進行了解讀。

　　人類“生命說明書”：重要性不言而喻

　　人類遺傳資源指含有人體基因組、基因等遺傳物質的器官、組織、細胞等遺傳材料及其產生的數據等信息資料，就如同人類的“生命說明書”。

　　“我們身體不好了或者到醫(yī)院體檢，一般都要抽血，一管血抽下去，很多情況就清楚了。對疾病預防和診療都很重要。”吹風會上，科技部副部長徐南平向記者舉了一個生動的例子。他介紹，隨著生命科學的發(fā)展，人類遺傳資源日益從一種特殊資源成為一種重要的戰(zhàn)略資源。

　　“人類遺傳資源對于我們而言既是‘說明書’又是‘密碼’，我們已經了解的知識，可以通過它來解讀。我們未知的領域，可以通過它來探索，人類遺傳資源的重要性不言而喻。新制定的條例就旨在系統(tǒng)強化對人類遺傳資源的規(guī)范管理，鼓勵對人類遺傳資源的合理利用。”徐南平說。

　　據了解，隨著經濟社會形勢的變化和科技的發(fā)展，生物技術呈現爆發(fā)式增長態(tài)勢，在全球科技創(chuàng)新前沿的主導地位愈發(fā)突出，日益成為驅動全球可持續(xù)發(fā)展的基盤技術之一。與之相應的，涉及人類遺傳資源的生物技術研究活動快速增長，出現了一系列新情況、新問題，對我國人類遺傳資源的管理提出了更高的要求。

　　“要保護好，更要合理使用”

　　此次公布的《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》自2019年7月1日起施行。此前，我國曾于1998年制定了《人類遺傳資源管理暫行辦法》，暫行辦法的施行對有效保護和合理利用我國人類遺傳資源發(fā)揮了積極作用。

　　徐南平表示，我國是多民族的人口大國，具有獨特的人類遺傳資源優(yōu)勢，但是人類遺傳資源的采集、保藏、利用不夠規(guī)范、缺乏統(tǒng)籌；人類遺傳資源領域國際合作不斷增多，我國人類遺傳資源非法外流情況時有發(fā)生；暫行辦法的法律層級不夠高、法律責任不健全、處罰條款不明確；現有管理體制也存在各方主體責任不明、分級管理不到位等問題。

　　科技部社會發(fā)展科技司司長吳遠彬介紹，此次條例出臺后，針對相應的處罰更為明確，要求也更嚴格，除明確規(guī)定罰款金額以外，對情節(jié)嚴重甚至特別嚴重的，將一定期限甚至永久禁止從事涉及我國人類遺傳資源的活動，并對相關責任人予以處分和處罰、記入信用記錄等處理。

　　“人類遺傳資源首先是一個資源屬性，資源要保護好，更要合理使用。我們必須堅定地劃出保護公共利益、尊重隱私、尊重倫理、禁止買賣、禁止非法外流的紅線以適應發(fā)展新趨勢、回應新訴求。在發(fā)展和監(jiān)管之間找到一個平衡點。”徐南平說。

　　進一步優(yōu)化服務和規(guī)范管理 共建全過程監(jiān)管鏈條

　　條例的公布只是第一步，接下來如何完善好我國人類遺傳資源的管理工作，要做的還有很多。吳遠彬表示，在條例制定及后續(xù)管理過程中，將進一步加強規(guī)范服務、優(yōu)化程序、提高效率，來更好地鼓勵創(chuàng)新活動。

　　吳遠彬介紹，在優(yōu)化服務方面將進一步簡化審批程序，加強電子政務建設，制定并及時發(fā)布有關采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的審批指南和示范文本，加強對申請人辦理有關審批、備案等事項的指導，便于申請者按照有關要求來規(guī)范辦理。

　　“進一步優(yōu)化服務和規(guī)范管理，主要目的還是為了申請者更好地、更合理地利用人類遺傳資源開展相應的科學研究，更好地促進科技創(chuàng)新。”吳遠彬說。

　　同時，為進一步加強對生命科學研究、醫(yī)療活動的規(guī)范和管理，國務院還將加快生物技術研究開發(fā)安全管理和生物醫(yī)學新技術臨床應用管理方面的立法工作，與人類遺傳資源管理條例共同構成全過程的監(jiān)管鏈條。

　　司法部立法三局負責人彭高建表示，生物技術研究開發(fā)安全管理方面的立法，重在規(guī)范相關科研行為，防止生物技術研究開發(fā)活動中少數組織和個人實施嚴重悖逆社會倫理的行為或者生物恐怖主義，避免出現直接或者間接生物安全危害的問題；生物醫(yī)學新技術臨床應用管理方面的立法，重在規(guī)范相關診療行為，通過加強生物醫(yī)學新技術的臨床應用管理，規(guī)范醫(yī)療機構生物醫(yī)學新技術應用行為，保證醫(yī)學技術臨床應用的安全，維護人民群眾的健康權益，目前有關部門正在按照立法程序積極推動相關工作。

　　“管理要為發(fā)展服務，發(fā)展永遠是第一要務。把人類遺傳資源保護好，規(guī)范利用好，對我國的科技創(chuàng)新，對健康中國的建設和老百姓的健康福祉，都有十分重要的意義。”徐南平說。（記者陳芳、胡喆、王茜）

　　轉自：新華社

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