《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》核心要點

　　9月30日，國家藥品監(jiān)督管理局就《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。《征求意見稿》分為總則、藥品經(jīng)營的申請與審批、藥品經(jīng)營許可證管理、藥品經(jīng)營管理、監(jiān)督檢查、法律責任、附則，共七章五十七條?！墩髑笠庖姼濉芬月鋵嵭滦抻啞端幤饭芾矸ā窞楹诵?，重點落實藥品上市許可持有人（MAH）制度、追溯制度、取消認證、零售連鎖管理等內(nèi)容，同時以新"三定"為基礎(chǔ)，結(jié)合監(jiān)管事權(quán)劃分，明確工作程序、工作要求和各方責任。

　　要求建立藥品信息化追溯系統(tǒng)

　　與原《藥品流通監(jiān)督管理辦法》相比，《征求意見稿》增加MAH制度，將藥品上市許可持有人作為藥品經(jīng)營活動的主體之一，明確和規(guī)范藥品上市許可持有人的銷售行為和質(zhì)量責任。《征求意見稿》在總則中明確提出，藥品上市許可持有人按規(guī)定對其持有藥品的質(zhì)量負責。其他從事藥品經(jīng)營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。此外，《征求意見稿》第四章明確了藥品上市許可持有人銷售許可、委托銷售、委托儲運、質(zhì)量管理、產(chǎn)品追溯等責任。

　　《征求意見稿》明確，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位等應建立藥品信息化追溯系統(tǒng)，按規(guī)定提供藥品追溯信息，實現(xiàn)藥品最小銷售包裝單元可追溯、可核查。國家藥監(jiān)局制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯。

　　根據(jù)2018年11月《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導意見》，藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時，向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時，應向下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)提供相關(guān)追溯信息。

　　藥品零售和使用單位在采購藥品時，向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時，應保存銷售記錄明細，并及時調(diào)整售出藥品的相應狀態(tài)標識。

　　取消藥品GSP認證

　　對于業(yè)界關(guān)注的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證問題，根據(jù)新修訂《藥品管理法》和"放管服"改革要求，《征求意見稿》取消了藥品經(jīng)營企業(yè)的籌建審批和藥品GSP認證，實現(xiàn)"兩證合一"，但依舊體現(xiàn)出"標準未降低，監(jiān)管不放松"的特點。

　　《征求意見稿》規(guī)定，從事藥品批發(fā)和藥品零售應符合本辦法規(guī)定的條件和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，并取得《藥品經(jīng)營許可證》，在從事藥品批發(fā)、藥品零售應符合的多項條件中，均體現(xiàn)了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容?！墩髑笠庖姼濉吠瑫r明確，國家藥監(jiān)局制定藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場檢查指導原則；省級藥監(jiān)部門依據(jù)本辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場檢查指導原則的有關(guān)內(nèi)容制定驗收細則，并報國家藥監(jiān)局備案。

　　網(wǎng)售藥品要符合藥品GSP要求

　　對于藥品流通領(lǐng)域出現(xiàn)的一些新業(yè)態(tài)、新形勢、新發(fā)展，《征求意見稿》提出規(guī)范監(jiān)管的新要求。

　　近年來，網(wǎng)售藥品發(fā)展迅猛?！墩髑笠庖姼濉诽岢?，通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品，應當取得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的上市許可；藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的主體，應當是藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售應當符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求。

　　《征求意見稿》明確，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺提供者應當依法對申請入駐的經(jīng)營者的資質(zhì)等進行審核，并按照有關(guān)規(guī)定履行管理責任。

　　《征求意見稿》強調(diào)，藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的，應當按規(guī)定向所在地省級藥監(jiān)部門備案；藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的，應當按規(guī)定向所在地設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案。藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應當按規(guī)定向所在地省級藥監(jiān)部門備案。

　　批發(fā)企業(yè)應建立現(xiàn)代物流

　　《征求意見稿》明確了藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品零售企業(yè)的開辦標準。結(jié)合"取消認證、兩證合一"要求，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求進行驗收。對于藥品批發(fā)企業(yè)，《征求意見稿》在批發(fā)企業(yè)開辦條件和接受委托儲運條件等方面，明確提出符合現(xiàn)代物流標準的要求。根據(jù)《征求意見稿》，藥品批發(fā)企業(yè)應當滿足的條件之一，就是具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的倉庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備。

　　值得關(guān)注的是，在對藥品零售企業(yè)的開辦標準中，《征求意見稿》明確，在超市等其他商業(yè)企業(yè)從事藥品零售活動的，必須具有獨立的經(jīng)營區(qū)域。

　　明確執(zhí)業(yè)藥師配備要求

　　新修訂《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品經(jīng)營活動，應當具備依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員?！墩髑笠庖姼濉访鞔_，經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可以根據(jù)省級藥監(jiān)部門的規(guī)定配備藥學技術(shù)人員。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應當在職在崗，并提供藥學服務(wù)。

　　值得關(guān)注的是，《征求意見稿》還取消了零售藥店24小時營業(yè)的規(guī)定?，F(xiàn)行《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》在零售企業(yè)開辦條件中規(guī)定，零售企業(yè)具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。在《征求意見稿》中，這一規(guī)定不再保留。（記者 胡芳）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報

　　【版權(quán)及免責聲明】凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章及企業(yè)宣傳資訊，僅代表作者個人觀點，不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀