全球首個雙靶點治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的創(chuàng)新藥“泰它西普”、我國首個自主研發(fā)的創(chuàng)新微球制劑“瑞欣妥”等今年以來相繼獲批上市，填補國內技術空白。同時，在新冠中和抗體、中樞神經系統(tǒng)、腫瘤等領域，還有一批創(chuàng)新制劑及創(chuàng)新藥正在全球開展市場注冊或臨床研究……這一個個創(chuàng)新成果正是山東助力省內藥企創(chuàng)新發(fā)展，走向世界舞臺參與全球競爭的寫照。
山東省是醫(yī)藥產業(yè)大省。日前，中國證券報記者在國家藥監(jiān)局組織的“共建十四五守護藥品安全”走基層采訪活動中了解到，山東省正多措并舉，全力打造藥品安全示范省和醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展新高地。山東省藥監(jiān)局副局長李濤表示，山東省已形成化學藥、生物藥、中藥、醫(yī)療器械等完整的醫(yī)藥產業(yè)體系，規(guī)模約占全國的九分之一。藥品產業(yè)規(guī)模居全國第2位，有16家企業(yè)入圍全國化藥企業(yè)百強，5家進入全國中藥企業(yè)百強，1家進入全國生物制品企業(yè)二十強。
多個重磅創(chuàng)新藥加快落地
“泰它西普”是榮昌生物自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，公司另一款新藥“維迪西妥單抗”是我國首個獲批上市的自主研發(fā)的抗體偶聯藥物(ADC)，兩款新藥于今年上半年先后獲批上市。
“國家對創(chuàng)新藥的政策支持力度很大，如藥品上市許可持有人制度、新的《藥品注冊管理辦法》等。很多創(chuàng)新藥項目如果沒有這些改革，或許還在排隊辦理中。”榮昌生物CEO兼首席科學官房健民感慨。
在政策等因素助力下，我國創(chuàng)新藥研發(fā)進入黃金時期，更多企業(yè)開始研發(fā)first-in-class(全球新)級的新藥。房健民表示，一般來說，企業(yè)做Me too(跟隨)藥或者生物類似藥相對保險，基本都能獲得成功。但從我國目前的發(fā)展現狀來看，做新藥的意義更大。當然，企業(yè)在做之前要做充足的準備，首先要在前期通過科學研究發(fā)現好的分子；其次要有技術、人才向前推進；最后要有承擔失敗風險的能力。
瑞欣妥是綠葉制藥今年獲批的一款創(chuàng)新藥。近年來，公司逐漸迎來收獲期。去年6月，治療阿爾茨海默病的金斯明(利斯的明透皮貼劑(單日貼))獲批上市；今年以來，除瑞欣妥外，公司迎來了首個抗腫瘤生物藥博優(yōu)諾(貝伐珠單抗注射液)獲批上市；利斯的明多日透皮貼劑在歐盟多國獲上市許可資格。
綠葉制藥公共關系負責人楊亮表示，未來公司將從過去傳統(tǒng)化藥向生物抗體新技術、原研以及全球新等領域尋求突破。在當前醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展環(huán)境下，公司希望抓住機遇，發(fā)揮自身優(yōu)勢，除公司自身創(chuàng)新發(fā)展之外，還將通過license-in(授權引進)和license-out(對外授權)的方式加快推進商業(yè)合作產品的開發(fā)。
技術進步減輕患者負擔
除創(chuàng)新藥外，山東省多個醫(yī)療器械也走在世界前列，令國內患者大大受益。
成立于1998年的威高集團位于山東威海，是國內醫(yī)療器械的領軍企業(yè)之一，擁有80多家子公司以及3家上市公司。集團擁有400多種、3000多個規(guī)格醫(yī)療器械和藥品，主要有輸注耗材、手術縫合線等系列。其中，骨科材料系列、血液凈化系列等100多種產品成為國際知名品牌。
威高集團相關負責人介紹，威高的高科技產品為國家節(jié)省醫(yī)療開支、減輕患者負擔達3000多億元。2009年，威高的聚砜膜透析器上市，中國由此成為世界上第四個掌握透析器核心技術的國家。2011年，威高于威海成立了全國首家企業(yè)血液凈化中心，利用自身生產腎透析全系列產品的優(yōu)勢，大幅度降低了治療費用，較大地減輕了患者負擔。使用威高產品治療的腎病患者，每次透析費用僅不到300元，患者每人每年可節(jié)省費用2萬多元。目前，威高已在全國建有近百家透析中心，使越來越多的腎病患者受益。
2005年，威高研發(fā)的藥物涂層心臟支架上市，倒逼國外4萬多元的產品降至不到1萬元。十多年來，該產品幫助國人節(jié)約400多億元。2020年3月，威高新研發(fā)的第四代可降解心臟支架上市，該產品避免永久支架術晚期、遲發(fā)晚期的血栓形成和血管瘤發(fā)生幾率，確保支架術后遠期的安全性和有效性。
威高集團產品的高質量為其贏得了市場。威高集團相關負責人介紹，集團高端輸注耗材、血液設備及耗材、藥包材等產品國內市場占有率達70%左右，骨科材料系列、血液凈化系列、心內耗材等系列產品國內市場占有率為30%左右。在產品暢銷國內的同時，還銷往美歐亞非等世界眾多國家和地區(qū)。
為護航醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，山東建設技術支撐平臺。以威海為例，威海市投資2.97億元建設面積達2.39萬平方米的醫(yī)療器械檢驗檢測中心和藥品檢驗檢測中心。該中心相關負責人介紹，中心的建立將為企業(yè)壓縮檢驗成本、縮短檢驗周期三分之一以上。同時，有效指導企業(yè)提高質量管控能力，提升產品質量及其穩(wěn)定性，推動醫(yī)療器械產業(yè)集群做大做強。
積極布局國際化
綠葉制藥全球化布局走在全國前列。早在1998年，公司便成立知識產權部、國際合作部，并于1999年成立創(chuàng)新研發(fā)中心，明確其創(chuàng)新與國際化發(fā)展目標。目前，公司在中國、美國和歐洲均設立研發(fā)中心，整合全球研發(fā)資源，提高創(chuàng)新能力。
圍繞新型制劑、創(chuàng)新化合物、生物抗體三大研發(fā)平臺，綠葉制藥現有10余個創(chuàng)新制劑及創(chuàng)新藥在美國、歐洲和日本開展不同階段的注冊臨床研究，其中多個已進入后期臨床和新藥上市申請階段(NDA)。
楊亮對中國證券報記者表示，公司產品“走出去”更多是靠自主研發(fā)，自建國際化渠道。同時，通過license-in和license-out的方式與海外供應商合作作為補充，助力公司進一步拓寬海外市場。在產品的定位和考量上，產品要“走出去”最基本的是要有臨床價值，并得到國外患者和客戶的認可，需要具備差異性。目前，公司的研發(fā)管線布局與國外的臨床需求進行緊密的協同合作，同時也與海外的醫(yī)保包括醫(yī)護制度相契合。商業(yè)化方面，公司也會在當地進行本土化企業(yè)管理，這有助于公司商業(yè)化體系的專業(yè)性和高效率。
借助多年來的國際市場布局，綠葉制藥的海外商業(yè)運營體系已擴大至全球80多個國家和地區(qū)，公司30余個上市產品覆蓋中樞神經系統(tǒng)、抗腫瘤、心血管、消化及代謝等領域，業(yè)務覆蓋中國、美國、歐洲、澳洲、日韓等全球主要醫(yī)藥市場及新興市場，公司在英國、東南亞、中東、北非等地區(qū)組建自營銷售隊伍，并與海外數十個公司建立了合作伙伴關系，在持續(xù)強化國際化商業(yè)體系、保障現有產品銷售的同時，更為后續(xù)新藥上市鋪設好基礎。
榮昌生物相關負責人表示，公司始終貫徹國際化的研發(fā)和產業(yè)化戰(zhàn)略，大力推進全球研發(fā)布局、推動核心產品的全球多中心臨床試驗，建立并強化國際化臨床及注冊申報體系，積極尋求與跨國藥企的商業(yè)合作。
企業(yè)的國際化布局離不開政府的支持。煙臺市市場監(jiān)管局相關負責人表示，自2017年開始，煙臺連續(xù)三年舉辦“醫(yī)藥創(chuàng)新與發(fā)展國際會議”，推動集中簽約合作項目68個，投資總額近300億元。鼓勵支持企業(yè)依托海外研發(fā)中心或辦事機構，加速運行產品國際化注冊，為生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展注入新動能。
器械方面，威海市市場監(jiān)管局相關人士介紹，近年來，威海市探索構建醫(yī)療器械產業(yè)“走出去”專利護航體系。全程協助引導重點企業(yè)加強PCT國際專利申請和國際專利布局，實現“零突破”，并逐步構建自主知識產權產品的“國際專利保護網”。協助企業(yè)搭建與國家海外知識產權糾紛應對指導中心的快速通道，為醫(yī)療器械產業(yè)進軍海外提供專利維權援助。
轉自：中國證券報
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