瞄準(zhǔn)生物醫(yī)藥頂尖領(lǐng)域 江蘇送上“政策大禮包”

　　作為我國重點發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一直得到江蘇省的重點培育。近日，江蘇省出臺 《關(guān)于促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》 （以下簡稱 《措施》），為江蘇省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展送上全面的 “政策大禮包”。

　　提升關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)能力

　　《措施》明確提出了江蘇省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展目標(biāo)：到2024年，江蘇省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)能力和產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平不斷提升，產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)模保持全國領(lǐng)先地位，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械占比顯著提高，攻克一批制約生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵核心技術(shù)，建設(shè)一批世界一流生物醫(yī)藥企業(yè)，匯聚一批頂尖科技人才和團(tuán)隊，形成一批具有核心競爭力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和專業(yè)化園區(qū)，打造全國領(lǐng)先、全球有影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。

　　要實現(xiàn)上述目標(biāo)，提升原始創(chuàng)新和關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)能力勢在必行。為此， 《措施》提出，要高水平建設(shè)國家生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新中心，著力攻克一批關(guān)鍵核心技術(shù)，培育壯大一批創(chuàng)新型領(lǐng)軍企業(yè)，推動一批引領(lǐng)性、帶動性、滲透性強(qiáng)的重大科技成果落地轉(zhuǎn)化；要加快重大創(chuàng)新平臺建設(shè)，針對新靶點、新結(jié)構(gòu)、新形式的生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新需求，聚焦基因組學(xué)、蛋白組學(xué)、代謝組學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、精準(zhǔn)治療等重點領(lǐng)域，支持高校院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和骨干企業(yè)建設(shè)一批重大創(chuàng)新平臺；要強(qiáng)化原始創(chuàng)新和底層基礎(chǔ)性技術(shù)突破，超前研究生物醫(yī)藥領(lǐng)域重大科學(xué)前沿或重大產(chǎn)業(yè)前瞻問題。

　　優(yōu)化服務(wù)流程

　　為進(jìn)一步創(chuàng)新工作機(jī)制，優(yōu)化服務(wù)流程，促進(jìn)江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展， 《措施》也提出了具體的要求。

　　第一，加速上市審評審批。優(yōu)化第二類醫(yī)療器械審評審批流程，建立健全分路分類、分段分級審評機(jī)制，進(jìn)一步壓縮審評審批時限。建立創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批通道，實行優(yōu)先檢測、優(yōu)先審評、優(yōu)先檢查、優(yōu)先審批。對已取得我國注冊證的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在江蘇省申請產(chǎn)品注冊時，優(yōu)化相關(guān)注冊申報資料要求。實行檢查結(jié)果互認(rèn)制度，有序合并藥品注冊、企業(yè)生產(chǎn)許可等現(xiàn)場檢查，減少現(xiàn)場檢查頻次。

　　第二，推進(jìn)市場監(jiān)管機(jī)制創(chuàng)新。實施藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)質(zhì)量安全責(zé)任清單，落實企業(yè)主體責(zé)任。推進(jìn)電子追溯體系建設(shè)，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系和能力建設(shè)。建設(shè)藥品和醫(yī)療器械數(shù)字化監(jiān)管平臺，提升監(jiān)管效率。鼓勵企業(yè)運用藥品上市許可持有人制度和醫(yī)療器械注冊人制度優(yōu)化資源配置、調(diào)整集團(tuán)公司產(chǎn)業(yè)布局。規(guī)范藥品流通行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，拓展藥品網(wǎng)售新模式、新業(yè)態(tài)。鼓勵醫(yī)聯(lián)體內(nèi)藥品流轉(zhuǎn)模式創(chuàng)新，完善臨床急需藥品和?？浦苿┱{(diào)劑規(guī)定。

　　第三，提供審評審批技術(shù)支撐。健全研審聯(lián)動工作機(jī)制，建立技術(shù)資料預(yù)審制度，優(yōu)化溝通交流方式和渠道，依產(chǎn)品風(fēng)險分類開展審評，提高企業(yè)注冊申報效率。多方面擴(kuò)充監(jiān)管資源，通過設(shè)立審評檢查分支機(jī)構(gòu)等多種方式，優(yōu)化技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)設(shè)置，充實專業(yè)技術(shù)力量。鼓勵第三方機(jī)構(gòu)申請國家資質(zhì)認(rèn)定，承擔(dān)注冊檢驗任務(wù)。創(chuàng)新檢查員管理機(jī)制，加大政府購買檢查服務(wù)力度，鼓勵各設(shè)區(qū)市共建、共享檢查員隊伍。積極承接國家核查任務(wù)，主動融入國家藥品監(jiān)管局藥品、醫(yī)療器械審評檢查長三角分中心建設(shè)工作，推進(jìn)區(qū)域內(nèi)檢查資源共享、信息互通、結(jié)果互認(rèn)，促進(jìn)產(chǎn)品盡快上市。

　　提高產(chǎn)業(yè)鏈穩(wěn)定性和競爭力

　　提升產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈穩(wěn)定性和競爭力，對增強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈能級至關(guān)重要。

　　《措施》提出，要強(qiáng)化關(guān)鍵材料供應(yīng)保障。針對生物醫(yī)藥關(guān)鍵原材料、高端輔料、重要耗材等市場需求，選擇有條件的地區(qū)，布局建設(shè)生物醫(yī)藥關(guān)鍵材料綠色高效生產(chǎn)基地，采取專項安全評價、專事環(huán)境影響評價、專門藥審服務(wù)、專人駐點監(jiān)管等工作機(jī)制，為生物醫(yī)藥企業(yè)提供小批量、低成本、定制化的關(guān)鍵材料供給。

　　提升高標(biāo)準(zhǔn)規(guī)?；a(chǎn)水平。推進(jìn)藥品連續(xù)制造審評標(biāo)準(zhǔn)研究，推廣技術(shù)應(yīng)用示范，鼓勵微反應(yīng)器等綠色化、小型化生產(chǎn)設(shè)備及工藝開發(fā)。支持符合條件的中藥生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)中藥配方顆粒科研、生產(chǎn)及臨床使用，鼓勵中藥標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)。支持企業(yè)圍繞高端化、智能化、綠色化、服務(wù)化方向，實施技術(shù)改造。支持生物醫(yī)藥企業(yè)對技術(shù)熟化、中試驗證、批量生產(chǎn)等工程化階段技術(shù)瓶頸持續(xù)攻關(guān)。

　　優(yōu)化生物醫(yī)藥環(huán)境準(zhǔn)入管理。對符合條件的生物醫(yī)藥特色園區(qū)，加快推動規(guī)劃環(huán)評與項目環(huán)評聯(lián)動，簡化環(huán)評辦理流程。省級重大產(chǎn)業(yè)項目享受綠色審批通道，在滿足受讓條件的前提下，污染物排放總量指標(biāo)可在設(shè)區(qū)市范圍內(nèi)統(tǒng)籌調(diào)劑。對處理生物醫(yī)藥園區(qū)內(nèi)危險廢棄物的專業(yè)機(jī)構(gòu)，鼓勵各設(shè)區(qū)市按照危險廢棄物處置量給予補貼。

　　培育壯大創(chuàng)新型領(lǐng)軍企業(yè)。支持龍頭企業(yè)加強(qiáng)資本運作、做大做強(qiáng)。支持龍頭企業(yè)牽頭組建創(chuàng)新聯(lián)合體，推動產(chǎn)業(yè)鏈上下游、大中小企業(yè)融通創(chuàng)新。強(qiáng)化招商引資，支持和鼓勵全球標(biāo)桿生物醫(yī)藥企業(yè)在江蘇設(shè)立地區(qū)總部、研發(fā)中心、生產(chǎn)基地等。支持建設(shè)覆蓋生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈的一站式創(chuàng)新服務(wù)平臺，大力發(fā)展生物醫(yī)藥專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)和組織，面向各類企業(yè)實施 “管家式”個性化服務(wù)與精準(zhǔn)扶持。鼓勵生物醫(yī)藥企業(yè)對標(biāo)國際先進(jìn)水平，制定和實施先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)。支持生物醫(yī)藥領(lǐng)域供應(yīng)鏈服務(wù)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。(馬艷)

　　轉(zhuǎn)自：中國工業(yè)報

　　【版權(quán)及免責(zé)聲明】凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章及企業(yè)宣傳資訊，僅代表作者個人觀點，不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀