天津：27條措施深化藥品監(jiān)管領域改革

　　為全鏈條支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，全生命周期保障藥品高水平安全，全方位加強高效能監(jiān)管和高素質專業(yè)化干部隊伍建設，天津市藥監(jiān)局日前印發(fā)《關于深入貫徹黨的二十屆三中全會精神進一步全面深化藥品監(jiān)管領域改革若干措施》（以下簡稱《若干措施》）。《若干措施》以更好保護和促進人民健康為目標，共制定4個方面27條深化藥品監(jiān)管領域改革具體措施。

　　《若干措施》明確，把握高質量發(fā)展這一首要任務，我市將建立全鏈條支持創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械和化妝品發(fā)展機制。積極爭取國家試點政策，推動實施優(yōu)化藥品補充申請審評審批改革試點，推進創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批全面提速，探索生物制品分段生產(chǎn)監(jiān)管新模式，探索化妝品個性化定制服務試點。并提升審評審批服務能級，建立藥品研發(fā)創(chuàng)新指導服務機制，加強生物醫(yī)藥新領域新賽道制度供給，強化規(guī)則引領標準提升，優(yōu)化藥械注冊審評審批服務機制。同時，推動構建創(chuàng)新生態(tài)、產(chǎn)業(yè)生態(tài)，做優(yōu)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新轉化產(chǎn)業(yè)化公共平臺，強化跨部門藥物研發(fā)轉化協(xié)同創(chuàng)新機制，推動建設中藥傳承創(chuàng)新轉化公共服務平臺，搭建化妝品共享研發(fā)平臺。

　　聚焦保障高水平安全這一職責使命，我市將完善全生命周期藥品安全責任體系。通過強化底線思維、系統(tǒng)觀念，創(chuàng)新推動企業(yè)落實質量安全主體責任機制，完善推動地方黨委政府履行屬地管理責任機制，健全以風險治理為核心的藥品監(jiān)管責任機制，搭建高水平藥品安全社會共治體系，推動部門監(jiān)管責任、屬地管理責任、企業(yè)主體責任全面貫通聯(lián)動，完善藥品安全責任體系和風險防控體系，推進藥品安全共建共治共享。

　　順應高效能監(jiān)管這一時代要求，我市將積極推進藥品安全治理體系與治理能力現(xiàn)代化。全面推進藥品監(jiān)管法治化，繪制藥監(jiān)法規(guī)和制度規(guī)則“全景圖”。深入實施監(jiān)管科學行動計劃，開發(fā)支持藥品監(jiān)管決策的新工具、新標準、新方法，并加快推進智慧藥監(jiān)建設，推動全生命周期數(shù)字化轉型。同時，全面推行“信用+風險”分級分類管理，促進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理。此外，還將建立更加緊密的京津冀藥品監(jiān)管協(xié)作機制，推動京津冀更好發(fā)揮高質量發(fā)展動力源作用，完善跨區(qū)域跨層級監(jiān)管協(xié)同機制，健全科學高效的應急管理體系。

　　《若干措施》還提出，夯實高素質人才這一戰(zhàn)略支撐，我市將探索專業(yè)訓練與實踐鍛煉相結合的專業(yè)化培養(yǎng)模式。深化藥品監(jiān)管人才發(fā)展機制改革，建立“揭榜掛帥”“疆場賽馬”制度，建設領軍人才、骨干人才、瞪羚人才、雛鷹人才梯隊。啟動沉浸式專業(yè)化人才培養(yǎng)計劃，強化專業(yè)訓練和實踐鍛煉。實施藥品檢查員強基、創(chuàng)優(yōu)、進階行動，全面提升職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設水平，建設德才兼?zhèn)?、結構科學、專業(yè)精進、素質優(yōu)良的高素質藥品監(jiān)管人才隊伍。

　　《若干措施》所列改革任務預計于2029年前完成，市藥監(jiān)局已建立改革措施任務清單、責任清單，分年度制定推進計劃，強化跟蹤問效、閉環(huán)管理，抓好各項改革措施落實。（記者 蘇曉梅）

　　轉自：天津日報

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